腎不全の重症患者におけるフォンダパリヌクス
2015年6月18日 更新者：Steven Dov Tennenberg, MD、Wayne State University
腎不全の重症患者におけるフォンダパリヌクスの使用
この研究の主な目的は、腎不全患者に 2.5 ミリグラム (mg) を 48 時間 (hr) ごとに皮下投与する用量調節予防投与レジメンが、正常な腎疾患の患者と同様のピークおよびトラフレベルを達成するかどうかを判断することです。機能し、静脈血栓塞栓症 (VTE) の発症から患者を保護します。
私たちの仮説は、推定クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の患者において、投与間隔を q24 から q48 時間に延長する用量調整されたフォンダパリヌクスレジメンが安全で効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
フォンダパリヌクス 2.5 mg を 48 時間ごとに 3 つの異なる患者グループで研究します: 1) 血液透析を伴わない急性腎不全、2) 間欠的血液透析 (IHD) を伴う急性腎不全 (AKI)、および 3) 継続的な腎代替療法を伴う急性腎不全(CRRT). すべての患者は、用量の有効性について評価されます。 有効性は、深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症のいずれかのVTEの証拠を臨床的に追跡することによって評価されます。 さらに、DVTを評価するために、ベースライン時および研究期間の終わりに下肢デュプレックス研究が実施されます。
二次的な目的は、安全と蓄積です。 安全性は、24時間で2グラム（gm）を超えるHgbの低下として定義される臨床的に重大な出血の評価、または出血に関連する赤血球輸血の必要性によって決定されます。 蓄積は腎不全で発生する可能性があり、時間の経過とともにレベルを再評価することにより、集中治療室 (ICU) 滞在中に研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 89 歳以下
- -体重≧50kgまたは≦150kg
- 推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min
- 72 時間以上の ICU 滞在が予測される。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 感染性心内膜炎
- 神経軸麻酔または脊椎穿刺
- 活発な出血
- ビタミンK拮抗薬または治療用量の未分画ヘパリンによる治療
- 播種性血管内凝固症候群の徴候
- 重度の肝不全 (血清ビリルビン > 5 mg/dL)
- ICU入室後24時間以内に手術予定
- ラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間欠透析における腎不全
これらは、48時間ごとにフォンダパリヌクス2.5mgを皮下投与されている間欠的血液透析（IHD）の腎不全患者です。
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48時間ごとに2.5mg
他の名前：
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実験的：腎不全 - 腎代替療法
これらは、フォンダパリヌクス 2.5 mg を 48 時間ごとに皮下投与する継続的な腎代替療法 (CRRT) を受けている、急性または慢性の腎不全患者です。
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48時間ごとに2.5mg
他の名前：
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実験的：透析を受けていない腎不全
これらはまだ透析を受けていない急性腎障害の患者で、フォンダパリヌクス 2.5 mg を 48 時間ごとに皮下投与されています
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48時間ごとに2.5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎不全の重症患者におけるフォンダパリヌクス 2.5 mg 皮下投与 (SQ) 48 時間毎の調整用量が、フォンダパリヌクス 2.5 mg SQ の毎日の投与で、正常な腎機能を有する患者と同様のピークおよびトラフレベルを達成するかどうかを判断すること。
時間枠：2年
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フォンダパリヌクスのピーク レベルは投与後 3 時間後に測定され、トラフ レベルはフォンダパリヌクスの最初の 5 回の投与前後とその後 3 回目の投与ごとに投与後 47 時間後に測定されます。
レベルは病院の検査室に送られ、較正されたフォンダパリヌクスアッセイを使用して実行されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要または軽微な出血イベントを経験した参加者の数を決定し、研究期間中に静脈血栓塞栓症を経験した参加者の数を決定する
時間枠：2年
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安全性は、出血の臨床的徴候を監視することによって評価されます。
大出血と小出血が記録されます。
さらに、研究期間中の静脈血栓塞栓症の証拠を監視するために、研究登録時および研究完了時に両側下肢の静脈ドップラー研究が行われます。
研究中に有害事象を経験した参加者の数について報告します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。