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Fondaparinux chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale

18 juin 2015 mis à jour par: Steven Dov Tennenberg, MD, Wayne State University

Utilisation du fondaparinux chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un régime prophylactique à dose ajustée de fondaparinux de 2,5 milligrammes (mg) administré par voie sous-cutanée toutes les (q) 48 heures (h) chez des patients souffrant d'insuffisance rénale atteint des niveaux de pic et de creux similaires à ceux des patients ayant une fonction rénale normale. fonction et protège les patients contre le développement d'une thromboembolie veineuse (TEV). Notre hypothèse est qu'un régime de fondaparinux à dose ajustée, qui prolonge l'intervalle de dosage de q24 à q48 h, chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée est < 30 ml/min, sera sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous étudierons le fondaparinux 2,5 mg par voie sous-cutanée toutes les 48 heures dans trois groupes de patients distincts : 1) Insuffisance rénale aiguë sans hémodialyse, 2) Insuffisance rénale aiguë (IRA) avec hémodialyse intermittente (IHD) et 3) Insuffisance rénale aiguë avec traitement de remplacement rénal continu (CRRT). Tous les patients seront évalués pour l'efficacité de la dose. L'efficacité sera évaluée en suivant cliniquement tout signe de TEV, qu'il s'agisse d'une thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'une embolie pulmonaire. De plus, des études duplex des membres inférieurs seront effectuées au départ et à la fin de la période d'étude pour évaluer la TVP.

Les objectifs secondaires seront la sécurité et l'accumulation. L'innocuité sera déterminée par l'évaluation d'un saignement cliniquement significatif, défini comme une baisse de l'Hb > 2 grammes (g) en 24 heures, ou la nécessité d'une transfusion de globules rouges liée à un saignement. L'accumulation peut se produire en cas d'insuffisance rénale et sera étudiée tout au long du séjour en unité de soins intensifs (USI) par une réévaluation des niveaux au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 89 ans
  2. Poids corporel ≥ 50 kg ou ≤ 150 kg
  3. Clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min
  4. Séjour prévu aux soins intensifs de plus de 72 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Endocardite infectieuse
  3. Anesthésie neuraxiale ou ponction vertébrale
  4. Saignement actif
  5. Traitement par antagonistes de la vitamine K ou doses thérapeutiques d'héparine non fractionnée
  6. Signes de coagulation intravasculaire disséminée
  7. Insuffisance hépatique sévère (bilirubine sérique > 5 mg/dL)
  8. Chirurgie planifiée dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs
  9. Allergie au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance rénale sous dialyse intermittente
Il s'agit de patients insuffisants rénaux, sous hémodialyse intermittente (IHD), recevant du fondaparinux 2,5 mg en sous-cutané toutes les 48 heures
Médicament: Fondaparinux
2,5 mg toutes les 48 heures
Autres noms:
  • Arixtre
Expérimental: Insuffisance rénale - thérapie de remplacement rénal
Il s'agit de patients insuffisants rénaux, aigus ou chroniques, sous thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) recevant du fondaparinux 2,5 mg en sous-cutané toutes les 48 heures
Médicament: Fondaparinux
2,5 mg toutes les 48 heures
Autres noms:
  • Arixtre
Expérimental: Insuffisance rénale, pas sous dialyse
Il s'agit de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë non encore dialysés, recevant du fondaparinux 2,5 mg par voie sous-cutanée toutes les 48 heures
Médicament: Fondaparinux
2,5 mg toutes les 48 heures
Autres noms:
  • Arixtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si une dose ajustée de fondaparinux 2,5 mg par voie sous-cutanée (SQ) toutes les 48 heures chez des patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale atteindra des niveaux de crête et de creux similaires à ceux des patients ayant une fonction rénale normale avec une dose quotidienne de 2,5 mg SQ de fondaparinux.
Délai: 2 années
Niveaux maximaux de fondaparinux mesurés au temps + 3 heures après la dose, et niveaux creux, mesurés au temps + 47 heures après la dose autour des 5 premières doses de fondaparinux puis toutes les 3 doses par la suite. Les niveaux seront envoyés à notre laboratoire hospitalier et effectués à l'aide d'un dosage de fondaparinux calibré.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre de participants ayant subi un événement hémorragique, majeur ou mineur, et déterminer le nombre de participants ayant subi une thromboembolie veineuse au cours de la période d'étude
Délai: 2 années
L'innocuité sera évaluée en surveillant les signes cliniques d'hémorragie. Les saignements majeurs et mineurs seront documentés. De plus, des études Doppler veineux des membres inférieurs bilatéraux seront effectuées à l'entrée et à la fin de l'étude pour surveiller tout signe de thromboembolie veineuse pendant la période d'étude. Nous rendrons compte du nombre de participants ayant subi un événement indésirable au cours de l'étude
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven D Tennenberg, MD, WSU, DMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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