Fondaparinux kritikus állapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
2015. június 18. frissítette: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University
Fondaparinux alkalmazása kritikus állapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél minden (q) 48 óránként (órában) szubkután beadott 2,5 milligramm (mg) fondaparinux profilaktikus adagolási rendje eléri-e a normál veseműködésű betegekéhez hasonló csúcs- és minimumszinteket. működését, és megvédi a betegeket a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásától.
Hipotézisünk az, hogy a dózishoz igazított fondaparinux-kezelés, amely az adagolási intervallumot 24-ről 48 órára meghosszabbítja, olyan betegeknél, akiknek becsült kreatinin-clearance-e <30 ml/perc, biztonságos és hatékony lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Három különböző betegcsoportban vizsgáljuk a 2,5 mg fondaparinux szubkután 48 óránként: 1) Akut veseelégtelenség hemodialízis nélkül, 2) Akut veseelégtelenség (AKI) intermittáló hemodialízissel (IHD) és 3) Akut veseelégtelenség folyamatos vesepótló kezeléssel. (CRRT). Minden betegnél értékelni kell a dózis hatékonyságát. A hatékonyságot úgy kell értékelni, hogy klinikailag követik a VTE bármely jelét, legyen az akár mélyvénás trombózis (DVT), akár tüdőembólia. Ezenkívül az alsó végtagi duplex vizsgálatokat a kiinduláskor és a vizsgálati időszak végén végezzük a DVT értékelésére.
A másodlagos célok a biztonság és a felhalmozás. A biztonságot a klinikailag szignifikáns vérzés értékelése alapján határozzák meg, amely a Hgb > 2 gramm (gm) 24 órán belüli csökkenése, vagy a vérzéssel összefüggő vörösvérsejt-transzfúzió szükségessége. Felhalmozódás fordulhat elő veseelégtelenségben, és az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során a szintek idővel történő újraértékelésével tanulmányozni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 89 év
- Testtömeg ≥ 50 kg vagy ≤ 150 kg
- A becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- A várható intenzív osztályos tartózkodás több mint 72 óra.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Fertőző endocarditis
- Neuraxiális érzéstelenítés vagy spinális punkció
- Aktív vérzés
- Kezelés K-vitamin antagonistákkal vagy terápiás dózisú nem frakcionált heparinnal
- A disszeminált intravaszkuláris koaguláció jelei
- Súlyos májelégtelenség (szérum bilirubin > 5 mg/dl)
- A műtétet az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül tervezik
- Latex allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veseelégtelenség időszakos dialízis esetén
Ezek veseelégtelenségben szenvedő, intermittáló hemodialízisben (IHD) szenvedő betegek, akik 48 óránként 2,5 mg fondaparinuxot kapnak szubkután
|
2,5 mg 48 óránként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Veseelégtelenség-vesepótló kezelés
Ezek akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) kapnak 2,5 mg fondaparinuxot szubkután 48 óránként.
|
2,5 mg 48 óránként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Veseelégtelenség, nem dialízis alatt
Ezek akut vesekárosodásban szenvedő, még nem dializált betegek, akik 48 óránként 2,5 mg fondaparinuxot kapnak szubkután
|
2,5 mg 48 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a 2,5 mg Fondaparinux szubkután (SQ) 48 óránkénti korrigált dózisa veseelégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél eléri-e a csúcs- és legalacsonyabb szintet, mint a normál veseműködésű betegeknél, napi 2,5 mg SQ Fondaparinux adagolás mellett.
Időkeret: 2 év
|
A fondaparinux csúcsszintek +3 órával az adag beadása után mérve, és a legalacsonyabb szintek az adagolás után + 47 órával az első 5 fondaparinux adag körül, majd ezt követően minden harmadik adagban.
A szinteket elküldjük kórházunk laboratóriumába, és kalibrált fondaparinux vizsgálattal végezzük el.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők számának meghatározására, akiknél jelentős vagy kisebb vérzés jelentkezett, valamint azon résztvevők számának meghatározása, akiknél a vizsgálati időszak alatt vénás thromboemboliát tapasztaltak
Időkeret: 2 év
|
A biztonságot a vérzés klinikai tüneteinek megfigyelésével értékelik.
A nagyobb és kisebb vérzést dokumentálni kell.
Ezenkívül a kétoldali alsó végtagok vénás doppler vizsgálatát a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat befejezésekor végezzük a vénás thromboembolia bármely bizonyítékának nyomon követésére a vizsgálati időszak alatt.
Beszámolunk a vizsgálat során nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számáról
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Embólia és trombózis
- Veseelégtelenség
- Kritikus betegség
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Fondaparinux
- PENTA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .