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Eficácia e segurança de NovoMix® 30 em indivíduos com diabetes tipo 2

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo comparando a eficácia e a segurança de NovoMix® 30 FlexPen® e Mixtard® 30 duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes tipo 2

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da insulina aspártico bifásica (NovoMix®30) em relação à insulina humana bifásica (Mixtard® 30) em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Noruega, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Arvika, Suécia, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Suécia, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Suécia, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Suécia, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Suécia, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Suécia, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Suécia, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Suécia, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Suécia, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Suécia, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Suécia, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suécia, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Suécia, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Suécia, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Suécia, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Suécia, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Suécia, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suécia, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Suécia, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Suécia, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Suécia, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Suécia, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Suécia, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Suécia, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Suécia, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Suécia, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Suécia, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Suécia, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 por pelo menos 24 meses
  • Tratamento com insulina durante 3 meses
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) abaixo de 13%
  • IMC (Índice de Massa Corporal) abaixo de 40 kg/m^2
  • Capacidade e disposição para realizar o automonitoramento da glicemia

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes deste estudo
  • Tratamento de OHAs (agentes hipoglicemiantes orais) dentro de 4 semanas antes deste estudo
  • Dose diária total de insulina menor ou igual a 1,8 UI/kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: insulina humana bifásica
Dose ajustada individualmente. Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia
Experimental: UMA
Medicamento: insulina aspártico bifásica
Dose ajustada individualmente. Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicolada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Aumento prandial da glicemia
Perfil de glicose no sangue de 7 pontos
Número e gravidade dos eventos adversos
Número e gravidade dos problemas de tolerabilidade local no local da injeção
Número e gravidade dos episódios de hipoglicemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1394

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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