Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fondaparynuks u krytycznie chorych pacjentów z niewydolnością nerek

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Stosowanie fondaparynuksu u krytycznie chorych pacjentów z niewydolnością nerek

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dostosowana dawka schematu profilaktycznego fondaparynuksu w dawce 2,5 miligrama (mg) podawanego podskórnie co (q) 48 godzin (godz.) u pacjentów z niewydolnością nerek osiąga maksymalne i minimalne poziomy podobne do pacjentów z prawidłową czynnością nerek funkcji i chroni pacjentów przed rozwojem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Nasza hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z oszacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min, schemat podawania fondaparynuksu z dostosowaną dawką, wydłużający odstęp między kolejnymi dawkami z co 24 do co 48 godzin, będzie bezpieczny i skuteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy badać fondaparynuks w dawce 2,5 mg podskórnie co 48 godzin w trzech odrębnych grupach pacjentów: 1) Ostra niewydolność nerek bez hemodializy, 2) Ostra niewydolność nerek (AKI) z przerywaną hemodializą (IHD) i 3) Ostra niewydolność nerek z ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT). Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności dawki. Skuteczność zostanie oceniona poprzez obserwację kliniczną wszelkich objawów VTE, zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej. Ponadto badania dupleksowe kończyn dolnych zostaną przeprowadzone na początku i na końcu okresu badania w celu oceny zakrzepicy żył głębokich.

Drugorzędnymi celami będą bezpieczeństwo i akumulacja. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny klinicznie istotnego krwawienia, zdefiniowanego jako spadek Hgb o > 2 gramy (gm) w ciągu 24 godzin lub konieczność przetoczenia krwinek czerwonych w związku z krwawieniem. Akumulacja może wystąpić w niewydolności nerek i będzie badana podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) poprzez ponowną ocenę poziomów w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 89 lat
  2. Masa ciała ≥ 50 kg lub ≤ 150 kg
  3. Szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min
  4. Przewidywany pobyt na OIOM dłuższy niż 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  3. Znieczulenie nerwowo-osiowe lub nakłucie rdzenia kręgowego
  4. Aktywne krwawienie
  5. Leczenie antagonistami witaminy K lub terapeutycznymi dawkami heparyny niefrakcjonowanej
  6. Objawy rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
  7. Ciężka niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 5 mg/dl)
  8. Operacja zaplanowana w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM
  9. Alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewydolność nerek podczas przerywanej dializy
Są to pacjenci z niewydolnością nerek, poddawani hemodializie przerywanej (IHD), otrzymujący fondaparynuks 2,5 mg podskórnie co 48 godzin
Lek: Fondaparynuks
2,5 mg co 48 godzin
Inne nazwy:
  • Arixtra
Eksperymentalny: Niewydolność nerek – terapia nerkozastępcza
Są to pacjenci z niewydolnością nerek, ostrą lub przewlekłą, poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), otrzymujący fondaparynuks w dawce 2,5 mg podskórnie co 48 godzin
Lek: Fondaparynuks
2,5 mg co 48 godzin
Inne nazwy:
  • Arixtra
Eksperymentalny: Niewydolność nerek, nie dializowana
Są to pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, którzy nie byli jeszcze dializowani, otrzymujący fondaparynuks w dawce 2,5 mg podskórnie co 48 godzin
Lek: Fondaparynuks
2,5 mg co 48 godzin
Inne nazwy:
  • Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy skorygowana dawka fondaparynuksu w dawce 2,5 mg podskórnie (SQ) co 48 godzin u pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością nerek osiągnie poziomy szczytowe i minimalne podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg na dobę.
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalne poziomy fondaparynuksu mierzone w czasie +3 godziny po podaniu dawki oraz minimalne poziomy mierzone w czasie + 47 godzin po podaniu dawki około pierwszych 5 dawek fondaparynuksu, a następnie co 3 dawki. Poziomy zostaną przesłane do naszego laboratorium szpitalnego i wykonane przy użyciu skalibrowanego testu fondaparynuksu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie liczby uczestników, u których wystąpiło krwawienie, większe lub mniejsze, oraz określenie liczby uczestników, u których wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację klinicznych objawów krwawienia. Duże i mniejsze krwawienia zostaną udokumentowane. Ponadto na początku badania i po jego zakończeniu zostaną przeprowadzone żylne badania dopplerowskie obustronnych kończyn dolnych w celu monitorowania wszelkich objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie badania. Zgłosimy liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas badania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fondaparynuks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj