Fondaparinux hos kritisk syke pasienter med nyresvikt
18. juni 2015 oppdatert av: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University
Bruk av Fondaparinux hos kritisk syke pasienter med nyresvikt
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om et dosejustert profylakse fondaparinux-regime på 2,5 milligram (mg) administrert subkutant hver (q) 48. time (time) hos pasienter med nyresvikt oppnår topp- og bunnnivåer som ligner på pasienter med normal nyre. funksjon, og beskytter pasienter mot å utvikle venøs tromboemboli (VTE).
Vår hypotese er at et dosejustert fondaparinux-regime, som utvider doseringsintervallet fra 24. til 48. kv., hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 30 ml/min, vil være trygt og effektivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi skal studere fondaparinux 2,5 mg subkutant hver 48. time i tre distinkte pasientgrupper: 1) Akutt nyresvikt uten hemodialyse, 2) Akutt nyresvikt (AKI) med intermitterende hemodialyse (IHD) og 3) Akutt nyresvikt med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Alle pasienter vil bli vurdert for effekt av dosen. Effekten vil bli vurdert ved å følge klinisk for eventuelle tegn på VTE, enten dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli. I tillegg vil dupleksstudier i nedre ekstremiteter bli utført ved baseline og ved slutten av studieperioden for å vurdere for DVT.
Sekundære mål vil være sikkerhet og akkumulering. Sikkerhet vil bli bestemt ved vurdering av klinisk signifikant blødning, definert som et fall i Hgb på > 2 gram (gm) i løpet av 24 timer, eller behovet for transfusjon av røde blodlegemer relatert til blødning. Akkumulering kan forekomme ved nyresvikt og vil bli studert gjennom intensivavdelingens (ICU) opphold gjennom reevaluering av nivåer over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 89 år
- Kroppsvekt ≥ 50 kg eller ≤ 150 kg
- Estimert kreatininclearance < 30 ml/min
- Anslått ICU-opphold på mer enn 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Infektiv endokarditt
- Nevraksiell anestesi eller spinalpunksjon
- Aktiv blødning
- Behandling med vitamin K-antagonister eller terapeutiske doser av ufraksjonert heparin
- Tegn på disseminert intravaskulær koagulasjon
- Alvorlig leversvikt (serumbilirubin > 5 mg/dL)
- Operasjon planlagt innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Lateksallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyresvikt ved intermitterende dialyse
Dette er pasienter med nyresvikt, på intermitterende hemodialyse (IHD), som får fondaparinux 2,5 mg subkutant hver 48. time
|
2,5 mg hver 48. time
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nyresvikt - nyreerstatningsterapi
Dette er pasienter med nyresvikt, enten akutt eller kronisk, på kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) som får fondaparinux 2,5 mg subkutant hver 48. time
|
2,5 mg hver 48. time
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nyresvikt, ikke i dialyse
Dette er pasienter med akutt nyreskade som ennå ikke er i dialyse, som får fondaparinux 2,5 mg subkutant hver 48. time
|
2,5 mg hver 48. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå om en justert dose Fondaparinux 2,5 mg subkutant (SQ) 48 timer i kritisk syke pasienter med nyresvikt vil oppnå topp- og bunnnivåer som ligner på pasienter med normal nyrefunksjon ved 2,5 mg SQ daglig dosering av Fondaparinux.
Tidsramme: 2 år
|
Fondaparinux Peak Levels målt til tiden +3 timer etter dosen, og bunnnivåene, målt til tiden + 47 timer etter dosen rundt de første 5 dosene av fondaparinux og deretter hver 3. dose deretter.
Nivåer vil bli sendt til vårt sykehuslaboratorium og utført ved hjelp av en kalibrert fondaparinux-analyse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme antall deltakere som opplevde en blødningshendelse, enten større eller mindre, og for å bestemme antall deltakere som opplevde en venøs tromboembolisme i løpet av studieperioden
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerheten vil bli vurdert gjennom overvåking for kliniske tegn på blødning.
Større og mindre blødninger vil bli dokumentert.
I tillegg vil venøs doppler-studier av de bilaterale nedre ekstremiteter bli utført ved studiestart og studieavslutning for å overvåke for eventuelle tegn på venøs tromboembolisme i løpet av studieperioden.
Vi vil rapportere om antall deltakere som opplever en uønsket hendelse i løpet av studien
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Embolisme og trombose
- Nyreinsuffisiens
- Kritisk sykdom
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 112050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .