Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van NovoMix® 30 bij proefpersonen met diabetes type 2

22 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-gelabeld, parallel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van NovoMix® 30 FlexPen® en Mixtard® 30 tweemaal daagse injecties bij proefpersonen met diabetes type 2 worden vergeleken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline aspart (NovoMix®30) in vergelijking met die van bifasische humane insuline (Mixtard® 30) bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Denemarken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Denemarken, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Denemarken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bekkestua, Noorwegen, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Noorwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Arvika, Zweden, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Zweden, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Zweden, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Zweden, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Zweden, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Zweden, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Zweden, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Zweden, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Zweden, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Zweden, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Zweden, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Zweden, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Zweden, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Zweden, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Zweden, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Zweden, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Zweden, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Zweden, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Zweden, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Zweden, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Zweden, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Zweden, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Zweden, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Zweden, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Zweden, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Zweden, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Zweden, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Zweden, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Zweden, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende minimaal 24 maanden
  • Insulinebehandeling voor de pase 3 maanden
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) lager dan 13%
  • BMI (Body Mass Index) lager dan 40 kg/m^2
  • Vermogen en bereidheid om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Behandeling van OHA's (orale hypoglykemische middelen) binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Totale dagelijkse insulinedosering lager dan of gelijk aan 1,8 IE/kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: bifasische humane insuline
Individueel aangepaste dosis. Tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Individueel aangepaste dosis. Tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c (geglycoliseerd hemoglobine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Prandiale verhoging van de bloedglucose
7-punts bloedglucoseprofiel
Aantal en ernst van bijwerkingen
Aantal en ernst van lokale verdraagbaarheidsproblemen op de injectieplaats
Aantal en ernst van hypoglykemische episodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren