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雷美替胺舌下含服治疗与 I 型双相情感障碍相关的急性抑郁发作成人患者的疗效和安全性

2016年4月8日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估每天一次 TAK-375（Ramelteon）舌下给药片剂（TAK-375SL 片剂）治疗与抑郁症相关的急性抑郁发作的疗效和安全性服用锂盐和/或丙戊酸盐的成年患者的双相 I 型障碍

本研究的目的是确定 Ramelteon 的疗效和安全性，每日一次 (QD)，舌下含服 (SL)，用于患有 I 型双相情感障碍相关急性抑郁发作的成年参与者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Ramelteon 舌下制剂由武田制药有限公司开发，用于 I 型双相情感障碍的维持治疗。

在治疗的第一周内，将对参与者进行两次观察，在治疗的前 2 周内每周观察一次，然后每 2 周观察一次，直至 8 周治疗期结束。 完成 8 周治疗期的参与者将在最后一次访问后大约 7 天进行随访。 在 8 周的治疗期结束后 30 天，将进行安全跟进电话。

根据独立数据监测委员会的建议，该委员会确定研究数据符合预先确定的无效标准，武田决定终止该研究。 独立数据监测委员会未发现安全问题

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Antioquia、哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、哥伦比亚
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
    • Tepetlacalco
      • San Lucas、Tepetlacalco、墨西哥
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥
  • 智利
      • Antofagasta、智利
      • Arauco、智利
      • Elqui、智利
      • Santiago、智利
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Dothan、Alabama、美国
      • Muscle Shoals、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Bellflower、California、美国
      • Costa Mesa、California、美国
      • Garden Grove、California、美国
      • Harbor City、California、美国
      • Huntington Park、California、美国
      • Irvine、California、美国
      • Lomita、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Murrieta、California、美国
      • National City、California、美国
      • Oceanside、California、美国
      • Orange、California、美国
      • Paramount、California、美国
      • Rancho Cucamonga、California、美国
      • Redondo Beach、California、美国
      • Riverside、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Jose、California、美国
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      • Torrance、California、美国
      • Wildomar、California、美国
    • Colorado
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      • Denver、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国
    • District of Columbia
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    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
      • Coral Gables、Florida、美国
      • Coral Springs、Florida、美国
      • Edgewater、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Leesburg、Florida、美国
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      • Miami Beach、Florida、美国
      • Miami Lakes、Florida、美国
      • Orange City、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Plantation、Florida、美国
      • Port Charlotte、Florida、美国
      • Saint Cloud、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Vero Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Dunwoody、Georgia、美国
      • East Point、Georgia、美国
      • Smyrna、Georgia、美国
      • Suwanee、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Chicago、Illinois、美国、60610
      • Gurnee、Illinois、美国、60610
      • Hoffman Estates、Illinois、美国
      • Libertyville、Illinois、美国
      • Skokie、Illinois、美国
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国
    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、美国
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      • Wichita、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Paducah、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国
      • Metairie、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Fall River、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国
      • Detroit、Michigan、美国
      • Kalamazoo、Michigan、美国
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国
      • St Louis、Missouri、美国
      • St. Charles、Missouri、美国
      • Washington、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
      • Cedarhurst、New York、美国
      • Fresh Meadows、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
      • Staten Island、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Columbiana、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
      • Greensboro、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
      • Salisbury、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Dayton、Ohio、美国
      • Franklin、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
      • Harleysville、Pennsylvania、美国
      • McMurray、Pennsylvania、美国
      • Media、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
      • Greer、South Carolina、美国
      • Indian Land、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Bellaire、Texas、美国
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Irving、Texas、美国
      • Nassau Bay、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
      • Virginia Beach、Virginia、美国
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国
      • Richland、Washington、美国
      • Seattle、Washington、美国
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Mendoza、阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  3. 参与者是年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
  4. 参与者患有双相 I 型障碍，根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准（分类代码 296.5x），初步诊断为抑郁症，并通过结构化诊断确认DSM 疾病 (SCID) 的临床访谈。
  5. 据报道，当前重度抑郁发作 (MDE) 的持续时间至少为 4 周且少于 6 个月。
  6. 参与者在筛选和基线访问时的 Young Mania 评定量表 (YMRS) 得分均≤10。
  7. 参与者在筛选和基线访问时的蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分≥24。
  8. 参与者在筛选和基线访问时的临床整体印象量表 - 严重程度 (CGI-S) 得分≥4。
  9. 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分在筛选和基线访视时≤21。
  10. 参与者在筛选时的锂和/或丙戊酸盐水平在治疗范围内（锂为 0.6 - 1.2 mEq/L 或丙戊酸盐为 50-125 mcg/ml）。 如果患者在筛选时的锂和/或丙戊酸盐水平不在治疗范围内，则他们必须在筛选的第 15 天到第 -30 天之间具有在治疗范围内的锂和/或丙戊酸盐水平。
  11. 一名有生育能力的女性参与者，性活跃并同意在整个研究期间和最后一次给药后 30 天内签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。
  12. 未绝育且与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性参与者同意在研究期间从签署知情同意书到最后一次给药后 30 天内采取充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 参与者在筛选前 30 天或筛选前 5 个半衰期内接受过任何研究化合物。
  2. 参与者在之前的临床研究中接受过雷美替胺或曾经使用过雷美替胺。
  3. 参与者是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。

  4. 参与者具有以下一项或多项：

    • 由 SCID 评估的 DSM-IV-TR 中定义的双相 I 型障碍、最近发作的抑郁症以外的任何当前精神疾病。
    • 当前或病史：精神分裂症、具有精神病特征的单相抑郁症、具有精神病特征的双相抑郁症、任何其他精神病性障碍（与躁狂发作相关的精神病除外）、精神发育迟滞、器质性精神障碍或一般性精神障碍DSM-IV-TR 中定义的医疗状况。
    • DSM-IV-TR 中定义的酒精或其他物质滥用或依赖（不包括尼古丁或咖啡因）的当前诊断或病史，自筛选之日起至少一年内未完全持续缓解。 （参与者还必须在基线之前进行阴性尿液药物筛查）。
    • 临床上显着的神经系统疾病（包括癫痫）的存在或病史。
    • 神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病等）。
    • 任何可能影响研究的 Axis II 障碍。
    • 快速循环型双相情感障碍史：每年有 8 次以上心境障碍发作的患者。
  5. 参与者在 65 岁后经历了第一次情绪障碍发作。
  6. 参与者当前的抑郁症状被研究者认为对任何情绪稳定剂（特别是开始治疗当前抑郁发作）和/或至少持续 6 周的抗抑郁药物的 2 次充分治疗试验有抵抗力。
  7. 参与者在筛选访问时服用除锂（血清水平 0.8 至 mEq/L）或丙戊酸盐（血清水平 50 至 125 mcg/ml）以外的任何其他精神药物。
  8. 参与者在筛选前服用锂和/或丙戊酸盐的时间少于 30 天。
  9. 如果参与者正在服用抗抑郁药物和/或抗精神病药物（用作情绪稳定剂）并且 PI 认为患者适合，则必须在筛选访视前至少 2 周内清除这些药物。
  10. 参与者在筛选前 6 个月内接受过电休克疗法、迷走神经刺激或重复经颅磁刺激。
  11. 参与者在筛选前 30 天内开始接受正式的认知或行为治疗、系统的心理治疗，或计划在研究期间开始此类治疗。
  12. 根据研究者的临床判断，参与者有明显的自杀风险，或 MADRS 第 10 项（自杀念头）得分≥ 5，或在过去 6 个月内曾尝试自杀。
  13. 参与者已经服用或预计参与者将服用至少一种不允许的伴随药物。
  14. 参与者患有临床上显着的不稳定疾病，例如肝功能不全或肾功能不全，或由研究者确定的心血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、风湿病、免疫、血液、感染、皮肤病或代谢紊乱。
  15. 参与者有纤维肌痛、慢性疲劳综合症、慢性疼痛综合症或睡眠呼吸暂停的病史或当前诊断。
  16. 参与者有既往癌症病史，在首次服用研究药物之前缓解期不到 5 年。 该标准不包括那些患有基底细胞或 I 期皮肤鳞状细胞癌的参与者。

  17. 根据筛选访视时采集的血液或尿液样本，参与者有 1 个或多个实验室值超出正常范围，研究者认为这些值具有临床意义；或参与者在筛选访问时具有以下任何值：

    • 血清肌酐值 >1.5 倍正常上限 (xULN)。
    • 血清总胆红素值 >1.5 xULN。
    • 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 >2 xULN。
  18. 参与者的基线糖化血红蛋白 (HbA1C) ≥ 7%，并且之前没有糖尿病诊断和/或糖尿病治疗。 注：不排除患有已知糖尿病的参与者。
  19. 参与者在筛选访视时的促甲状腺激素 (TSH) 值超出正常范围，研究者认为该值具有临床意义。 如果 TSH 超出正常范围，将获得游离 T4。
  20. 参与者具有由研究者确定的具有临床意义的异常生命体征。
  21. 参与者的心电图 (ECG) 异常，由中央阅读器确定并由研究者确认为具有临床意义。
  22. 参与者患有研究者认为可能会干扰安全性、耐受性或疗效评估的疾病或服用药物。
  23. 研究者认为参与者不太可能遵守临床研究方案或出于任何原因不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ramelteon SL 0.1 毫克
Ramelteon SL 0.1 mg，片剂，舌下含服 (SL) [舌下溶解]，每天一次 (QD)，每晚睡前服用，最多 8 周。
药品：雷美登SL
Ramelteon SL 片剂
其他名称：
  • TAK-375SL
实验性的：Ramelteon SL 0.4 毫克
Ramelteon SL 0.4 mg，片剂，舌下含服，每天一次，每晚睡前服用，最多 8 周。
药品：雷美登SL
Ramelteon SL 片剂
其他名称：
  • TAK-375SL
实验性的：Ramelteon SL 0.8 毫克
Ramelteon SL 0.8 mg 片剂，舌下含服，每天一次，每晚睡前服用，最多 8 周。
药品：雷美登SL
Ramelteon SL 片剂
其他名称：
  • TAK-375SL
安慰剂比较：安慰剂
Ramelteon SL 安慰剂匹配，片剂，舌下含服，每天一次，每晚睡前服用，最多 8 周。
药品：安慰剂
Ramelteon 安慰剂匹配药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
第 6 周 MADRS 评分相对于基线的变化。 MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于衡量抑郁症状的总体严重程度（即明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张等），采用从 0（正常）到 6（最不正常）的 7 点李克特量表进行评分总分范围从 0 到 60。分数越高表示症状越严重。 基线的负变化表示改进。 混合测量重复测量 (MMRM) 模型用于分析，其中基线*周、合并中心、周、治疗、基线和周*治疗作为分析中的因素。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周的生活质量、享受和满意度问卷 (Q-LES-Q-SF) 简表总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
Q-LES-Q -SF 是一份自填问卷，包含 16 个项目，用于评估参与者在日常功能的各个领域（例如社会关系、生活/住房、身体健康、药物治疗和全球满意度。 问卷由 16 个项目组成，由参与者按 5 点量表进行评分。 其中，将 14 个项目相加得出最高 70 分的生活质量总分。 此外，还有两个单独计分的全局项目。 这些项目评估了对研究药物的满意度和整体生活满意度。 问卷通常以占可能总分的百分比计分，分数越高表示健康状况越好。 基线的积极变化表示改进。 MMRM 模型用于分析，其中基线*周、合并中心、周、治疗、基线和周*治疗作为分析中的因素。
基线和第 6 周
第 6 周有 MADRS 反应的参与者百分比，反应定义为 MADRS 总分相对于基线下降 ≥ 50%
大体时间：基线和第 6 周
MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于衡量抑郁症状的总体严重程度（即明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张等），采用从 0（正常）到 6（最不正常）的 7 点李克特量表进行评分总分范围从 0 到 60。分数越高表示症状越严重。
基线和第 6 周
第 6 周时 Young Mania 评定量表 (YMRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线，第 6 周时的 YMRS 总分。 YMRS 是评估躁狂症状的四项量表，评分范围从 0（症状不存在）到 8（症状极其严重），其中 7 个项目的评分范围从 0（症状不存在）到 4（症状极其严重） ) 得分越高，反映出的躁狂程度越高。 YMRS 总分计算为 11 个单项分数的总和，范围为 0-60。 分数越高表示症状越严重。 基线的负变化表示改进。 MMRM 模型用于分析，其中基线*周、合并中心、周、治疗、基线和周*治疗作为分析中的因素。
基线和第 6 周
第 6 周时的临床整体印象量表改善 (CGI-I) 分数
大体时间：6周
CGI-I 评估临床医生对参与者精神疾病改善状况的印象，包括一个调查者问题：“与研究开始时他的状况相比，这名患者改变了多少？”采用七分制评分（1=改善很大；2=改善很大；3=改善很少；4=相对于基线没有变化；5=稍微变差；6=变差很多；7=变差很多） . 分数越高表示疾病越严重。 MMRM 模型用于分析，其中基线*周、合并中心、周、治疗、基线和周*治疗作为分析中的因素。
6周
第 6 周临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
第 6 周的 CGI-S 相对于基线。 CGI-S 评估临床医生对参与者当前精神疾病状态的印象，并包含一个调查者问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病有多严重？” 它采用七分制评分（1 = 正常，根本没有病；2 = 边缘精神疾病；3 = 轻度病症；4 = 中度病症；5 = 病得很重；6 = 病得很重）。 分数越高表示疾病越严重。 MMRM 模型用于分析，其中基线*周、合并中心、周、治疗、基线和周*治疗作为分析中的因素。
基线和第 6 周
第 6 周时 MADRS 缓解的参与者百分比，缓解定义为 MADRS 总分≤10
大体时间：第 6 周
MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于衡量抑郁症状的总体严重程度（即明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张等），采用从 0（正常）到 6（最不正常）的 7 点李克特量表进行评分总分范围从 0 到 60。分数越高表示症状越严重。
第 6 周
抑郁症状快速清单中的基线变化 - 第 6 周的自评 16 (QIDS-SR16) 总分
大体时间：基线和第 6 周
16 项 QIDS-SR16 版本旨在评估抑郁症状的严重程度。 QIDS-SR16 评估美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版 DSM-IV 指定的所有标准症状域，以诊断重度抑郁发作。 QIDS-SR16 评估已用于筛查抑郁症并衡量症状的严重程度。 该量表还用于区分反应和缓解，以及量化开放标签和随机对照试验中的组治疗效果。 要求患者评价过去 7 天内出现的特定症状的严重程度和频率。 QIDS-SR16 总分范围为 0 到 27。 分数越高表示损伤越严重。 基线的负变化表示改进。 MMRM 模型用于分析，其中基线*周、合并中心、周、治疗、基线和周*治疗作为分析中的因素。
基线和第 6 周
第 6 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
SDS 包括患者评价的项目，旨在衡量受试者的生活因恐慌、焦虑、恐惧症或抑郁症状而受到损害的程度。 参与者评估他或她的 (1) 工作，(2) 社交生活或休闲活动，以及 (3) 家庭生活或家庭责任，在 10 分视觉模拟量表上受到他或她的症状的影响程度从 0 （完全没有）到 10（非常），总分范围为 0 到 30。 分数越高表示损伤越严重。 量表上的分数有口头描述符，也有提供更精确的口头描述符水平的数字分数。 此外，SDS 还解决了由于症状导致的损失天数和生产率低下的天数。 基线的负变化表示改进。 MMRM 模型用于分析，其中基线*周、合并中心、周、治疗、基线和周*治疗作为分析中的因素。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月8日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (注册表标识符：WHO)

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