磺达肝癸钠治疗危重肾功能衰竭患者
2015年6月18日 更新者：Steven Dov Tennenberg, MD、Wayne State University
磺达肝素在肾功能衰竭危重患者中的应用
本研究的主要目的是确定肾功能衰竭患者每 (q) 48 小时 (hr) 皮下注射 2.5 毫克 (mg) 的剂量调整预防性磺达肝素方案是否达到与正常肾功能患者相似的峰值和谷值水平功能，并保护患者免于发生静脉血栓栓塞症 (VTE)。
我们的假设是，在估计肌酐清除率 < 30 ml/min 的患者中，将给药间隔从 q24 延长到 q48 小时的剂量调整磺达肝素方案将是安全有效的。
研究概览
详细说明
我们将在三个不同的患者组中每 48 小时皮下注射一次磺达肝素 2.5 mg：1) 没有血液透析的急性肾衰竭，2) 间歇性血液透析 (IHD) 的急性肾衰竭 (AKI) 和 3) 持续性肾脏替代治疗的急性肾衰竭（CRRT）。 将评估所有患者的剂量疗效。 将通过临床跟踪任何 VTE 证据（深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞）来评估疗效。 此外，将在基线和研究期结束时进行下肢双工研究，以评估 DVT。
次要目标将是安全和积累。 安全性将通过临床显着出血的评估来确定，临床显着出血定义为 Hgb 在 24 小时内下降 > 2 克 (gm)，或需要与出血相关的红细胞输注。 累积可能发生在肾功能衰竭中，并将在整个重症监护病房 (ICU) 停留期间通过重新评估水平进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤89岁
- 体重≥50公斤或≤150公斤
- 估计肌酐清除率 < 30 mL/min
- 预计 ICU 停留时间超过 72 小时。
排除标准：
- 孕妇
- 感染性心内膜炎
- 椎管内麻醉或脊髓穿刺
- 活动性出血
- 用维生素 K 拮抗剂或治疗剂量的普通肝素治疗
- 弥散性血管内凝血的体征
- 严重肝功能衰竭（血清胆红素 > 5 mg/dL）
- 计划在入住 ICU 后 24 小时内进行手术
- 乳胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性透析肾功能衰竭
这些是肾功能衰竭患者，接受间歇性血液透析 (IHD)，每 48 小时皮下注射磺达肝素 2.5 mg
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每 48 小时 2.5 毫克
其他名称：
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实验性的：肾功能衰竭-肾脏替代疗法
这些患者患有急性或慢性肾功能衰竭，每 48 小时皮下注射一次磺达肝素 2.5 mg，接受持续性肾脏替代治疗 (CRRT)
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每 48 小时 2.5 毫克
其他名称：
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实验性的：肾功能衰竭，不透析
这些是尚未进行透析的急性肾损伤患者，每 48 小时皮下注射一次磺达肝素 2.5 mg
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每 48 小时 2.5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定调整剂量的磺达肝癸钠 2.5 mg SQ 皮下注射 (SQ) q48 hr 在危重肾功能衰竭患者中是否会达到与正常肾功能患者每天服用 2.5 mg SQ 磺达肝癸钠相似的峰和谷水平。
大体时间：2年
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磺达肝癸钠的峰水平在给药后 +3 小时测量，谷水平在给药后大约前 5 剂磺达肝癸钠和之后每 3 剂给药后 +47 小时测量。
水平将被发送到我们医院的实验室，并使用校准的磺达肝素检测进行。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定在研究期间经历过出血事件（无论是大出血还是小出血事件）的参与者人数，以及经历静脉血栓栓塞的参与者人数
大体时间：2年
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将通过监测出血的临床体征来评估安全性。
将记录大出血和小出血。
此外，双侧下肢的静脉多普勒研究将在研究开始和研究完成时进行，以监测研究期间静脉血栓栓塞的任何证据。
我们将报告在研究期间经历不良事件的参与者人数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月18日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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