Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fondaparinux bij ernstig zieke patiënten met nierfalen

18 juni 2015 bijgewerkt door: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Gebruik van Fondaparinux bij ernstig zieke patiënten met nierfalen

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een dosis-aangepast profylaxe-fondaparinux-regime van 2,5 milligram (mg) subcutaan toegediend om de (q) 48 uur (uur) bij patiënten met nierfalen piek- en dalwaarden bereikt die vergelijkbaar zijn met die van patiënten met een normale nierfunctie. functie en beschermt patiënten tegen het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE). Onze hypothese is dat een dosisaangepast fondaparinux-regime, dat het doseringsinterval verlengt van q24 naar q48 uur, bij patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 30 ml/min, veilig en effectief zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen fondaparinux 2,5 mg subcutaan elke 48 uur bestuderen in drie verschillende patiëntengroepen: 1) acuut nierfalen zonder hemodialyse, 2) acuut nierfalen (AKI) met intermitterende hemodialyse (IHD) en 3) acuut nierfalen met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT). Alle patiënten zullen worden beoordeeld op werkzaamheid van de dosis. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door klinisch te volgen op tekenen van VTE, hetzij diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie. Daarnaast zullen duplexonderzoeken naar de onderste ledematen worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de onderzoeksperiode om te beoordelen op DVT.

Secundaire doelstellingen zijn veiligheid en accumulatie. De veiligheid zal worden bepaald door beoordeling van klinisch significante bloedingen, gedefinieerd als een daling in Hgb van > 2 gram (gm) in 24 uur, of de noodzaak van transfusie van rode bloedcellen in verband met bloedingen. Accumulatie kan optreden bij nierfalen en zal tijdens het verblijf op de intensive care (ICU) worden bestudeerd door middel van herevaluatie van niveaus in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 89 jaar
  2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg of ≤ 150 kg
  3. Geschatte creatinineklaring van < 30 ml/min
  4. Voorspeld IC-verblijf van meer dan 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Infectieuze endocarditis
  3. Neuraxiale anesthesie of spinale punctie
  4. Actieve bloeding
  5. Behandeling met vitamine K-antagonisten of therapeutische doses ongefractioneerde heparine
  6. Tekenen van gedissemineerde intravasculaire coagulatie
  7. Ernstig leverfalen (serumbilirubine > 5 mg/dL)
  8. Chirurgie gepland binnen 24 uur na opname op de IC
  9. Allergie voor latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nierfalen bij intermitterende dialyse
Dit zijn patiënten met nierfalen die intermitterende hemodialyse (IHD) ondergaan en elke 48 uur subcutaan 2,5 mg fondaparinux krijgen
Geneesmiddel: Fondaparinux
2,5 mg elke 48 uur
Andere namen:
  • Arixtra
Experimenteel: Nierfalen - nierfunctievervangende therapie
Dit zijn patiënten met acuut of chronisch nierfalen die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) ondergaan en elke 48 uur subcutaan 2,5 mg fondaparinux krijgen
Geneesmiddel: Fondaparinux
2,5 mg elke 48 uur
Andere namen:
  • Arixtra
Experimenteel: Nierfalen, niet bij dialyse
Dit zijn patiënten met acuut nierletsel die nog niet worden gedialyseerd en die elke 48 uur subcutaan 2,5 mg fondaparinux krijgen
Geneesmiddel: Fondaparinux
2,5 mg elke 48 uur
Andere namen:
  • Arixtra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of een aangepaste dosis Fondaparinux 2,5 mg subcutaan (SQ) q48 uur bij ernstig zieke patiënten met nierfalen piek- en dalwaarden zal bereiken die vergelijkbaar zijn met die van patiënten met een normale nierfunctie bij dagelijkse dosering van 2,5 mg SQ Fondaparinux.
Tijdsspanne: 2 jaar
Fondaparinux-piekwaarden gemeten op het tijdstip +3 uur na de dosis, en dalwaarden, gemeten op het tijdstip +47 uur na de dosis rond de eerste 5 doses fondaparinux en vervolgens elke 3e dosis daarna. Niveaus worden naar ons ziekenhuislaboratorium gestuurd en uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde fondaparinux-assay.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal deelnemers te bepalen dat een bloeding heeft doorgemaakt, groot of klein, en om het aantal deelnemers te bepalen dat tijdens de onderzoeksperiode een veneuze trombo-embolie heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van controle op klinische tekenen van bloeding. Grote en kleine bloedingen worden gedocumenteerd. Daarnaast zullen veneuze doppler-onderzoeken van de bilaterale onderste ledematen worden uitgevoerd bij aanvang en voltooiing van het onderzoek om te controleren op tekenen van veneuze trombo-embolie tijdens de onderzoeksperiode. We zullen rapporteren over het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een bijwerking ervaart
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fondaparinux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren