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Fondaparinux bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen

18. Juni 2015 aktualisiert von: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Anwendung von Fondaparinux bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine dosisangepasste Prophylaxe mit Fondaparinux von 2,5 Milligramm (mg) subkutan verabreicht alle (q) 48 Stunden (h) bei Patienten mit Niereninsuffizienz ähnliche Spitzen- und Talspiegel erreicht wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion Funktion und schützt Patienten vor der Entwicklung einer venösen Thromboembolie (VTE). Unsere Hypothese ist, dass ein dosisangepasstes Fondaparinux-Regime, das das Dosierungsintervall von q24 auf q48 Stunden verlängert, bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Fondaparinux 2,5 mg subkutan alle 48 Stunden in drei verschiedenen Patientengruppen untersuchen: 1) akutes Nierenversagen ohne Hämodialyse, 2) akutes Nierenversagen (AKI) mit intermittierender Hämodialyse (IHD) und 3) akutes Nierenversagen mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT). Alle Patienten werden auf Wirksamkeit der Dosis untersucht. Die Wirksamkeit wird beurteilt, indem klinisch auf jeden Hinweis auf VTE, entweder tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie, geachtet wird. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums Duplexstudien an den unteren Extremitäten durchgeführt, um eine DVT zu beurteilen.

Sekundäre Ziele werden Sicherheit und Akkumulation sein. Die Sicherheit wird durch die Beurteilung klinisch signifikanter Blutungen bestimmt, definiert als Hgb-Abfall von > 2 Gramm (gm) in 24 Stunden, oder die Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen im Zusammenhang mit Blutungen. Eine Akkumulation kann bei Nierenversagen auftreten und wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) durch Neubewertung der Werte im Laufe der Zeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 89 Jahre
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg oder ≤ 150 kg
  3. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  4. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Infektiösen Endokarditis
  3. Neuraxiale Anästhesie oder Spinalpunktion
  4. Aktive Blutung
  5. Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder therapeutische Dosen von unfraktioniertem Heparin
  6. Zeichen einer disseminierten intravasalen Gerinnung
  7. Schweres Leberversagen (Serumbilirubin > 5 mg/dl)
  8. Operation innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation geplant
  9. Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenversagen bei intermittierender Dialyse
Dies sind Patienten mit Nierenversagen, die unter intermittierender Hämodialyse (IHD) alle 48 Stunden 2,5 mg Fondaparinux subkutan erhalten
Arzneimittel: Fondaparinux
2,5 mg alle 48 Stunden
Andere Namen:
  • Arixtra
Experimental: Niereninsuffizienz-Nierenersatztherapie
Dies sind Patienten mit Nierenversagen, entweder akut oder chronisch, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten und alle 48 Stunden 2,5 mg Fondaparinux subkutan erhalten
Arzneimittel: Fondaparinux
2,5 mg alle 48 Stunden
Andere Namen:
  • Arixtra
Experimental: Nierenversagen, nicht auf Dialyse
Dies sind Patienten mit akuter Nierenschädigung, die noch nicht dialysepflichtig sind und Fondaparinux 2,5 mg alle 48 Stunden subkutan erhalten
Arzneimittel: Fondaparinux
2,5 mg alle 48 Stunden
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob eine angepasste Dosis von Fondaparinux 2,5 mg subkutan (SQ) alle 48 Stunden bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen ähnliche Spitzen- und Talspiegel erreicht wie Patienten mit normaler Nierenfunktion bei einer täglichen Dosierung von 2,5 mg SQ von Fondaparinux.
Zeitfenster: 2 Jahre
Fondaparinux-Spitzenspiegel, gemessen zum Zeitpunkt +3 Stunden nach der Dosis, und Talspiegel, gemessen zum Zeitpunkt +47 Stunden nach der Dosis, etwa bei den ersten 5 Fondaparinux-Dosen und danach bei jeder 3. Dosis. Die Werte werden an unser Krankenhauslabor gesendet und mit einem kalibrierten Fondaparinux-Assay bestimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, bei denen ein größeres oder kleineres Blutungsereignis auftrat, und um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, bei denen während des Studienzeitraums eine venöse Thromboembolie auftrat
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird durch Überwachung auf klinische Anzeichen von Blutungen bewertet. Größere und kleinere Blutungen werden dokumentiert. Darüber hinaus werden venöse Doppler-Studien der bilateralen unteren Extremitäten bei Studieneintritt und Studienabschluss durchgeführt, um während des Studienzeitraums auf Anzeichen einer venösen Thromboembolie zu überwachen. Wir werden über die Anzahl der Teilnehmer berichten, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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