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双極性障害に関連する急性うつ病エピソードを持つ成人患者におけるラメルテオン舌下薬の有効性と安全性

2016年4月8日 更新者：Takeda

うつ病に関連する急性うつ病エピソードの治療における、1日1回舌下投与用TAK-375（ラメルテオン）錠剤（TAK-375SL錠）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験リチウムおよび/またはバルプロ酸を服用している成人患者の双極性障害

この研究の目的は、双極性障害に関連する急性うつ病エピソードを持つ成人参加者を対象に、ラメルテオンを 1 日 1 回（QD）、舌下（SL）投与した場合の有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ラメルテオン舌下製剤は、双極性障害の維持療法のために武田薬品工業株式会社によって開発されています。

参加者は、治療の最初の週は2回、治療の最初の2週間は毎週、その後は8週間の治療期間の終わりまで2週間ごとに診察を受けます。 8週間の治療期間を完了した参加者は、最後の来院から約7日後に再診を受けます。 8週間の治療期間が終了してから30日後に、安全性に関するフォローアップの電話が行われます。

研究データが事前に定められた無益性の基準を満たしていると判断した独立データ監視委員会の勧告に基づき、武田薬品は研究を中止する決定を下した。 独立データ監視委員会によって安全性の懸念は確認されませんでした

研究の種類

介入

入学 (実際)

490

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Dothan、Alabama、アメリカ
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ
      • Costa Mesa、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Harbor City、California、アメリカ
      • Huntington Park、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Lomita、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Murrieta、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ
      • Redondo Beach、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Jose、California、アメリカ
      • San Ramon、California、アメリカ
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Wildomar、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
      • Edgewater、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Leesburg、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
      • Orange City、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Plantation、Florida、アメリカ
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
      • East Point、Georgia、アメリカ
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
      • Suwanee、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60610
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
      • Libertyville、Illinois、アメリカ
      • Skokie、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
      • St Louis、Missouri、アメリカ
      • St. Charles、Missouri、アメリカ
      • Washington、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Columbiana、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Franklin、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Bellaire、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
      • Richland、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン
  • コロンビア
      • Antioquia、コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、コロンビア
  • チリ
      • Antofagasta、チリ
      • Arauco、チリ
      • Elqui、チリ
      • Santiago、チリ
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
    • Tepetlacalco
      • San Lucas、Tepetlacalco、メキシコ
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 参加者は18歳から75歳までの男性または女性です。
  4. 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準 (分類コード 296.5x) によると、一次診断として双極性 I 型障害、最近のエピソードではうつ病を患っており、構造化分析によって確認されています。 DSM 障害の臨床面接 (SCID)。
  5. 現在の大うつ病エピソード (MDE) の期間は、少なくとも 4 週間、6 か月未満であると報告されています。
  6. 参加者は、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方でヤングマニア評価スケール (YMRS) スコアが 10 以下でした。
  7. 参加者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時にモンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアが 24 以上を持っています。
  8. 参加者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に臨床全体印象スケール - 重症度 (CGI-S) スコアが 4 つ以上です。
  9. ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアは、スクリーニングおよびベースライン訪問時に ≤21 です。
  10. 参加者は、スクリーニング時のリチウムおよび/またはバルプロ酸のレベルが治療範囲内（リチウムの場合は0.6〜1.2 mEq/L、またはバルプロ酸の場合は50〜125 mcg/ml）です。 スクリーニング時に患者のリチウムおよび/またはバルプロ酸のレベルが治療範囲内にない場合は、スクリーニングの 15 日目から 30 日目までの間にリチウムおよび/またはバルプロ酸のレベルが治療範囲内になければなりません。
  11. 性的に活動的であり、研究期間中および最後の投与後30日間、インフォームドコンセントの署名から日常的に適切な避妊法を使用することに同意する、妊娠の可能性のある女性参加者。
  12. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、インフォームドコンセントの署名から研究期間中、および最後の投与後30日間は適切な避妊を行うことに同意する。

除外基準:

  1. 参加者は、スクリーニングの 30 日前未満、またはスクリーニング前の 5 半減期以内に治験化合物を投与されています。
  2. 参加者は以前の臨床研究でラメルテオンの投与を受けたことがある、またはラメルテオンを使用したことがある。
  3. 参加者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）か、または強迫的に同意する可能性があります。

  4. 参加者は次の 1 つ以上を持っています。

    • SCIDによる評価による、DSM-IV-TRで定義されている双極性I型障害、最近のエピソードによるうつ病以外の現在の精神障害。
    • 現在または以下の病歴：統合失調症、精神病性の特徴を伴う単極性うつ病、精神病性の特徴を伴う双極性うつ病、その他の精神病性障害（躁病エピソードに関連する精神病を除く）、精神遅滞、器質性精神障害、または一般的な疾患による精神障害DSM-IV-TR で定義されている病状。
    • -DSM-IV-TRに定義されているアルコールまたは他の薬物乱用または依存症（ニコチンまたはカフェインを除く）の現在の診断または病歴で、スクリーニング日から少なくとも1年間完全寛解および持続寛解が得られていない。 （参加者は、ベースラインの前に尿薬物スクリーニングが陰性である必要もあります）。
    • 臨床的に重大な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴。
    • 神経変性障害（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）。
    • 研究に支障をきたす可能性のある第 2 軸障害。
    • 急速周期性双極性障害の病歴: 年間 8 回を超える気分障害のエピソードがある患者。
  5. 参加者は65歳を過ぎて初めて気分障害を経験しました。
  6. 参加者の現在の抑うつ症状は、気分安定剤（特に現在の抑うつエピソードの治療のために開始された）および/またはそれぞれ少なくとも6週間の抗うつ薬のいずれかを用いた2回の適切な治療試験に耐性があると研究者はみなしている。
  7. 参加者は、スクリーニング訪問時にリチウム（血清レベル 0.8 ～ mEq/L）またはバルプロ酸塩（血清レベル 50 ～ 125 mcg/ml）を除く他の向精神薬を服用しています。
  8. 参加者はスクリーニング前の 30 日以内にリチウムおよび/またはバルプロ酸塩を服用している。
  9. 参加者が抗うつ薬および/または抗精神病薬（気分安定剤として使用）を服用しており、PI が患者が適切であると判断した場合、スクリーニング訪問前の少なくとも 2 週間にこれらの薬を洗い流す必要があります。
  10. 参加者はスクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法、迷走神経刺激、または反復経頭蓋磁気刺激を受けている。
  11. 参加者は、スクリーニング前の30日以内に正式な認知療法または行動療法、系統的心理療法を受け始めているか、研究中にそのような療法を開始する予定である。
  12. 参加者は、治験責任医師の臨床的判断によると自殺の重大なリスクがある、またはMADRSの項目10（自殺念慮）のスコアが5以上である、または過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある。
  13. 参加者は、禁止されている併用薬を少なくとも 1 つ服用しているか、服用すると予想されています。
  14. 参加者は、臨床的に重大な不安定な疾患、例えば、肝障害または腎不全、または心血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、免疫、血液、感染、皮膚の障害または代謝障害などを患っていると治験責任医師が判断した場合。
  15. 参加者は、線維筋痛症、慢性疲労症候群、慢性疼痛症候群、または睡眠時無呼吸症候群の病歴または現在の診断を受けています。
  16. 参加者はがんの既往歴があり、治験薬の初回投与前から5年以内に寛解していた。 この基準には、皮膚の基底細胞癌またはステージ I 扁平上皮癌を患う参加者は含まれません。

  17. 参加者は、スクリーニング訪問時に採取された血液または尿サンプルに基づいて、臨床的に重要であると研究者がみなした、正常範囲外の検査値が 1 つ以上あります。または、参加者はスクリーニング訪問時に次のいずれかの値を持っています。

    • 血清クレアチニン値が正常値の上限 (xULN) の 1.5 倍を超えている。
    • 血清総ビリルビン値 > 1.5 xULN。
    • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値 > 2 xULN。
  18. 参加者はベースラインでグリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) が 7% 以上あり、糖尿病の診断や糖尿病の治療歴はありません。 注: 糖尿病の既知の参加者は除外されません。
  19. 参加者は、スクリーニング来院時に甲状腺刺激ホルモン (TSH) 値が正常範囲外にあり、研究者によって臨床的に重要であるとみなされました。 TSH が正常範囲外の場合は、無料の T4 が取得されます。
  20. 参加者は、研究者によって決定された臨床的に重大な異常なバイタルサインを有しています。
  21. 参加者は、中央リーダーによって判定され、研究者によって臨床的に重要であると確認された異常な心電図 (ECG) を持っています。
  22. 参加者は、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した病気を患っているか、薬を服用しています。
  23. 研究者の意見では、参加者は臨床研究プロトコールに従う可能性が低い、または何らかの理由で不適当であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラメルテオンSL0.1mg
ラメルテオン SL 0.1 mg、錠剤、舌下 (SL) [舌の下で溶解]、1 日 1 回 (QD)、毎晩就寝時に最長 8 週間。
薬：ラメルテオンSL
ラメルテオンSL錠
他の名前：
  • TAK-375SL
実験的：ラメルテオンSL0.4mg
ラメルテオン SL 0.4 mg、錠剤、舌下、1 日 1 回、毎晩就寝時に最大 8 週間服用します。
薬：ラメルテオンSL
ラメルテオンSL錠
他の名前：
  • TAK-375SL
実験的：ラメルテオンSL0.8mg
ラメルテオン SL 0.8 mg 錠剤、舌下、1 日 1 回、毎晩就寝時に最大 8 週間服用します。
薬：ラメルテオンSL
ラメルテオンSL錠
他の名前：
  • TAK-375SL
プラセボコンパレーター：プラセボ
Ramelteon SL プラセボ マッチング、錠剤、舌下、1 日 1 回、毎晩就寝時に最大 8 週間服用します。
薬：プラセボ
ラメルテオン プラセボマッチング錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のモンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインと比較した6週目のMADRSスコア間の変化。 MADRS は、うつ病の症状の全体的な重症度 (つまり、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張など) を測定する 10 項目の臨床医評価尺度であり、0 (正常) から 6 (最も異常) までの 7 点リッカート尺度で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析では、ベースライン * 週、プールされたセンター、週、治療、ベースライン、および週 * 治療を因子として分析に混合測定反復測定 (MMRM) モデルを使用しました。
ベースラインと第 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週目の生活の質、楽しさ、満足度アンケート (Q-LES-Q-SF) の短い形式の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
Q-LES-Q -SF は、社会的関係、生活/住居、身体的健康、投薬、治療など、日常生活のさまざまな分野で参加者が経験する楽しさと満足度を評価するための 16 項目の自己記入式アンケートです。世界的な満足感。 アンケートは 16 項目からなり、参加者が 5 段階で評価します。 これらのうち 14 項目を合計して、最高 70 点の総合的な生活の質のスコアが算出されます。 さらに、個別にスコアリングされる 2 つのグローバル項目があります。 これらの項目は、治験薬に対する満足度と全体的な生活満足度を評価します。 アンケートは通常、合計スコアのパーセントとしてスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 分析には、ベースライン * 週、プールされたセンター、週、治療、ベースライン、および週 * 治療を要因として、MMRM モデルが使用されました。
ベースラインと第 6 週目
6週目にMADRS反応があった参加者の割合（反応はベースラインからのMADRS合計スコアの50％以上の減少として定義されます）
時間枠：ベースラインと第 6 週目
MADRS は、うつ病の症状の全体的な重症度 (つまり、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張など) を測定する 10 項目の臨床医評価尺度であり、0 (正常) から 6 (最も異常) までの 7 点リッカート尺度で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインと第 6 週目
6週目のヤングマニア評価スケール（YMRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインと比較した6週目のYMRS合計スコア。 YMRS は、躁病症状を評価するための 4 項目の尺度で、0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に重度) までのスケールで評価され、7 つの項目が 0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。 ）より高いスコアは、より高いレベルのマニアを反映しています。 YMRS 合計スコアは 11 の個別項目スコアの合計として計算され、範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 MMRM モデルは、ベースライン * 週、プールされたセンター、週、治療、ベースライン、および週 * 治療を分析の要素として分析に使用されました。
ベースラインと第 6 週目
6 週目の臨床グローバル インプレッション スケール改善 (CGI-I) スコア
時間枠：6週間
CGI-I は、参加者の精神疾患の状態の改善に対する臨床医の印象を評価し、研究者への 1 つの質問で構成されます。「研究開始時の状態と比較して、この患者はどの程度変化しましたか?」 7 段階のスケールで評価されます (1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= ベースラインと比較して変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化) 。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 分析には、ベースライン * 週、プールされたセンター、週、治療、ベースライン、および週 * 治療を要因として、MMRM モデルが使用されました。
6週間
6週目の臨床全体的印象尺度-重症度（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインと比較した 6 週目の CGI-S。 CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態についての臨床医の印象を評価し、研究者への 1 つの質問で構成されます。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験の合計を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 これは 7 段階のスケールで評価されます (1= 正常、まったく病気ではない、2= 境界線の精神疾患、3= 軽度の疾患、4= 中等度の疾患、5= 著しく疾患、6= 重度の疾患)。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 分析には、ベースライン * 週、プールされたセンター、週、治療、ベースライン、および週 * 治療を要因として、MMRM モデルが使用されました。
ベースラインと第 6 週目
6週目にMADRSが寛解した参加者の割合（寛解はMADRS合計スコア10以下として定義される）
時間枠：第6週
MADRS は、うつ病の症状の全体的な重症度 (つまり、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張など) を測定する 10 項目の臨床医評価尺度であり、0 (正常) から 6 (最も異常) までの 7 点リッカート尺度で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
第6週
うつ病症状のクイックインベントリにおけるベースラインからの変化 - 6週目の自己評価16 (QIDS-SR16) 合計スコア
時間枠：ベースラインと第 6 週目
16 項目の QIDS-SR16 バージョンは、うつ病の症状の重症度を評価するように設計されています。 QIDS-SR16 は、大うつ病エピソードを診断するために、米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版、DSM-IV によって指定されたすべての基準症状領域を評価します。 QIDS-SR16 評価は、うつ病のスクリーニングや症状の重症度の測定にも使用されています。 このスケールは、反応と寛解を区別するため、また非盲検試験とランダム化比較試験におけるグループ治療効果を定量化するためにも使用されます。 患者は、過去 7 日間に存在した特定の症状の重症度と頻度を評価するよう求められます。 QIDS-SR16 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、障害の重篤度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には、ベースライン * 週、プールされたセンター、週、治療、ベースライン、および週 * 治療を要因として、MMRM モデルが使用されました。
ベースラインと第 6 週目
6週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
SDS は、パニック、不安、恐怖症、または抑うつ症状によって被験者の生活がどの程度損なわれているかを測定するために設計された患者評価項目で構成されています。 参加者は、自分の症状によって、(1) 仕事、(2) 社会生活または余暇活動、(3) 家庭生活または家族での責任がどの程度損なわれているかを、0 から 10 段階の視覚的アナログスケールで評価します。 (まったくない) ～ 10 (非常に) で、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、障害の重篤度が高いことを示します。 スケール上のポイントに対する口頭での説明と、口頭での説明のより正確なレベルを提供する数値スコアがあります。 さらに、SDS は症状によって失われた日数と生産性が低下した日数にも対処します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には、ベースライン * 週、プールされたセンター、週、治療、ベースライン、および週 * 治療を要因として、MMRM モデルが使用されました。
ベースラインと第 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月8日

最終確認日

2016年4月1日

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その他の研究ID番号

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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