2 型糖尿病患者における NovoMix® 30 の有効性と安全性
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者を対象に、NovoMix® 30 FlexPen® および Mixtard® 30 を 1 日 2 回注射した場合の有効性と安全性を比較する、多国籍、多施設、無作為化、非盲検化、並行試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト (NovoMix® 30) と二相性ヒト インスリン (Mixtard® 30) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arvika、スウェーデン、671 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avesta、スウェーデン、774 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bjuv、スウェーデン、267 38
- Novo Nordisk Investigational Site
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Broby、スウェーデン、280 60
- Novo Nordisk Investigational Site
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Färgelanda、スウェーデン、458 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grästorp、スウェーデン、467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、416 65
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、417 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Habo、スウェーデン、566 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg、スウェーデン、254 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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Härnösand、スウェーデン、871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hässleholm、スウェーデン、281 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jönköping、スウェーデン、551 11
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad、スウェーデン、652 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristianstad、スウェーデン、291 38
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristinehamn、スウェーデン、681 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kungsbacka、スウェーデン、434 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mellerud、スウェーデン、464 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mölndal、スウェーデン、431 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping、スウェーデン、602 36
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skövde、スウェーデン、541 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、116 91
- Novo Nordisk Investigational Site
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Säffle、スウェーデン、661 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomelilla、スウェーデン、273 34
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torsby、スウェーデン、685 29
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trollhättan、スウェーデン、461 40
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trollhättan、スウェーデン、461 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tyresö、スウェーデン、135 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uddevalla、スウェーデン、451 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Värnamo、スウェーデン、331 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、702 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、703 51
- Novo Nordisk Investigational Site
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Östersund、スウェーデン、831 83
- Novo Nordisk Investigational Site
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Östersund、スウェーデン、831 62
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herning、デンマーク、7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holbæk、デンマーク、4300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Næstved、デンマーク、4700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Randers、デンマーク
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skive、デンマーク、7800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viborg、デンマーク
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bekkestua、ノルウェー、1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haugesund、ノルウェー
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hønefoss、ノルウェー
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moelv、ノルウェー
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo、ノルウェー、0370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tromsø、ノルウェー、9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vennesla、ノルウェー
- Novo Nordisk Investigational Site
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Åsgårdstrand、ノルウェー
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 24 か月間の 2 型糖尿病
- 過去3ヶ月のインスリン治療
- HbA1c (糖化ヘモグロビン) 13% 未満
- BMI（体格指数）40kg/m^2以下
- -自己血糖モニタリングを実行する能力と意欲
除外基準:
- -この試験の4週間前に治験薬を受け取った
- -この試験の4週間前までのOHA（経口血糖降下薬）の治療
- 1日の総インスリン投与量は1.8 IU / kg以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：B
|
個別に調整された用量。
1日2回皮下注射（皮下注射）
|
|
実験的：あ
|
個別に調整された用量。
1日2回皮下注射（皮下注射）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
HbA1c（糖化ヘモグロビン）
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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食後の血糖値上昇
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7点血糖プロファイル
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有害事象の数と重症度
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注射部位における局所忍容性の問題の数と重症度
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低血糖エピソードの数と重症度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年8月19日
一次修了 (実際)
2003年5月15日
研究の完了 (実際)
2003年5月15日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
二相性インスリン アスパルトの臨床試験
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BioGend Therapeutics Co.Ltd完了
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Sanofi終了しました
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic募集
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Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... と他の協力者完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了