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Wirksamkeit und Sicherheit von Ramelteon Sublingual bei erwachsenen Patienten mit akuten depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung

8. April 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen TAK-375-Tablette (Ramelteon) zur sublingualen Verabreichung (TAK-375SL-Tablette) bei der Behandlung von akuten depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolare I-Störung bei erwachsenen Patienten, die Lithium und/oder Valproat einnehmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ramelteon einmal täglich (QD) sublingual (SL) bei erwachsenen Teilnehmern mit akuten depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sublinguale Formulierung von Ramelteon wird von Takeda Pharmaceutical Company Limited für die Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung entwickelt.

Die Teilnehmer werden während der ersten Behandlungswoche zweimal gesehen, wöchentlich während der ersten beiden Behandlungswochen und dann alle zwei Wochen bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums. Teilnehmer, die den 8-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen, erhalten etwa sieben Tage nach dem letzten Besuch einen Nachuntersuchungsbesuch. 30 Tage nach Abschluss des 8-wöchigen Behandlungszeitraums erfolgt ein Sicherheits-Follow-up-Telefonat.

Auf der Grundlage der Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses, der feststellte, dass die Studiendaten vorab festgelegte Kriterien für Sinnlosigkeit erfüllten, hat Takeda beschlossen, die Studie abzubrechen. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee hat keine Sicherheitsbedenken festgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbiana, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder gegebenenfalls sein rechtlich zulässiger Vertreter unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren.
  4. Der Teilnehmer leidet an einer Bipolar-I-Störung, jüngste Episode deprimiert als Primärdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) (Klassifizierungscode 296.5x) und bestätigt durch die Structured Klinisches Interview für DSM-Störungen (SCID).
  5. Die gemeldete Dauer der aktuellen Major Depressive Episode (MDE) beträgt mindestens vier Wochen und weniger als 6 Monate.
  6. Der Teilnehmer hat sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch einen Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert von ≤10.
  7. Der Teilnehmer hat beim Screening und bei den Basisbesuchen eine Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥24.
  8. Der Teilnehmer hat beim Screening und bei den Baseline-Besuchen einen CGI-S-Wert (Clinical Global Impression Scale – Severity) von ≥4.
  9. Der Wert der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) beträgt ≤21 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  10. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Lithium- und/oder Valproatspiegel im therapeutischen Bereich (0,6–1,2 mEq/L für Lithium oder 50–125 µg/ml für Valproat). Wenn der Lithium- und/oder Valproatspiegel des Patienten zum Zeitpunkt des Screenings nicht im therapeutischen Bereich liegt, muss er zwischen dem 15. und dem 30. Tag des Screenings einen Lithium- und/oder Valproatspiegel im therapeutischen Bereich haben.
  11. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist und sich bereit erklärt, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, verpflichtet sich, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat <30 Tage vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  2. Der Teilnehmer hat Ramelteon in einer früheren klinischen Studie erhalten oder jemals Ramelteon verwendet.
  3. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.

  4. Der Teilnehmer verfügt über eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:

    • Jede aktuelle psychiatrische Störung außer der Bipolar-I-Störung, jüngste depressive Episode gemäß Definition im DSM-IV-TR, bewertet durch das SCID.
    • Aktuelle oder Vorgeschichte von: Schizophrenie, unipolarer Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Depression mit psychotischen Merkmalen, jeder anderen psychotischen Störung (mit Ausnahme von Psychosen im Zusammenhang mit einer manischen Episode), geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung medizinischer Zustand gemäß der Definition im DSM-IV-TR.
    • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Nikotin oder Koffein) gemäß Definition im DSM-IV-TR, die seit mindestens einem Jahr ab dem Tag des Screenings nicht in vollständiger und anhaltender Remission war. (Der Teilnehmer muss vor der Baseline auch einen negativen Drogentest im Urin haben.)
    • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie).
    • Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.).
    • Jede Störung der Achse II, die die Studie beeinträchtigen könnte.
    • Vorgeschichte einer bipolaren Störung mit schnellem Radfahren: Patienten, die mehr als 8 Episoden einer affektiven Störung pro Jahr haben.
  5. Der Teilnehmer erlebte die erste Episode einer Stimmungsstörung nach seinem 65. Lebensjahr.
  6. Der Prüfer geht davon aus, dass die aktuellen depressiven Symptome des Teilnehmers zwei adäquaten Behandlungsversuchen mit einem der Stimmungsstabilisatoren (die speziell zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode begonnen wurden) und/oder Antidepressiva mit einer Dauer von jeweils mindestens 6 Wochen resistent waren.
  7. Der Teilnehmer nimmt beim Screening-Besuch alle anderen psychotropen Medikamente außer Lithium (Serumspiegel 0,8 bis 125 µg/ml) oder Valproat (Serumspiegel 50 bis 125 µg/ml) ein.
  8. Der Teilnehmer nimmt vor dem Screening weniger als 30 Tage lang Lithium und/oder Valproat ein.
  9. Wenn der Teilnehmer Antidepressiva und/oder Antipsychotika (zur Stimmungsstabilisierung) einnimmt und der Patient vom PI als geeignet erachtet wird, müssen diese Medikamente vor dem Screening-Besuch mindestens 2 Wochen lang ausgewaschen werden.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder wiederholte transkranielle Magnetstimulation erhalten.
  11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einer formellen kognitiven oder Verhaltenstherapie oder systematischen Psychotherapie begonnen oder plant, eine solche Therapie während der Studie zu beginnen.
  12. Der Teilnehmer hat nach klinischer Einschätzung des Prüfers ein erhebliches Suizidrisiko oder hat einen Wert ≥ 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) des MADRS oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  13. Der Teilnehmer hat mindestens eines der verbotenen Begleitmedikamente eingenommen oder wird voraussichtlich mindestens eines davon einnehmen.
  14. Der Teilnehmer hat eine klinisch bedeutsame instabile Erkrankung, zum Beispiel eine Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz, oder eine vom Prüfer festgestellte kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, immunologische, hämatologische, infektiöse, dermatologische oder metabolische Störung.
  15. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom, chronischem Schmerzsyndrom oder Schlafapnoe.
  16. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation weniger als 5 Jahre in Remission waren. Dieses Kriterium umfasst nicht Teilnehmer mit Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Stadium I.

  17. Der Teilnehmer hat einen oder mehrere Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, basierend auf den beim Screening-Besuch entnommenen Blut- oder Urinproben, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden; oder der Teilnehmer weist beim Screening-Besuch einen der folgenden Werte auf:

    • Ein Serumkreatininwert > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (xULN).
    • Ein Serum-Gesamtbilirubinwert >1,5 xULN.
    • Ein Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert >2 xULN.
  18. Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) von ≥7 % und keine vorherige Diagnose von Diabetes und/oder keine Behandlung für Diabetes. HINWEIS: Teilnehmer mit bekanntem Diabetes sind nicht ausgeschlossen.
  19. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), der außerhalb des normalen Bereichs liegt und vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird. Wenn TSH außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird ein freies T4 erhalten.
  20. Der Teilnehmer weist klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen auf, wie vom Prüfer festgestellt.
  21. Der Teilnehmer hat ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG), das vom zentralen Lesegerät festgestellt und vom Prüfer als klinisch signifikant bestätigt wurde.
  22. Der Teilnehmer leidet an einer Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  23. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, Tabletten, sublingual (SL) [unter der Zunge aufgelöst], einmal täglich (QD), jede Nacht vor dem Schlafengehen für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ramelteon SL
Ramelteon SL-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, Tabletten, sublingual, einmal täglich, jeden Abend vor dem Schlafengehen für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ramelteon SL
Ramelteon SL-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg Tabletten, sublingual, einmal täglich, jeden Abend vor dem Schlafengehen für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ramelteon SL
Ramelteon SL-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-375SL
Placebo-Komparator: Placebo
Ramelteon SL Placebo-Matching, Tabletten, sublingual, einmal täglich, jeden Abend vor dem Schlafengehen für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Ramelteon Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung zwischen dem MADRS-Score in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert. MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (d. h. offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung usw.), bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (normal) bis 6 (am abnormalsten). mit einem Gesamtscore von 0 bis 60. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde ein MMRM-Modell (Mixed Measures Repeated Measures) verwendet, wobei Baseline*Woche, gepooltes Zentrum, Woche, Behandlung, Baseline und Woche*Behandlung als Faktoren in der Analyse berücksichtigt wurden.
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zu Lebensqualität, Vergnügen und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF) in Kurzform gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Q-LES-Q -SF ist ein selbst auszufüllender 16-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Grads der Freude und Zufriedenheit, die die Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erleben, wie z. B. soziale Beziehungen, Wohnen/Wohnen, körperliche Gesundheit, Medikamente usw globale Zufriedenheit. Der Fragebogen besteht aus 16 Items, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Davon werden 14 Items summiert und ergeben einen Gesamtwert für die Lebensqualität mit maximal 70 Punkten. Darüber hinaus gibt es zwei globale Items, die einzeln bewertet werden. Diese Items bewerten die Zufriedenheit mit der Studienmedikation und die allgemeine Lebenszufriedenheit. Der Fragebogen wird normalerweise als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde ein MMRM-Modell verwendet, wobei die Analysefaktoren Baseline*Woche, gepooltes Zentrum, Woche, Behandlung, Baseline und Woche*Behandlung waren.
Ausgangswert und Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Reaktion in Woche 6, wobei die Reaktion als ≥ 50 % Rückgang des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert ist
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (d. h. offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung usw.), bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (normal) bis 6 (am abnormalsten). mit einem Gesamtscore von 0 bis 60. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der YMRS-Gesamtscore in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert. YMRS ist eine aus vier Elementen bestehende Skala zur Beurteilung manischer Symptome, die auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet wird, wobei 7 Elemente auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet werden ), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Manie widerspiegeln. Der YMRS-Gesamtscore wird als Summe der 11 Einzelpunktscores berechnet und liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für Analysen wurde ein MMRM-Modell mit den Analysefaktoren Basislinie*Woche, gepooltes Zentrum, Woche, Behandlung, Basislinie und Woche*Behandlung verwendet.
Ausgangswert und Woche 6
CGI-I-Score (Clinical Global Impression Scale-Improvement) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Das CGI-I bewertet den Eindruck des Klinikers vom Zustand der Verbesserung der psychischen Erkrankung des Teilnehmers und besteht aus einer Frage an den Prüfer: „Wie sehr hat sich dieser Patient im Vergleich zu seinem Zustand zu Beginn der Studie verändert?“ die auf einer siebenstufigen Skala bewertet wird (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter) . Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Für die Analyse wurde ein MMRM-Modell verwendet, wobei die Analysefaktoren Baseline*Woche, gepooltes Zentrum, Woche, Behandlung, Baseline und Woche*Behandlung waren.
6 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der CGI-S in Woche 6 relativ zum Ausgangswert. Das CGI-S bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Teilnehmers und besteht aus einer Frage an den Prüfer: „Wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt, wenn man Ihre gesamte klinische Erfahrung mit dieser bestimmten Population berücksichtigt?“ Die Bewertung erfolgt auf einer siebenstufigen Skala (1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Für die Analyse wurde ein MMRM-Modell verwendet, wobei die Analysefaktoren Baseline*Woche, gepooltes Zentrum, Woche, Behandlung, Baseline und Woche*Behandlung waren.
Ausgangswert und Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Remission in Woche 6, wobei die Remission als MADRS-Gesamtpunktzahl ≤10 definiert ist
Zeitfenster: Woche 6
MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (d. h. offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung usw.), bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (normal) bis 6 (am abnormalsten). mit einem Gesamtscore von 0 bis 60. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Selbstbewerteter16 (QIDS-SR16) Gesamtscore in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die 16 Items umfassende QIDS-SR16-Version dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Der QIDS-SR16 bewertet alle Kriterien-Symptomdomänen, die vom American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage, DSM-IV, zur Diagnose einer depressiven Episode festgelegt wurden. Die QIDS-SR16-Bewertung wurde zum Screening auf Depressionen und auch zur Messung der Symptomschwere eingesetzt. Diese Skala wird auch verwendet, um das Ansprechen von der Remission zu unterscheiden und um die Wirkungen zwischen Gruppenbehandlungen in offenen und randomisierten kontrollierten Studien zu quantifizieren. Der Patient wird gebeten, die Schwere und Häufigkeit spezifischer Symptome zu bewerten, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind. Die QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Beeinträchtigung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde ein MMRM-Modell verwendet, wobei die Analysefaktoren Baseline*Woche, gepooltes Zentrum, Woche, Behandlung, Baseline und Woche*Behandlung waren.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das Sicherheitsdatenblatt umfasst von Patienten bewertete Elemente, die dazu dienen, das Ausmaß zu messen, in dem das Leben des Probanden durch Panik, Angstzustände, phobische oder depressive Symptome beeinträchtigt wird. Der Teilnehmer bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) sein soziales Leben oder seine Freizeitaktivitäten und (3) sein Privatleben oder seine familiären Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden, auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala ab 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Beeinträchtigung hin. Es gibt verbale Deskriptoren für die Punkte auf der Skala sowie numerische Bewertungen, die genauere Ebenen der verbalen Deskriptoren liefern. Darüber hinaus berücksichtigt das Sicherheitsdatenblatt die Anzahl der Ausfalltage und die Anzahl der Tage, an denen es aufgrund der Symptome zu einer Unterproduktivität kommt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde ein MMRM-Modell verwendet, wobei die Analysefaktoren Baseline*Woche, gepooltes Zentrum, Woche, Behandlung, Baseline und Woche*Behandlung waren.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Registrierungskennung: WHO)

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