Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fondaparinuuksilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Fondaparinuuksin käyttö kriittisesti sairailla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, saavuttaako munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille 2,5 milligramman (mg) ihonalaisesti annettu 2,5 milligramman (mg) ennaltaehkäisevä hoito-annoksen huippu- ja alintaso samankaltaisia ​​kuin potilailla, joilla on normaali munuainen. ja suojaa potilaita laskimotromboembolian (VTE) kehittymiseltä. Hypoteesimme on, että annoksen mukaan mukautettu fondaparinuuksinen hoito-ohjelma, joka pidentää annosteluväliä q24:stä q48 tuntiin potilailla, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, on turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme fondaparinuuksia 2,5 mg ihonalaisesti 48 tunnin välein kolmessa erillisessä potilasryhmässä: 1) Akuutti munuaisten vajaatoiminta ilman hemodialyysiä, 2) Akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI) jaksottaisella hemodialyysillä (IHD) ja 3) Akuutti munuaisten vajaatoiminta jatkuvalla munuaisten korvaushoidolla (CRRT). Kaikilta potilailta arvioidaan annoksen tehokkuus. Teho arvioidaan seuraamalla kliinisesti laskimotromboembolia, joko syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia. Lisäksi alaraajojen dupleksitutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimusjakson lopussa syvän laskimotukoksen arvioimiseksi.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuus ja kerääntyminen. Turvallisuus määritetään arvioimalla kliinisesti merkittävää verenvuotoa, joka määritellään Hgb:n laskuna > 2 grammaa (gm) 24 tunnissa, tai verenvuotoon liittyvän punasolusiirron tarpeena. Kertyminen voi tapahtua munuaisten vajaatoiminnassa, ja sitä tutkitaan koko teho-osaston (ICU) oleskelun ajan arvioimalla tasot uudelleen ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 89 vuotta vanha
  2. Paino ≥ 50 kg tai ≤ 150 kg
  3. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  4. Ennustettu teho-osaston oleskelu yli 72 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Infektiivinen endokardiitti
  3. Neuraksiaalinen anestesia tai spinaalipunktio
  4. Aktiivinen verenvuoto
  5. Hoito K-vitamiiniantagonisteilla tai terapeuttisilla annoksilla fraktioimatonta hepariinia
  6. Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation merkit
  7. Vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini > 5 mg/dl)
  8. Leikkaus suunniteltu 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  9. Lateksi allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta ajoittaisessa dialyysissä
Nämä ovat potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat jaksoittaista hemodialyysihoitoa (IHD) ja saavat fondaparinuuksia 2,5 mg ihon alle 48 tunnin välein
Lääke: Fondaparinux
2,5 mg 48 tunnin välein
Muut nimet:
  • Arixtra
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta - munuaisten korvaushoito
Nämä ovat potilaita, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) ja saavat fondaparinuuksia 2,5 mg ihon alle 48 tunnin välein
Lääke: Fondaparinux
2,5 mg 48 tunnin välein
Muut nimet:
  • Arixtra
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta, ei dialyysihoidossa
Nämä ovat potilaita, joilla on akuutti munuaisvaurio, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa ja saavat fondaparinuuksia 2,5 mg ihon alle 48 tunnin välein
Lääke: Fondaparinux
2,5 mg 48 tunnin välein
Muut nimet:
  • Arixtra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, saavuttaako säädetyllä 2,5 mg:n fondaparinuuksilla subkutaanisesti (SQ) q48 h annoksella munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden huippu- ja alimmillaan tasot, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta 2,5 mg SQ:n päivittäisellä fondapariiniannoksella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fondaparinuuksin huipputasot mitattuna +3 tuntia annoksen jälkeen ja minimitasot, mitattuna + 47 tuntia annoksen jälkeen noin viiden ensimmäisen fondaparinuuksiannosta ja sen jälkeen joka 3. annos. Tasot lähetetään sairaalan laboratorioon ja suoritetaan kalibroidulla fondaparinuuksimittauksella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, jotka kokivat verenvuototapahtuman, joko suuren tai vähäisen, ja niiden osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, jotka kokivat laskimotromboembolian tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla verenvuodon kliinisiä merkkejä. Suuri ja pieni verenvuoto dokumentoidaan. Lisäksi kahdenvälisten alaraajojen laskimodoppler-tutkimukset suoritetaan tutkimukseen saapumisen ja tutkimuksen päätyttyä, jotta voidaan seurata mahdollisia merkkejä laskimotromboembolioista tutkimusjakson aikana. Ilmoitamme haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärän tutkimuksen aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Fondaparinux

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa