Ramelteon Sublingualin teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä akuutteja masennusjaksoja
perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä annostellun TAK-375 (Ramelteon) -tabletin (TAK-375SL-tabletti) tehoa ja turvallisuutta kielen alle annettaessa akuuttien masennusjaksojen hoidossa Kaksisuuntainen mielialahäiriö I aikuispotilailla, jotka käyttävät litiumia ja/tai valproaattia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä (QD), sublingvaalisen (SL) Ramelteonin teho ja turvallisuus aikuisilla osallistujilla, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyviä akuutteja masennusjaksoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takeda Pharmaceutical Company Limited on kehittänyt Ramelteon-kielenalaista formulaatiota kaksisuuntaisen mielialahäiriön I ylläpitohoitoon.
Osallistujat nähdään kahdesti ensimmäisen hoitoviikon aikana, viikoittain 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sitten joka toinen viikko 8 viikon hoitojakson loppuun saakka. Osallistujat, jotka suorittavat 8 viikon hoitojakson, saavat seurantakäynnin noin seitsemän päivää viimeisen käynnin jälkeen. Turvallisuusseurantapuhelu tehdään 30 päivän kuluttua 8 viikon hoitojakson päättymisestä.
Riippumattoman tiedonseurantakomitean suosituksen perusteella, joka totesi tutkimusaineiston täyttäneen ennalta määritellyt turhuuden kriteerit, Takeda on tehnyt päätöksen lopettaa tutkimuksen. Riippumaton tietojen seurantakomitea ei havainnut turvallisuusongelmia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Mendoza, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
-
Arauco, Chile
-
Elqui, Chile
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
-
San Luis Potosi, Meksiko
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksiko
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
Tepetlacalco
-
San Lucas, Tepetlacalco, Meksiko
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Harbor City, California, Yhdysvallat
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Lomita, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Murrieta, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
San Ramon, California, Yhdysvallat
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Columbiana, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
-
Richland, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on 18-75-vuotias mies tai nainen.
- Osallistujalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin masennusjakso, joka on ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerien (luokituskoodi 296.5x) mukaan ja strukturoidun vahvistama. DSM-häiriöiden kliininen haastattelu (SCID).
- Nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) raportoitu kesto on vähintään neljä viikkoa ja alle 6 kuukautta.
- Osallistujan Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä on ≤10 sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
- Osallistujan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on ≥24 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Osallistujan kliinisen globaalin vaikutelman asteikon vakavuusaste (CGI-S) pistemäärä on ≥4 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -pisteet ovat ≤21 seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
- Osallistujan litium- ja/tai valproaattitasot ovat terapeuttisella alueella (0,6 - 1,2 mEq/l litiumilla tai 50 - 125 mcg/ml valproaatilla) seulonnassa. Jos potilaan litium- ja/tai valproaattitaso ei ole terapeuttisella alueella seulonnassa, hänen litium- ja/tai valproaattitasojen on oltava terapeuttisella alueella seulonnan päivän - 15 ja -30 välillä.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä <30 päivää ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa.
- Osallistuja on saanut ramelteonia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai on koskaan käyttänyt ramelteonia.
- Osallistuja on lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi suostua siihen.
Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin masennusjakso DSM-IV-TR:n määritelmän mukaan, SCID:n arvioiden mukaan.
- Nykyinen tai aiempi: skitsofrenia, unipolaarinen masennus psykoottisine piirteineen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, mikä tahansa muu psykoottinen häiriö (lukuun ottamatta maaniseen jaksoon liittyvää psykoosia), kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenhäiriöt tai yleisestä sairaudesta johtuvat mielenhäiriöt DSM-IV-TR:ssä määritelty sairaus.
- Nykyinen diagnoosi tai historia alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia), joka on määritelty DSM-IV-TR:ssä, joka ei ole ollut täydessä ja jatkuvassa remissiossa vähintään vuoden ajan seulontapäivästä. (Osallistujalla on myös oltava negatiivinen virtsan lääketesti ennen lähtötilannetta).
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmin.
- Neurodegeneratiivinen sairaus (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.).
- Mikä tahansa akselin II häiriö, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen.
- Nopean pyöräilyn kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia: Potilaat, joilla on yli 8 mielialahäiriöjaksoa vuodessa.
- Osallistuja koki ensimmäisen mielialahäiriöjakson 65 vuoden iän jälkeen.
- Tutkija katsoo, että osallistujan tämänhetkiset masennusoireet ovat olleet resistenttejä kahdelle riittävälle hoitokokeelle millä tahansa mielialan stabilointiaineella (jolla on erityisesti aloitettu nykyisen masennusjakson hoitoon) ja/tai masennuslääke, joka kesti vähintään 6 viikkoa.
- Osallistuja käyttää kaikkia muita psykotrooppisia lääkkeitä paitsi litiumia (seerumitasot 0,8 - meq/l) tai valproaattia (seerumitasot 50 - 125 mcg/ml) seulontakäynnillä.
- Osallistuja käyttää litiumia ja/tai valproaattia alle 30 päivää ennen seulontaa.
- Jos osallistuja käyttää masennuslääkkeitä ja/tai psykoosilääkkeitä (käytetään mielialan stabiloijana) ja PI pitää potilasta sopivana, nämä lääkkeet on huuhdeltava pois vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on saanut sähkökouristushoitoa, kiertohermostimulaatiota tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja on alkanut saada muodollista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa, systemaattista psykoterapiaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo aloittaa tällaisen terapian tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on merkittävä itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan tai hänellä on pistemäärä ≥ 5 MADRS:n kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja on ottanut tai hänen odotetaan ottavan vähintään yhden kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, esimerkiksi maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, tai tutkijan määrittämä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, reumatologinen, immunologinen, hematologinen, tarttuva, dermatologinen häiriö tai aineenvaihduntahäiriö.
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, krooninen kipuoireyhtymä tai uniapnea.
- Osallistujalla on aiemmin ollut syöpä, joka oli ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Tämä kriteeri ei sisällä osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I okasolusyöpä.
Osallistujalla on seulontakäynnillä otettujen veri- tai virtsanäytteiden perusteella yksi tai useampi laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä; tai osallistujalla on jokin seuraavista arvoista seulontakäynnillä:
- Seerumin kreatiniiniarvo > 1,5 kertaa normaalin yläraja (xULN).
- Seerumin kokonaisbilirubiiniarvo > 1,5 x ULN.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 2 x ULN.
- Osallistujalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1C) ≥7 % lähtötilanteessa, eikä hänellä ole aiempaa diabetesdiagnoosia ja/tai diabeteksen hoitoa. HUOMAA: Osallistujia, joilla tiedetään diabetesta, ei suljeta pois.
- Osallistujan kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on seulontakäynnillä normaalin alueen ulkopuolella, ja se on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä. Jos TSH on normaalin alueen ulkopuolella, saadaan ilmainen T4.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämiä epänormaaleja elintoimintoja.
- Osallistujalla on poikkeava elektrokardiogrammi (EKG), jonka keskuslukija on määrittänyt ja jonka tutkija on vahvistanut kliinisesti merkitseväksi.
- Osallistujalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, tabletit, sublingvaaliset (SL) [liuotettuna kielen alle], kerran päivässä (QD), joka ilta nukkumaanmenoaikaan enintään 8 viikon ajan.
|
Ramelteon SL tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, tabletit, kielen alle, kerran vuorokaudessa, joka ilta ennen nukkumaanmenoa enintään 8 viikon ajan.
|
Ramelteon SL tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg tabletit, kielen alle, kerran vuorokaudessa, joka ilta ennen nukkumaanmenoa enintään 8 viikon ajan.
|
Ramelteon SL tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ramelteon SL lumelääkettä, tabletit, kielen alle, kerran päivässä, joka ilta nukkumaanmenoa enintään 8 viikon ajan.
|
Ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Muutos MADRS-pisteiden välillä viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
MADRS on 10-pisteinen kliinikon arvioitu asteikko, joka mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta (eli näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä jne.), joka on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (normaali) 6 (epänormaaliin) joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyysissä käytettiin sekamittaisten toistuvien mittausten (MMRM) -mallia, jossa analyysin tekijöinä olivat lähtöviiva*viikko, yhdistetty keskus, viikko, hoito, lähtötilanne ja viikko*hoito.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q-SF) lyhyen lomakkeen kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Q-LES-Q -SF on itsetehtävä, 16 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla, kuten sosiaalisissa suhteissa, asumisessa, fyysisessä terveydessä, lääkityksessä ja maailmanlaajuista tyytyväisyyttä.
Kyselylomake koostuu 16 pisteestä, jotka osallistujat arvioivat 5 pisteen asteikolla.
Näistä 14 kohtaa lasketaan yhteen kokonaiselämänlaadun arvosanaksi, jossa on enintään 70 pistettä.
Lisäksi on kaksi globaalia kohdetta, jotka pisteytetään erikseen.
Nämä kohteet arvioivat tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen ja yleistä tyytyväisyyttä elämään.
Kyselylomake pisteytetään yleensä prosentteina mahdollisista kokonaispisteistä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia perusviiva*viikko, yhdistetty keskus, viikko, hoito, lähtötilanne ja viikko*hoito analyysin tekijöinä.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MADRS-vasteen viikolla 6 ja joiden vastaus on määritetty ≥ 50 %:n laskuksi MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
MADRS on 10-pisteinen kliinikon arvioitu asteikko, joka mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta (eli näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä jne.), joka on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (normaali) 6 (epänormaaliin) joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
YMRS-kokonaispisteet viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
YMRS on neljän asian asteikko maanisten oireiden arvioimiseksi, ja se on arvioitu asteikolla 0 (oireeton) - 8 (oireet ovat erittäin vakavia) ja 7 asteikkoa asteikolla 0 (oireita ei esiinny) 4 (oireet ovat erittäin vakavat) ) korkeammat pisteet heijastavat suurempaa maniatasoa.
YMRS-kokonaispistemäärä lasketaan 11 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja vaihtelee välillä 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
MMRM-mallia käytettiin analyyseihin, joissa analyysin tekijöinä olivat lähtöviiva*viikko, yhdistetty keskus, viikko, hoito, lähtötaso ja viikko*hoito.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kliinisen globaalin impression asteikon parannus (CGI-I) -pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI-I arvioi kliikon vaikutelman osallistujan mielisairauden paranemisesta ja koostuu yhdestä kysymyksestä tutkijalle: "Kuinka paljon tämä potilas on muuttunut hänen tilaansa tutkimuksen alussa?" joka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1=erittäin parantunut; 2=paljon parantunut; 3=minimaalinen parannus; 4=ei muutosta lähtötasoon verrattuna; 5=minimi huonompi; 6=paljon huonompi; 7=erittäin paljon huonompi) .
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia perusviiva*viikko, yhdistetty keskus, viikko, hoito, lähtötilanne ja viikko*hoito analyysin tekijöinä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen asteikon vakavuusasteessa (CGI-S) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
CGI-S viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
CGI-S arvioi kliinikon vaikutelman osallistujan tämänhetkisestä mielisairaudesta ja koostuu yhdestä kysymyksestä tutkijalle: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?"
joka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas).
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia perusviiva*viikko, yhdistetty keskus, viikko, hoito, lähtötilanne ja viikko*hoito analyysin tekijöinä.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-remissio viikolla 6, joiden remission MADRS-kokonaispistemääräksi on määritetty ≤10
Aikaikkuna: Viikko 6
|
MADRS on 10-pisteinen kliinikon arvioitu asteikko, joka mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta (eli näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä jne.), joka on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (normaali) 6 (epänormaaliin) joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen oireiden pikainventaariossa – itsearvioitu16 (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
16 tuotteen QIDS-SR16 versio on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
QIDS-SR16 arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. painos, DSM-IV, määrittelee vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi.
QIDS-SR16-arviointia on käytetty masennuksen seulomiseen ja myös oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Tätä asteikkoa käytetään myös erottamaan vaste remissiosta sekä kvantifioimaan ryhmähoitojen vaikutuksia avoimissa ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Potilasta pyydetään arvioimaan viimeisten 7 päivän aikana esiintyneiden erityisoireiden vakavuus ja esiintymistiheys.
QIDS-SR16:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavamman vamman.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia perusviiva*viikko, yhdistetty keskus, viikko, hoito, lähtötilanne ja viikko*hoito analyysin tekijöinä.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Käyttöturvallisuustiedote sisältää potilaiden arvioimia kohteita, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin paniikki-, ahdistuneisuus-, fobia- tai masennusoireet heikentävät potilaan elämää.
Osallistuja arvioi, missä määrin hänen (1) työ, (2) sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja (3) kotielämä tai perhevastuut ovat heikentyneet oireidensa vuoksi 10 pisteen visuaalisilla analogisilla asteikoilla 0. (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) kokonaispistemäärän ollessa 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavamman vamman.
Asteikon pisteille on olemassa sanallisia kuvauksia sekä numeerisia arvosanoja, jotka antavat tarkempia sanallisten kuvaajien tasoja.
Lisäksi SDS kertoo menetettyjen päivien lukumäärän ja oireiden vuoksi alituotteina olevien päivien lukumäärän.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia perusviiva*viikko, yhdistetty keskus, viikko, hoito, lähtötilanne ja viikko*hoito analyysin tekijöinä.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-375SL_201
- U1111-1122-7380 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .