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Fondaparinux in pazienti critici con insufficienza renale

18 giugno 2015 aggiornato da: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Uso di Fondaparinux in pazienti critici con insufficienza renale

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se un regime di profilassi con fondaparinux adattato alla dose di 2,5 milligrammi (mg) somministrato per via sottocutanea ogni (q) 48 ore (ora) in pazienti con insufficienza renale raggiunge livelli di picco e minimi simili a quelli di pazienti con insufficienza renale normale funzione e protegge i pazienti dallo sviluppo di tromboembolia venosa (TEV). La nostra ipotesi è che un regime di fondaparinux adattato alla dose, che estenda l'intervallo di somministrazione da q24 a q48 h, in pazienti con clearance della creatinina stimata < 30 ml/min, sarà sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studieremo fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea ogni 48 ore in tre distinti gruppi di pazienti: 1) insufficienza renale acuta senza emodialisi, 2) insufficienza renale acuta (AKI) con emodialisi intermittente (IHD) e 3) insufficienza renale acuta con terapia sostitutiva renale continua (CRT). Tutti i pazienti saranno valutati per l'efficacia della dose. L'efficacia sarà valutata seguendo clinicamente qualsiasi evidenza di TEV, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare. Inoltre, al basale e alla fine del periodo di studio verranno eseguiti studi duplex degli arti inferiori per valutare la TVP.

Obiettivi secondari saranno la sicurezza e l'accumulo. La sicurezza sarà determinata dalla valutazione del sanguinamento clinicamente significativo, definito come un calo di Hgb di> 2 grammi (gm) in 24 ore o la necessità di trasfusione di globuli rossi correlata al sanguinamento. L'accumulo può verificarsi nell'insufficienza renale e sarà studiato durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) attraverso la rivalutazione dei livelli nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 89 anni
  2. Peso corporeo ≥ 50 kg o ≤ 150 kg
  3. Clearance della creatinina stimata < 30 ml/min
  4. Degenza prevista in terapia intensiva superiore a 72 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Endocardite infettiva
  3. Anestesia neuroassiale o puntura spinale
  4. Sanguinamento attivo
  5. Trattamento con antagonisti della vitamina K o dosi terapeutiche di eparina non frazionata
  6. Segni di coagulazione intravascolare disseminata
  7. Grave insufficienza epatica (bilirubina sierica > 5 mg/dL)
  8. Intervento programmato entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  9. Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza renale in dialisi intermittente
Si tratta di pazienti con insufficienza renale, in emodialisi intermittente (IHD), che ricevono fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea ogni 48 ore
Droga: Fondaparinux
2,5 mg ogni 48 ore
Altri nomi:
  • Arixtra
Sperimentale: Insufficienza renale-terapia sostitutiva renale
Si tratta di pazienti con insufficienza renale, acuta o cronica, in terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che ricevono fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea ogni 48 ore
Droga: Fondaparinux
2,5 mg ogni 48 ore
Altri nomi:
  • Arixtra
Sperimentale: Insufficienza renale, non in dialisi
Si tratta di pazienti con danno renale acuto non ancora in dialisi, che ricevono fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea ogni 48 ore
Droga: Fondaparinux
2,5 mg ogni 48 ore
Altri nomi:
  • Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se una dose aggiustata di Fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea (SQ) ogni 48 ore in pazienti in condizioni critiche con insufficienza renale raggiungerà livelli di picco e minimi simili a quelli dei pazienti con funzionalità renale normale con una dose giornaliera di 2,5 mg SQ di Fondaparinux.
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di picco di fondaparinux misurati al tempo +3 ore dopo la dose e livelli minimi, misurati al tempo +47 ore post-dose intorno alle prime 5 dosi di fondaparinux e successivamente ogni 3 dosi. I livelli verranno inviati al nostro laboratorio ospedaliero ed eseguiti utilizzando un dosaggio di fondaparinux calibrato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento di sanguinamento, maggiore o minore, e per determinare il numero di partecipanti che hanno sperimentato un tromboembolismo venoso durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio dei segni clinici di sanguinamento. Il sanguinamento maggiore e minore sarà documentato. Inoltre, verranno eseguiti studi doppler venosi degli arti inferiori bilaterali all'inizio dello studio e al completamento dello studio per monitorare qualsiasi evidenza di tromboembolia venosa durante il periodo di studio. Riporteremo il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante lo studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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