Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фондапаринукс у пациентов в критическом состоянии с почечной недостаточностью

18 июня 2015 г. обновлено: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Применение фондапаринукса у пациентов в критическом состоянии с почечной недостаточностью

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, достигает ли дозозависимая профилактика фондапаринукса в дозе 2,5 миллиграммов (мг) подкожно каждые (q) 48 часов (ч) у пациентов с почечной недостаточностью пиковые и минимальные уровни, аналогичные таковым у пациентов с нормальной почечной недостаточностью. функции и защищает пациентов от развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Наша гипотеза состоит в том, что дозозависимая схема фондапаринукса, которая увеличивает интервал дозирования с q24 до q48 ч, у пациентов с расчетным клиренсом креатинина < 30 мл/мин, будет безопасной и эффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем изучать фондапаринукс в дозе 2,5 мг подкожно каждые 48 часов в трех различных группах пациентов: 1) острая почечная недостаточность без гемодиализа, 2) острая почечная недостаточность (ОПП) с прерывистым гемодиализом (ИГД) и 3) острая почечная недостаточность с постоянной заместительной почечной терапией. (CRRT). Все пациенты будут оцениваться на предмет эффективности дозы. Эффективность будет оцениваться путем клинического наблюдения за любыми признаками ВТЭ, будь то тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия. Кроме того, дуплексные исследования нижних конечностей будут проводиться на исходном уровне и в конце периода исследования для оценки ТГВ.

Второстепенными целями будут безопасность и накопление. Безопасность будет определяться оценкой клинически значимого кровотечения, определяемого как падение Hgb более чем на 2 грамма (г) за 24 часа, или необходимостью переливания эритроцитарной массы в связи с кровотечением. Накопление может происходить при почечной недостаточности и будет изучаться на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) путем переоценки уровней с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 89 лет
  2. Масса тела ≥ 50 кг или ≤ 150 кг
  3. Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  4. Прогнозируемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 72 часов.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Инфекционный эндокардит
  3. Нейроаксиальная анестезия или спинномозговая пункция
  4. Активное кровотечение
  5. Лечение антагонистами витамина К или терапевтическими дозами нефракционированного гепарина
  6. Признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания
  7. Тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный билирубин > 5 мг/дл)
  8. Операция запланирована в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  9. аллергия на латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная недостаточность при прерывистом диализе
Это больные с почечной недостаточностью, находящиеся на прерывистом гемодиализе (ИГД), получающие фондапаринукс по 2,5 мг подкожно каждые 48 ч.
Лекарство: Фондапаринукс
2,5 мг каждые 48 часов
Другие имена:
  • Арикстра
Экспериментальный: Почечная недостаточность – заместительная почечная терапия
Это пациенты с почечной недостаточностью, острой или хронической, получающие непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ) и получающие фондапаринукс в дозе 2,5 мг подкожно каждые 48 часов.
Лекарство: Фондапаринукс
2,5 мг каждые 48 часов
Другие имена:
  • Арикстра
Экспериментальный: Почечная недостаточность, не на диализе
Это пациенты с острым повреждением почек, еще не находящиеся на диализе, получающие фондапаринукс в дозе 2,5 мг подкожно каждые 48 часов.
Лекарство: Фондапаринукс
2,5 мг каждые 48 часов
Другие имена:
  • Арикстра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, будет ли скорректированная доза фондапаринукса 2,5 мг подкожно (п/к) каждые 48 ч у пациентов в критическом состоянии с почечной недостаточностью достигать пиковых и минимальных уровней, сходных с таковыми у пациентов с нормальной функцией почек, при ежедневном приеме фондапаринукса 2,5 мг п/к.
Временное ограничение: 2 года
Пиковые уровни фондапаринукса, измеренные во время +3 часа после приема дозы, и минимальные уровни, измеренные во время + 47 часов после приема первых 5 доз фондапаринукса, а затем каждой 3-й дозы после этого. Уровни будут отправлены в лабораторию нашей больницы и выполнены с использованием калиброванного анализа фондапаринукса.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить количество участников, перенесших кровотечение, большое или незначительное, и определить количество участников, перенесших венозную тромбоэмболию в течение периода исследования.
Временное ограничение: 2 года
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга клинических признаков кровотечения. Большое и незначительное кровотечение будет задокументировано. Кроме того, венозная допплерография нижних конечностей с обеих сторон будет проводиться при включении в исследование и его завершении для мониторинга любых признаков венозной тромбоэмболии в течение периода исследования. Мы сообщим о количестве участников, столкнувшихся с нежелательным явлением во время исследования.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться