Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fondaparinux hos kritisk syge patienter med nyresvigt

18. juni 2015 opdateret af: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Brug af Fondaparinux til kritisk syge patienter med nyresvigt

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om et dosisjusteret profylakse fondaparinux-regime på 2,5 milligram (mg) indgivet subkutant hver (q) 48 timer (time) hos patienter med nyresvigt opnår top- og bundniveauer svarende til patienter med normal nyrefunktion. funktion og beskytter patienter mod at udvikle venøs tromboemboli (VTE). Vores hypotese er, at et dosisjusteret fondaparinux-regime, som forlænger doseringsintervallet fra 24. til 48. kv., hos patienter med estimeret kreatininclearance på < 30 ml/min, vil være sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere fondaparinux 2,5 mg subkutant hver 48. time i tre adskilte patientgrupper: 1) Akut nyresvigt uden hæmodialyse, 2) Akut nyresvigt (AKI) med intermitterende hæmodialyse (IHD) og 3) Akut nyresvigt med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). Alle patienter vil blive vurderet for effektiviteten af ​​dosis. Effekten vil blive vurderet ved at følge klinisk for tegn på VTE, enten dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli. Derudover vil dupleksundersøgelser i nedre ekstremiteter blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden for at vurdere for DVT.

Sekundære mål vil være sikkerhed og akkumulering. Sikkerheden bestemmes ved vurdering af klinisk signifikant blødning, defineret som et fald i Hgb på > 2 gram (gm) på 24 timer, eller behovet for transfusion af røde blodlegemer relateret til blødning. Akkumulering kan forekomme ved nyresvigt og vil blive undersøgt under intensivafdelingens (ICU) ophold gennem reevaluering af niveauer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 89 år
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg eller ≤ 150 kg
  3. Estimeret kreatininclearance på < 30 ml/min
  4. Forventet ICU-ophold på mere end 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Infektiøs endokarditis
  3. Neuraksial anæstesi eller spinalpunktur
  4. Aktiv blødning
  5. Behandling med vitamin K-antagonister eller terapeutiske doser af ufraktioneret heparin
  6. Tegn på dissemineret intravaskulær koagulation
  7. Alvorlig leversvigt (serumbilirubin > 5 mg/dL)
  8. Operation planlagt inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse
  9. Latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyresvigt ved intermitterende dialyse
Disse er patienter med nyresvigt i intermitterende hæmodialyse (IHD), som får fondaparinux 2,5 mg subkutant hver 48. time
Medicin: Fondaparinux
2,5 mg hver 48. time
Andre navne:
  • Arixtra
Eksperimentel: Nyresvigt-nyresubstitutionsterapi
Disse er patienter med nyresvigt, enten akut eller kronisk, i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), som får fondaparinux 2,5 mg subkutant hver 48. time
Medicin: Fondaparinux
2,5 mg hver 48. time
Andre navne:
  • Arixtra
Eksperimentel: Nyresvigt, ikke i dialyse
Det er patienter med akut nyreskade, der endnu ikke er i dialyse, som får fondaparinux 2,5 mg subkutant hver 48. time
Medicin: Fondaparinux
2,5 mg hver 48. time
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om en justeret dosis Fondaparinux 2,5 mg subkutant (SQ) 48 timer i kritisk syge patienter med nyresvigt vil opnå top- og bundniveauer svarende til patienter med normal nyrefunktion ved 2,5 mg SQ daglig dosering af Fondaparinux.
Tidsramme: 2 år
Fondaparinux Peak Levels målt til tiden +3 timer efter dosis, og dalniveauerne, målt til tiden + 47 timer efter dosis omkring de første 5 doser af fondaparinux og derefter hver 3. dosis derefter. Niveauer sendes til vores hospitalslaboratorium og udføres ved hjælp af et kalibreret fondaparinux-assay.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme antallet af deltagere, der oplevede en blødningshændelse, enten større eller mindre, og for at bestemme antallet af deltagere, der oplevede en venøs tromboembolisme i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden vil blive vurderet gennem monitorering for kliniske tegn på blødning. Større og mindre blødninger vil blive dokumenteret. Derudover vil venøs doppler-undersøgelser af de bilaterale underekstremiteter blive udført ved undersøgelsens start og undersøgelsens afslutning for at monitorere for tegn på venøs tromboemboli i undersøgelsesperioden. Vi vil rapportere om antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse under undersøgelsen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Fondaparinux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner