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Fondaparinux em Pacientes Críticos com Insuficiência Renal

18 de junho de 2015 atualizado por: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Uso de Fondaparinux em Pacientes Críticos com Insuficiência Renal

O objetivo principal deste estudo é determinar se um regime de profilaxia com ajuste de dose de fondaparinux de 2,5 miligramas (mg) administrado por via subcutânea a cada (q) 48 horas (h) em pacientes com insuficiência renal atinge níveis máximos e mínimos semelhantes aos pacientes com insuficiência renal normal função e protege os pacientes do desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV). Nossa hipótese é que um regime de dose ajustada de fondaparinux, que estende o intervalo de dosagem de q24 para q48 h, em pacientes com depuração de creatinina estimada < 30 ml/min, será seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estaremos estudando fondaparinux 2,5 mg por via subcutânea a cada 48 horas em três grupos distintos de pacientes: 1) Insuficiência renal aguda sem hemodiálise, 2) Insuficiência renal aguda (LRA) com hemodiálise intermitente (DIC) e 3) Insuficiência renal aguda com terapia renal substitutiva contínua (CRRT). Todos os pacientes serão avaliados quanto à eficácia da dose. A eficácia será avaliada seguindo clinicamente qualquer evidência de TEV, seja trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar. Além disso, estudos duplex de extremidade inferior serão realizados no início e no final do período de estudo para avaliar a TVP.

Os objetivos secundários serão segurança e acumulação. A segurança será determinada pela avaliação de sangramento clinicamente significativo, definido como uma queda na Hgb de > 2 gramas (gm) em 24 horas, ou a necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos relacionada ao sangramento. O acúmulo pode ocorrer na insuficiência renal e será estudado durante toda a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) por meio da reavaliação dos níveis ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 89 anos
  2. Peso corporal ≥ 50 kg ou ≤ 150 kg
  3. Depuração de creatinina estimada de < 30 mL/min
  4. Permanência prevista na UTI superior a 72 horas.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Endocardite Infecciosa
  3. Anestesia neuroaxial ou punção espinhal
  4. Sangramento ativo
  5. Tratamento com antagonistas da vitamina K ou doses terapêuticas de heparina não fracionada
  6. Sinais de coagulação intravascular disseminada
  7. Insuficiência hepática grave (bilirrubina sérica > 5 mg/dL)
  8. Cirurgia planejada dentro de 24 horas após a admissão na UTI
  9. alergia ao látex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência renal em diálise intermitente
São pacientes com insuficiência renal, em hemodiálise intermitente (DIC), recebendo fondaparinux 2,5 mg por via subcutânea a cada 48 horas
Medicamento: Fondaparinux
2,5 mg a cada 48 horas
Outros nomes:
  • Arixtra
Experimental: Insuficiência renal - terapia de substituição renal
São pacientes com insuficiência renal, aguda ou crônica, em terapia renal substitutiva contínua (CRRT) recebendo fondaparinux 2,5 mg por via subcutânea a cada 48 horas
Medicamento: Fondaparinux
2,5 mg a cada 48 horas
Outros nomes:
  • Arixtra
Experimental: Insuficiência renal, não em diálise
São pacientes com lesão renal aguda ainda sem diálise, recebendo fondaparinux 2,5 mg por via subcutânea a cada 48 horas
Medicamento: Fondaparinux
2,5 mg a cada 48 horas
Outros nomes:
  • Arixtra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se uma dose ajustada de Fondaparinux 2,5 mg por via subcutânea (SQ) a cada 48 horas em pacientes criticamente enfermos com insuficiência renal alcançará níveis máximos e mínimos semelhantes aos pacientes com função renal normal em dose diária de 2,5 mg SQ de Fondaparinux.
Prazo: 2 anos
Níveis máximos de fondaparinux medidos no tempo +3 horas após a dose, e níveis mínimos, medidos no tempo +47 horas pós-dose em torno das primeiras 5 doses de fondaparinux e depois a cada 3ª dose. Os níveis serão enviados para o laboratório do nosso hospital e realizados usando um ensaio de fondaparinux calibrado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número de participantes que sofreram um evento hemorrágico, seja maior ou menor, e determinar o número de participantes que apresentaram um tromboembolismo venoso durante o período do estudo
Prazo: 2 anos
A segurança será avaliada através do monitoramento de sinais clínicos de sangramento. Sangramento maior e menor serão documentados. Além disso, estudos doppler venosos das extremidades inferiores bilaterais serão realizados na entrada e na conclusão do estudo para monitorar qualquer evidência de tromboembolismo venoso durante o período do estudo. Iremos relatar o número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o estudo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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