Effekt og sikkerhet av NovoMix® 30 hos personer med type 2-diabetes
22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen merket, parallell studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet for NovoMix® 30 FlexPen® og Mixtard® 30 to ganger daglige injeksjoner hos pasienter med type 2-diabetes
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til bifasisk insulin aspart (NovoMix®30) til bifasisk humant insulin (Mixtard® 30) hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Randers, Danmark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skive, Danmark, 7800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Danmark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norge, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haugesund, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hønefoss, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moelv, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norge, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vennesla, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Åsgårdstrand, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arvika, Sverige, 671 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avesta, Sverige, 774 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bjuv, Sverige, 267 38
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Broby, Sverige, 280 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Färgelanda, Sverige, 458 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grästorp, Sverige, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 416 65
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 417 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Habo, Sverige, 566 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Sverige, 254 57
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Härnösand, Sverige, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hässleholm, Sverige, 281 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, 551 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Sverige, 652 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristianstad, Sverige, 291 38
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristinehamn, Sverige, 681 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kungsbacka, Sverige, 434 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mellerud, Sverige, 464 30
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mölndal, Sverige, 431 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Sverige, 602 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skövde, Sverige, 541 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 116 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Säffle, Sverige, 661 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomelilla, Sverige, 273 34
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torsby, Sverige, 685 29
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trollhättan, Sverige, 461 40
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trollhättan, Sverige, 461 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tyresö, Sverige, 135 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Värnamo, Sverige, 331 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 702 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 703 51
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Östersund, Sverige, 831 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Östersund, Sverige, 831 62
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i minst 24 måneder
- Insulinbehandling i de siste 3 månedene
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) under 13 %
- BMI (Body Mass Index) under 40 kg/m^2
- Evne og vilje til å utføre selv-blodsukkermåling
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før denne utprøvingen
- Behandling av OHA (orale hypoglykemiske midler) innen 4 uker før denne studien
- Total daglig insulindose mindre enn eller lik 1,8 IE/kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Individuelt tilpasset dose.
Injiseres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: EN
|
Individuelt tilpasset dose.
Injiseres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HbA1c (glykolert hemoglobin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prandial økning i blodsukker
|
|
7-punkts blodsukkerprofil
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av lokale toleranseproblemer på injeksjonsstedet
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske episoder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIASP-1394
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .