이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신부전이 있는 중환자의 Fondaparinux

2015년 6월 18일 업데이트: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

신부전이 있는 중환자에서 Fondaparinux 사용

이 연구의 1차 목적은 신부전 환자에게 매(q) 48시간(hr)마다 피하 투여되는 2.5mg의 용량 조절된 예방적 폰다파리눅스 요법이 정상 신장 환자와 유사한 최고 및 최저 수준에 도달하는지 여부를 결정하는 것입니다. 정맥 혈전색전증(VTE)이 발생하지 않도록 환자를 보호합니다. 우리의 가설은 예상 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min인 환자에서 투여 간격을 q24에서 q48 시간으로 연장하는 용량 조정된 fondaparinux 요법이 안전하고 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1) 혈액투석을 하지 않는 급성신부전, 2) 간헐적 혈액투석(IHD)을 동반한 급성신부전(AKI), 3) 지속적 신대체요법을 동반한 급성신부전 (CRRT). 모든 환자는 복용량의 효능에 대해 평가됩니다. 효능은 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증과 같은 VTE의 모든 증거에 대해 임상적으로 평가됩니다. 또한, 하지 이중 연구는 DVT를 평가하기 위해 기준선과 연구 기간의 마지막에 수행됩니다.

두 번째 목표는 안전과 축적입니다. 안전성은 24시간 내에 Hgb가 > 2그램(gm)으로 감소하거나 출혈과 관련된 적혈구 수혈의 필요성으로 정의되는 임상적으로 유의한 출혈의 평가에 의해 결정됩니다. 축적은 신부전에서 발생할 수 있으며 시간이 지남에 따라 수준의 재평가를 통해 중환자실(ICU) 체류 기간 동안 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 89세
  2. 체중 ≥ 50kg 또는 ≤ 150kg
  3. 예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
  4. 예상되는 ICU 체류 시간은 72시간 이상입니다.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 감염성 심내막염
  3. 신경축 마취 또는 척추 천자
  4. 활성 출혈
  5. 비타민 K 길항제 또는 미분획 헤파린 치료 용량으로 치료
  6. 파종성 혈관내 응고의 징후
  7. 중증 간부전(혈청 빌리루빈 > 5 mg/dL)
  8. ICU 입원 후 24시간 이내에 수술 예정
  9. 라텍스 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 투석에 대한 신부전
이들은 48시간마다 폰다파리눅스 2.5mg을 피하 투여하는 간헐적 혈액투석(IHD)을 받는 신부전 환자입니다.
의약품: 폰다파리눅스
48시간마다 2.5mg
다른 이름들:
  • 아릭스트라
실험적: 신부전-신대체 요법
이들은 48시간마다 폰다파리눅스 2.5mg을 피하주사하는 연속신대체요법(CRRT)을 받고 있는 급성 또는 만성 신부전 환자들이다.
의약품: 폰다파리눅스
48시간마다 2.5mg
다른 이름들:
  • 아릭스트라
실험적: 투석이 아닌 신부전
이들은 48시간마다 폰다파리눅스 2.5mg을 피하 투여받는 아직 투석을 받지 않는 급성 신장 손상 환자입니다.
의약품: 폰다파리눅스
48시간마다 2.5mg
다른 이름들:
  • 아릭스트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신부전이 있는 중환자에게 Fondaparinux 2.5mg 피하(SQ) q48시간의 조정된 용량이 Fondaparinux의 2.5mg SQ 일일 투여에서 정상적인 신장 기능을 가진 환자와 유사한 최고 및 최저 수준에 도달하는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
Fondaparinux Peak Levels는 투여 후 +3시간 후 측정되었으며, 최저 수준은 Fondaparinux의 처음 5회 투여 후 약 +47시간 후에 측정되었으며 그 이후로는 3번째 투여 시마다 측정되었습니다. 수준은 우리 병원 실험실로 전송되고 보정된 fondaparinux 분석을 사용하여 수행됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 또는 경미한 출혈 사건을 경험한 참가자 수를 결정하고 연구 기간 동안 정맥 혈전색전증을 경험한 참가자 수를 결정하기 위해
기간: 2 년
출혈의 임상 징후에 대한 모니터링을 통해 안전성을 평가할 것입니다. 주요 및 경미한 출혈이 문서화됩니다. 또한 연구 기간 동안 정맥 혈전색전증의 증거를 모니터링하기 위해 연구 시작 및 연구 완료 시 양측 하지에 대한 정맥 도플러 연구를 수행할 것입니다. 연구 기간 동안 부작용을 경험한 참가자 수에 대해 보고합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥혈전색전증에 대한 임상 시험

폰다파리눅스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다