Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fondaparinux u kriticky nemocných pacientů s renálním selháním

18. června 2015 aktualizováno: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Použití fondaparinuxu u kriticky nemocných pacientů s renálním selháním

Primárním cílem této studie je zjistit, zda režim profylaxe fondaparinuxu s upravenou dávkou 2,5 miligramů (mg) subkutánně podávaný každých (q) 48 hodin (h) u pacientů s renálním selháním dosahuje maximální a minimální hladiny podobné pacientům s normálními ledvinami a chrání pacienty před rozvojem žilního tromboembolismu (VTE). Naší hypotézou je, že dávkově upravený režim fondaparinuxu, který prodlužuje dávkovací interval z 24 hodin na 48 hodin u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min, bude bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme studovat fondaparinux 2,5 mg subkutánně každých 48 hodin na třech různých skupinách pacientů: 1) Akutní selhání ledvin bez hemodialýzy, 2) Akutní selhání ledvin (AKI) s intermitentní hemodialýzou (IHD) a 3) Akutní selhání ledvin s kontinuální terapií náhrady ledvin (CRRT). U všech pacientů bude hodnocena účinnost dávky. Účinnost bude hodnocena klinickým sledováním jakýchkoli známek VTE, buď hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie. Kromě toho budou na začátku a na konci období studie provedeny duplexní studie dolních končetin, aby se vyhodnotila DVT.

Sekundárními cíli bude bezpečnost a akumulace. Bezpečnost bude stanovena hodnocením klinicky významného krvácení, definovaného jako pokles Hgb o > 2 gramy (gm) za 24 hodin, nebo potřeba transfuze červených krvinek související s krvácením. Akumulace se může objevit při selhání ledvin a bude studována během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) prostřednictvím přehodnocení hladin v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 89 let
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg nebo ≤ 150 kg
  3. Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min
  4. Předpokládaná doba pobytu na JIP delší než 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Infekční endokarditida
  3. Neuraaxiální anestezie nebo spinální punkce
  4. Aktivní krvácení
  5. Léčba antagonisty vitaminu K nebo terapeutickými dávkami nefrakcionovaného heparinu
  6. Známky diseminované intravaskulární koagulace
  7. Těžké selhání jater (sérový bilirubin > 5 mg/dl)
  8. Operace plánovaná do 24 hodin od přijetí na JIP
  9. Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selhání ledvin na intermitentní dialýze
Jedná se o pacienty se selháním ledvin, na intermitentní hemodialýze (IHD), kteří dostávají fondaparinux 2,5 mg subkutánně každých 48 hodin
Lék: Fondaparinux
2,5 mg každých 48 hodin
Ostatní jména:
  • Arixtra
Experimentální: Selhání ledvin – substituční léčba ledvin
Jedná se o pacienty s renálním selháním, ať už akutním nebo chronickým, na kontinuální renální substituční terapii (CRRT), kteří dostávají fondaparinux 2,5 mg subkutánně každých 48 hodin
Lék: Fondaparinux
2,5 mg každých 48 hodin
Ostatní jména:
  • Arixtra
Experimentální: Selhání ledvin, ne na dialýze
Jedná se o pacienty s akutním poškozením ledvin, kteří ještě nejsou na dialýze, dostávají fondaparinux 2,5 mg subkutánně každých 48 hodin
Lék: Fondaparinux
2,5 mg každých 48 hodin
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda upravená dávka fondaparinuxu 2,5 mg subkutánně (SQ) každých 48 hodin u kriticky nemocných pacientů s renálním selháním dosáhne maximální a nejnižší hladiny podobné jako u pacientů s normální funkcí ledvin při denní dávce 2,5 mg SQ fondaparinuxu.
Časové okno: 2 roky
Vrcholové hladiny fondaparinuxu měřené v čase +3 hodiny po dávce a minimální hladiny měřené v čase + 47 hodin po dávce kolem prvních 5 dávek fondaparinuxu a poté každé 3. dávky. Hladiny budou odeslány do naší nemocniční laboratoře a provedeny pomocí kalibrovaného stanovení fondaparinuxu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení počtu účastníků, kteří zažili krvácení, ať už většího nebo menšího, a určení počtu účastníků, kteří zažili žilní tromboembolismus během období studie
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena sledováním klinických příznaků krvácení. Velké a menší krvácení bude zdokumentováno. Kromě toho budou při vstupu do studie a dokončení studie provedeny žilní dopplerovské studie na bilaterálních dolních končetinách, aby se sledovaly jakékoli známky žilního tromboembolismu během období studie. Budeme informovat o počtu účastníků, u kterých se během studie vyskytla nežádoucí příhoda
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Fondaparinux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit