Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fondaparinux hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt

18 juni 2015 uppdaterad av: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Användning av Fondaparinux hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om en dosjusterad profylax fondaparinux-regim på 2,5 milligram (mg) administrerat subkutant var (q) 48:e timme (timme) hos patienter med njursvikt uppnår topp- och dalnivåer som liknar patienter med normal njurfunktion. funktion och skyddar patienter från att utveckla venös tromboembolism (VTE). Vår hypotes är att en dosjusterad fondaparinux-regim, som förlänger doseringsintervallet från q24 till q48 tim, hos patienter med beräknat kreatininclearance på < 30 ml/min, kommer att vara säkert och effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att studera fondaparinux 2,5 mg subkutant var 48:e timme i tre distinkta patientgrupper: 1) Akut njursvikt utan hemodialys, 2) Akut njursvikt (AKI) med intermittent hemodialys (IHD) och 3) Akut njursvikt med kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Alla patienter kommer att utvärderas med avseende på effekten av dosen. Effekten kommer att bedömas genom att följa kliniskt för eventuella tecken på VTE, antingen djup ventrombos (DVT) eller lungemboli. Dessutom kommer duplexstudier i nedre extremiteter att utföras vid baslinjen och i slutet av studieperioden för att bedöma för DVT.

Sekundära mål kommer att vara säkerhet och ackumulering. Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömning av kliniskt signifikant blödning, definierad som en minskning av Hgb på > 2 gram (gm) under 24 timmar, eller behovet av transfusion av röda blodkroppar relaterat till blödning. Ackumulering kan förekomma vid njursvikt och kommer att studeras under intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelse genom omvärdering av nivåerna över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 89 år
  2. Kroppsvikt ≥ 50 kg eller ≤ 150 kg
  3. Beräknad kreatininclearance på < 30 ml/min
  4. Förutspådd ICU-vistelse på mer än 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Infektiös endokardit
  3. Neuraxiell anestesi eller spinalpunktion
  4. Aktiv blödning
  5. Behandling med vitamin K-antagonister eller terapeutiska doser av ofraktionerat heparin
  6. Tecken på disseminerad intravaskulär koagulation
  7. Allvarlig leversvikt (serumbilirubin > 5 mg/dL)
  8. Operation planerad inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  9. Latexallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njursvikt vid intermittent dialys
Dessa är patienter med njursvikt, på intermittent hemodialys (IHD), som får fondaparinux 2,5 mg subkutant var 48:e timme
Läkemedel: Fondaparinux
2,5 mg var 48:e timme
Andra namn:
  • Arixtra
Experimentell: Njursvikt-njurersättningsterapi
Dessa är patienter med njursvikt, antingen akut eller kronisk, på kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) som får fondaparinux 2,5 mg subkutant var 48:e timme
Läkemedel: Fondaparinux
2,5 mg var 48:e timme
Andra namn:
  • Arixtra
Experimentell: Njursvikt, inte på dialys
Dessa är patienter med akut njurskada som ännu inte är i dialys och som får fondaparinux 2,5 mg subkutant var 48:e timme
Läkemedel: Fondaparinux
2,5 mg var 48:e timme
Andra namn:
  • Arixtra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa om en justerad dos av Fondaparinux 2,5 mg subkutant (SQ) 48 timmar i kritiskt sjuka patienter med njursvikt kommer att uppnå topp- och dalnivåer som liknar patienter med normal njurfunktion vid 2,5 mg SQ daglig dosering av Fondaparinux.
Tidsram: 2 år
Fondaparinux toppnivåer mätt vid tidpunkten +3 timmar efter dosen, och dalnivåer, mätt vid tidpunkten +47 timmar efter dos runt de första 5 doserna av fondaparinux och därefter var 3:e dos därefter. Nivåerna kommer att skickas till vårt sjukhuslaboratorium och utföras med en kalibrerad fondaparinux-analys.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma antalet deltagare som upplevde en blödningshändelse, antingen större eller mindre, och för att bestämma antalet deltagare som upplevde en venös tromboembolism under studieperioden
Tidsram: 2 år
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av kliniska tecken på blödning. Större och mindre blödningar kommer att dokumenteras. Dessutom kommer venösa dopplerstudier av de bilaterala nedre extremiteterna att utföras vid studiestart och studiens slutförande för att övervaka eventuella tecken på venös tromboembolism under studieperioden. Vi kommer att rapportera om antalet deltagare som upplever en negativ händelse under studien
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera