Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность НовоМикс® 30 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность НовоМикс® 30 ФлексПен® и Микстард® 30 инъекций два раза в день у субъектов с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности двухфазного инсулина аспарт (NovoMix®30) по сравнению с двухфазным человеческим инсулином (Mixtard® 30) у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Дания, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Дания, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Дания
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Дания, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Дания
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Bekkestua, Норвегия, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Норвегия, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Arvika, Швеция, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Швеция, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Швеция, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Швеция, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Швеция, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Швеция, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Швеция, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Швеция, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Швеция, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Швеция, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Швеция, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Швеция, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Швеция, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Швеция, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Швеция, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Швеция, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Швеция, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Швеция, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Швеция, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Швеция, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Швеция, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Швеция, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Швеция, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Швеция, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Швеция, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Швеция, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Швеция, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Швеция, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Швеция, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа не менее 24 месяцев
  • Лечение инсулином в течение 3 мес.
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) ниже 13%
  • ИМТ (индекс массы тела) ниже 40 кг/м^2
  • Умение и желание проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до этого испытания
  • Лечение пероральными гипогликемическими средствами в течение 4 недель до этого исследования.
  • Общая суточная доза инсулина меньше или равна 1,8 МЕ/кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин
Индивидуально подобранная доза. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки.
Экспериментальный: А
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт
Индивидуально подобранная доза. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c (гликолизированный гемоглобин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Прандиальное увеличение уровня глюкозы в крови
7-балльный профиль глюкозы в крови
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Количество и серьезность проблем с местной переносимостью в месте инъекции.
Количество и тяжесть эпизодов гипогликемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1394

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться