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Fondaparinux en pacientes críticos con insuficiencia renal

18 de junio de 2015 actualizado por: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Uso de fondaparinux en pacientes críticos con insuficiencia renal

El objetivo principal de este estudio es determinar si un régimen de profilaxis con dosis ajustada de fondaparinux de 2,5 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea cada (q) 48 horas (h) en pacientes con insuficiencia renal alcanza niveles máximos y mínimos similares a los de los pacientes con insuficiencia renal normal. y protege a los pacientes de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV). Nuestra hipótesis es que un régimen de fondaparinux de dosis ajustada, que amplía el intervalo de dosificación de cada 24 a cada 48 horas, en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado de < 30 ml/min, será seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiaremos fondaparinux 2,5 mg por vía subcutánea cada 48 horas en tres grupos de pacientes distintos: 1) Insuficiencia renal aguda sin hemodiálisis, 2) Insuficiencia renal aguda (AKI) con hemodiálisis intermitente (IHD) y 3) Insuficiencia renal aguda con terapia de reemplazo renal continua (TRRC). Todos los pacientes serán evaluados para determinar la eficacia de la dosis. La eficacia se evaluará siguiendo clínicamente cualquier evidencia de TEV, ya sea trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar. Además, se realizarán estudios dúplex de las extremidades inferiores al inicio y al final del período de estudio para evaluar la TVP.

Los objetivos secundarios serán la seguridad y la acumulación. La seguridad se determinará mediante la evaluación del sangrado clínicamente significativo, definido como una caída de Hgb de > 2 gramos (gm) en 24 horas, o la necesidad de una transfusión de glóbulos rojos relacionada con el sangrado. La acumulación puede ocurrir en caso de insuficiencia renal y se estudiará durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) mediante la reevaluación de los niveles a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 89 años
  2. Peso corporal ≥ 50 kg o ≤ 150 kg
  3. Depuración de creatinina estimada < 30 ml/min
  4. Estancia prevista en UCI de más de 72 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Endocarditis infecciosa
  3. Anestesia neuroaxial o punción espinal
  4. Sangrado activo
  5. Tratamiento con antagonistas de la vitamina K o dosis terapéuticas de heparina no fraccionada
  6. Signos de coagulación intravascular diseminada
  7. Insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 5 mg/dl)
  8. Cirugía planificada dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
  9. Alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia renal en diálisis intermitente
Se trata de pacientes con insuficiencia renal, en hemodiálisis intermitente (IHD), que reciben fondaparinux 2,5 mg por vía subcutánea cada 48 horas.
Droga: Fondaparinux
2,5 mg cada 48 horas
Otros nombres:
  • Arixtra
Experimental: Insuficiencia renal-terapia de reemplazo renal
Son pacientes con insuficiencia renal, ya sea aguda o crónica, en terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) que reciben fondaparinux 2,5 mg por vía subcutánea cada 48 horas
Droga: Fondaparinux
2,5 mg cada 48 horas
Otros nombres:
  • Arixtra
Experimental: Insuficiencia renal, no en diálisis
Se trata de pacientes con insuficiencia renal aguda que aún no están en diálisis y que reciben fondaparinux 2,5 mg por vía subcutánea cada 48 horas.
Droga: Fondaparinux
2,5 mg cada 48 horas
Otros nombres:
  • Arixtra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si una dosis ajustada de 2,5 mg de fondaparinux por vía subcutánea (SQ) cada 48 horas en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal alcanzará niveles máximos y mínimos similares a los de los pacientes con función renal normal con una dosis diaria de 2,5 mg de fondaparinux SQ.
Periodo de tiempo: 2 años
Niveles máximos de fondaparinux medidos en el tiempo +3 horas después de la dosis, y niveles mínimos, medidos en el tiempo + 47 horas después de la dosis alrededor de las primeras 5 dosis de fondaparinux y luego cada 3ra dosis a partir de entonces. Los niveles se enviarán al laboratorio de nuestro hospital y se realizarán mediante un ensayo de fondaparinux calibrado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la cantidad de participantes que experimentaron un evento de sangrado, mayor o menor, y para determinar la cantidad de participantes que experimentaron una tromboembolia venosa durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los signos clínicos de hemorragia. Se documentará el sangrado mayor y menor. Además, se realizarán estudios doppler venosos de las extremidades inferiores bilaterales al ingresar y finalizar el estudio para monitorear cualquier evidencia de tromboembolismo venoso durante el período del estudio. Informaremos sobre la cantidad de participantes que experimentaron un evento adverso durante el estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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