Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ramelteonu podjęzykowego u dorosłych pacjentów z ostrymi epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania raz dziennie tabletki TAK-375 (Ramelteon) do podawania podjęzykowego (tabletka TAK-375SL) w leczeniu ostrych epizodów depresyjnych związanych z Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I u dorosłych pacjentów przyjmujących lit i/lub walproinian

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa Ramelteonu podawanego raz dziennie (QD), podjęzykowo (SL) u dorosłych uczestników z ostrymi epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podjęzykowy preparat Ramelteonu jest opracowywany przez firmę Takeda Pharmaceutical Company Limited do terapii podtrzymującej choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

Uczestnicy będą przyjmowani dwukrotnie w pierwszym tygodniu leczenia, co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie leczenia, a następnie co 2 tygodnie aż do końca 8-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy, którzy ukończą 8-tygodniowy okres leczenia, będą mieli wizytę kontrolną około siedem dni po ostatniej wizycie. 30 dni po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia zostanie wykonana telefoniczna kontrola bezpieczeństwa.

Na podstawie rekomendacji Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych, który stwierdził, że dane z badania spełniły wcześniej określone kryteria bezcelowości, firma Takeda podjęła decyzję o zakończeniu badania. Niezależny Komitet Monitorujący Dane nie stwierdził żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbia
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Meksyk
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
      • East Point, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbiana, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  4. Uczestnik cierpi na zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I z ostatnim epizodem depresji jako podstawową diagnozę zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (kod klasyfikacyjny 296.5x) i potwierdzoną przez Structured Wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID).
  5. Zgłoszony czas trwania obecnego epizodu dużej depresji (MDE) wynosi co najmniej cztery tygodnie i mniej niż 6 miesięcy.
  6. Uczestnik ma wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  7. Uczestnik ma łączny wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥24 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  8. Uczestnik ma wynik ≥ 4 w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  9. Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A) wynosi ≤21 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  10. Uczestnik ma poziomy litu i/lub walproinianu w zakresie terapeutycznym (0,6 - 1,2 mEq/l dla litu lub 50-125 mcg/ml dla walproinianu) podczas badania przesiewowego. Jeśli poziom litu i/lub walproinianu u pacjenta nie mieści się w zakresie terapeutycznym podczas badania przesiewowego, musi on mieć stężenie litu i/lub walproinianu w zakresie terapeutycznym między 15. a 30. dniem badania przesiewowego.
  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie i zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  12. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek <30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
  2. Uczestnik otrzymał ramelteon w poprzednim badaniu klinicznym lub kiedykolwiek stosował ramelteon.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.

  4. Uczestnik posiada co najmniej jedno z poniższych:

    • Każde obecne zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, ostatni epizod depresyjny, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, zgodnie z oceną SCID.
    • Aktualna lub przebyta: schizofrenia, depresja jednobiegunowa z cechami psychotycznymi, depresja dwubiegunowa z cechami psychotycznymi, jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne (z wyjątkiem psychozy związanej z epizodem maniakalnym), upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne z powodu ogólnego stan zdrowia określony w DSM-IV-TR.
    • Aktualne rozpoznanie lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, które nie było w pełnej i trwałej remisji przez co najmniej rok od dnia badania przesiewowego. (Uczestnik musi również mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed punktem odniesienia).
    • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    • Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
    • Jakiekolwiek zaburzenie Osi II, które może zagrozić badaniu.
    • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami: Pacjenci, u których występuje więcej niż 8 epizodów zaburzeń nastroju rocznie.
  5. Uczestnik doświadczył pierwszego epizodu zaburzeń nastroju po 65 roku życia.
  6. Obecne objawy depresyjne uczestnika są uważane przez badacza za odporne na 2 odpowiednie próby leczenia dowolnym lekiem stabilizującym nastrój (konkretnie rozpoczętym w celu leczenia obecnego epizodu depresyjnego) i/lub lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 6 tygodni każdy.
  7. Podczas wizyty przesiewowej uczestnik przyjmuje jakiekolwiek inne leki psychotropowe z wyjątkiem litu (stężenia w surowicy od 0,8 do mEq/l) lub walproinianu (stężenia w surowicy od 50 do 125 mcg/ml).
  8. Uczestnik przyjmuje lit i/lub walproinian krócej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Jeśli uczestnik przyjmuje leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwpsychotyczne (stosowane jako stabilizatory nastroju), a lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent jest odpowiedni, należy odstawić te leki na co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  10. Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego lub powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Uczestnik rozpoczął formalną terapię poznawczą lub behawioralną, systematyczną psychoterapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje rozpocząć taką terapię w trakcie badania.
  12. Uczestnik ma znaczące ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza lub ma wynik ≥ 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) MADRS lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Uczestnik przyjął lub przewiduje się, że przyjmie co najmniej 1 z zabronionych leków towarzyszących.
  14. Uczestnik ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, hematologiczne, zakaźne, dermatologiczne lub metaboliczne, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  15. Uczestnik ma historię lub obecną diagnozę fibromialgii, zespołu chronicznego zmęczenia, zespołu przewlekłego bólu lub bezdechu sennego.
  16. Uczestnik ma wcześniejszą historię raka, który był w remisji przez mniej niż 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Kryterium to nie obejmuje uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I.

  17. Uczestnik ma 1 lub więcej wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem, na podstawie próbek krwi lub moczu pobranych podczas wizyty przesiewowej, które badacz uzna za istotne klinicznie; lub uczestnik ma jedną z poniższych wartości podczas wizyty przesiewowej:

    • Wartość kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy (xULN).
    • Wartość bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 x GGN.
    • Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2 x GGN.
  18. Uczestnik ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1C) ≥7% na początku badania i nie ma wcześniejszej diagnozy cukrzycy i/lub leczenia cukrzycy. UWAGA: Uczestnicy ze stwierdzoną cukrzycą nie są wykluczeni.
  19. U uczestnika podczas wizyty przesiewowej wartość hormonu tyreotropowego (TSH) wykraczająca poza normalny zakres została uznana przez badacza za istotną klinicznie. Jeśli TSH jest poza normalnym zakresem, uzyskany zostanie wolny T4.
  20. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe określone przez badacza.
  21. Uczestnik ma nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) określony przez czytnik centralny i potwierdzony jako istotny klinicznie przez badacza.
  22. Uczestnik cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
  23. Uczestnik, w opinii badacza, prawdopodobnie nie spełni protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, tabletki, podjęzykowe (SL) [rozpuszczalne pod językiem], raz dziennie (QD), każdej nocy przed snem przez okres do 8 tygodni.
Lek: Ramelteon SL
Tabletki Ramelteon SL
Inne nazwy:
  • TAK-375SL
Eksperymentalny: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, tabletki, podjęzykowo, raz dziennie, każdej nocy przed snem przez okres do 8 tygodni.
Lek: Ramelteon SL
Tabletki Ramelteon SL
Inne nazwy:
  • TAK-375SL
Eksperymentalny: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg tabletki, podjęzykowo, raz dziennie, każdej nocy przed snem przez okres do 8 tygodni.
Lek: Ramelteon SL
Tabletki Ramelteon SL
Inne nazwy:
  • TAK-375SL
Komparator placebo: Placebo
Ramelteon SL pasujące do placebo, tabletki, podjęzykowo, raz dziennie, każdej nocy przed snem przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki Ramelteon pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana między wynikiem MADRS w tygodniu 6 w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (tj. widocznego smutku, zgłaszanego smutku, napięcia wewnętrznego itp.) ocenianych na 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nieprawidłowe) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model pomiarów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z linią wyjściową*tydzień, połączonym ośrodkiem, tygodniem, leczeniem, wartością wyjściową i tygodniem*leczenia jako czynnikami w analizie.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF) Krótka łączna punktacja w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Q-LES-Q-SF to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanej przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania, takich jak relacje społeczne, mieszkanie/mieszkanie, zdrowie fizyczne, przyjmowanie leków i globalna satysfakcja. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji ocenianych przez uczestników na 5-stopniowej skali. Spośród nich 14 elementów jest sumowanych w celu uzyskania całkowitej oceny jakości życia z maksymalnie 70 punktami. Ponadto istnieją dwa globalne przedmioty, które są oceniane indywidualnie. Pozycje te oceniają zadowolenie z badanego leku i ogólną satysfakcję z życia. Kwestionariusz jest zwykle oceniany jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM z linią wyjściową*tydzień, połączonym ośrodkiem, tygodniem, leczeniem, wartością wyjściową i tygodniem*leczenia jako czynnikami w analizie.
Wartość bazowa i tydzień 6
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w tygodniu 6, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ≥ 50% spadek całkowitego wyniku MADRS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (tj. widocznego smutku, zgłaszanego smutku, napięcia wewnętrznego itp.) ocenianych na 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nieprawidłowe) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Całkowity wynik YMRS w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. YMRS to czteropunktowa skala do oceny objawów maniakalnych, oceniana w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki), z 7 pozycjami ocenianymi w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki) ) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy poziom manii. Całkowity wynik YMRS jest obliczany jako suma wyników 11 poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analiz wykorzystano model MMRM z linią wyjściową*tydzień, połączonym ośrodkiem, tygodniem, leczeniem, wartością wyjściową i tygodniem*leczenia jako czynnikami w analizie.
Wartość bazowa i tydzień 6
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w tygodniu 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI-I ocenia wrażenie klinicysty na temat poprawy stanu choroby psychicznej uczestnika i składa się z jednego pytania do badacza: „Jak bardzo zmienił się ten pacjent w porównaniu do jego stanu na początku badania?” który jest oceniany na siedmiostopniowej skali (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości początkowej; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej) . Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do analizy wykorzystano model MMRM z linią wyjściową*tydzień, połączonym ośrodkiem, tygodniem, leczeniem, wartością wyjściową i tygodniem*leczenia jako czynnikami w analizie.
6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
CGI-S w tygodniu 6 w stosunku do linii podstawowej. CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej uczestnika i składa się z jednego pytania do badacza: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na siedmiostopniowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do analizy wykorzystano model MMRM z linią wyjściową*tydzień, połączonym ośrodkiem, tygodniem, leczeniem, wartością wyjściową i tygodniem*leczenia jako czynnikami w analizie.
Wartość bazowa i tydzień 6
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 6. tygodniu, z remisją zdefiniowaną jako całkowity wynik MADRS ≤10
Ramy czasowe: Tydzień 6
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (tj. widocznego smutku, zgłaszanego smutku, napięcia wewnętrznego itp.) ocenianych na 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nieprawidłowe) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — Całkowity wynik w ocenie własnej16 (QIDS-SR16) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wersja QIDS-SR16 składająca się z 16 pozycji jest przeznaczona do oceny nasilenia objawów depresyjnych. QIDS-SR16 ocenia wszystkie domeny objawów kryterialnych wyznaczonych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 4, DSM-IV, do diagnozowania epizodu dużej depresji. Ocena QIDS-SR16 została wykorzystana do badań przesiewowych w kierunku depresji, a także do pomiaru nasilenia objawów. Ta skala jest również używana do odróżnienia odpowiedzi od remisji, a także do ilościowego określenia efektów leczenia grupowego w badaniach otwartych i randomizowanych. Pacjent proszony jest o ocenę nasilenia i częstości występowania określonych objawów w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki QIDS-SR16 mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie upośledzenia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM z linią wyjściową*tydzień, połączonym ośrodkiem, tygodniem, leczeniem, wartością wyjściową i tygodniem*leczenia jako czynnikami w analizie.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Karta Charakterystyki składa się z elementów ocenianych przez pacjenta, zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia, w jakim życie pacjenta jest upośledzone przez objawy paniki, lęku, fobii lub depresji. Uczestnik ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są osłabione przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 (wcale) do 10 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie upośledzenia. Istnieją słowne deskryptory punktów na skalach, jak również wyniki liczbowe, które dostarczają bardziej precyzyjnych poziomów deskryptorów słownych. Ponadto karta charakterystyki odnosi się do liczby utraconych dni i liczby dni nieproduktywnych z powodu objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM z linią wyjściową*tydzień, połączonym ośrodkiem, tygodniem, leczeniem, wartością wyjściową i tygodniem*leczenia jako czynnikami w analizie.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry epizod depresyjny

Badania kliniczne na Ramelteon SL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj