Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ramelteon Sublingual u dospělých pacientů s akutními depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I

8. dubna 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednou denně tablety TAK-375 (Ramelteon) pro sublingvální podávání (tableta TAK-375SL) při léčbě akutních depresivních epizod spojených s Bipolární porucha I u dospělých pacientů, kteří užívají lithium a/nebo valproát

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost přípravku Ramelteon, jednou denně (QD), sublingvální (SL), u dospělých účastníků s akutními depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sublingvální přípravek Ramelteon je vyvinut společností Takeda Pharmaceutical Company Limited pro udržovací léčbu bipolární poruchy I.

Účastníci budou sledováni dvakrát během prvního týdne léčby, týdně během prvních 2 týdnů léčby a poté každé 2 týdny až do konce 8týdenního léčebného období. Účastníci, kteří dokončí 8týdenní léčebné období, budou mít následnou návštěvu přibližně sedm dní po poslední návštěvě. Bezpečnostní následný telefonát bude uskutečněn 30 dní po ukončení 8týdenního léčebného období.

Na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat, který určil, že data studie splnila předem stanovená kritéria pro marnost, se Takeda rozhodl studii ukončit. Nezávislý výbor pro monitorování údajů nezjistil žádné bezpečnostní problémy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbie
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Harbor City, California, Spojené státy
      • Huntington Park, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Murrieta, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • San Ramon, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
      • East Point, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Columbiana, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
      • Richland, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
  4. Účastník trpí bipolární poruchou I, poslední epizodou deprese jako primární diagnózou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) (klasifikační kód 296,5x) a potvrzeno strukturovaným Klinický rozhovor pro poruchy DSM (SCID).
  5. Uváděné trvání aktuální epizody velké deprese (MDE) je nejméně čtyři týdny a méně než 6 měsíců.
  6. Účastník má skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10 jak při screeningu, tak při základní návštěvě.
  7. Účastník má celkové skóre na Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese (MADRS) ≥ 24 při screeningových a základních návštěvách.
  8. Účastník má skóre klinické globální škály dojmů - závažnost (CGI-S) ≥4 při screeningu a výchozích návštěvách.
  9. Skóre Hamiltonova hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) je ≤ 21 při screeningu a vstupních návštěvách.
  10. Účastník má při screeningu hladiny lithia a/nebo valproátu v terapeutickém rozmezí (0,6 - 1,2 mEq/l pro lithium nebo 50-125 mcg/ml pro valproát). Pokud pacient nemá při screeningu hladinu lithia a/nebo valproátu v terapeutickém rozmezí, musí mít hladiny lithia a/nebo valproátu v terapeutickém rozmezí mezi 15. a 30. dnem screeningu.
  11. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní a souhlasí s rutinním používáním přiměřené antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.
  12. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu <30 dní před screeningem nebo 5 poločasů před screeningem.
  2. Účastník dostal ramelteon v předchozí klinické studii nebo někdy užil ramelteon.
  3. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.

  4. Účastník má jednu nebo více z následujících možností:

    • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než bipolární porucha I, poslední epizoda deprese, jak je definována v DSM-IV-TR, podle hodnocení SCID.
    • V současnosti nebo v anamnéze: schizofrenie, unipolární deprese s psychotickými rysy, bipolární deprese s psychotickými rysy, jakákoli jiná psychotická porucha (s výjimkou psychózy spojené s manickou epizodou), mentální retardace, organické duševní poruchy nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotní stav, jak je definován v DSM-IV-TR.
    • Současná diagnóza nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo jiných látkách (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, která nebyla v plné a trvalé remisi po dobu alespoň jednoho roku ode dne screeningu. (Účastník musí mít před základní linií také negativní vyšetření moči na drogy).
    • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
    • Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
    • Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
    • Anamnéza bipolární poruchy rychlého cyklování: Pacienti, kteří mají více než 8 epizod poruchy nálady za rok.
  5. Účastník zažil první epizodu poruchy nálady po 65 letech.
  6. Současné depresivní symptomy účastníka jsou zkoušejícím považovány za rezistentní vůči 2 adekvátním léčebným studiím s jakýmkoliv stabilizátorem nálady (konkrétně zahájeným k léčbě aktuální depresivní epizody) a/nebo antidepresivními léky, z nichž každá trvala alespoň 6 týdnů.
  7. Účastník při screeningové návštěvě užívá jakékoli jiné psychotropní léky kromě lithia (sérové ​​hladiny 0,8 až mEq/l) nebo valproátu (sérové ​​hladiny 50 až 125 mcg/ml).
  8. Účastník užívá lithium a/nebo valproát méně než 30 dní před screeningem.
  9. Pokud účastník užívá antidepresiva a/nebo antipsychotické léky (používané jako stabilizátor nálady) a pacient je podle PI považován za vhodného, ​​musí být tyto léky vymývány alespoň 2 týdny před návštěvou screeningu.
  10. Účastník podstoupil elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagového nervu nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před Screeningem.
  11. Účastník začal dostávat formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii během 30 dnů před screeningem nebo plánuje zahájit takovou terapii během studie.
  12. Účastník má podle klinického úsudku zkoušejícího významné riziko sebevraždy nebo má skóre ≥ 5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  13. Účastník užil nebo se očekává, že bude užívat alespoň 1 z nepovolených souběžných léků.
  14. Účastník má klinicky významné nestabilní onemocnění, například jaterní poškození nebo renální insuficienci, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologickou, revmatologickou, imunologickou, hematologickou, infekční, dermatologickou poruchu nebo metabolickou poruchu stanovenou zkoušejícím.
  15. Účastník má v anamnéze nebo současnou diagnózu fibromyalgie, chronického únavového syndromu, syndromu chronické bolesti nebo spánkové apnoe.
  16. Účastník měl předchozí anamnézu rakoviny, která byla v remisi méně než 5 let před první dávkou studovaného léku. Toto kritérium nezahrnuje účastníky s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.

  17. Účastník má 1 nebo více laboratorních hodnot mimo normální rozmezí na základě vzorků krve nebo moči odebraných při screeningové návštěvě, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné; nebo má účastník při screeningové návštěvě některou z následujících hodnot:

    • Hodnota sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu (xULN).
    • Hodnota celkového bilirubinu v séru >1,5 x ULN.
    • Hodnota sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2 x ULN.
  18. Účastník má na začátku glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) ≥7 % a nemá žádnou předchozí diagnózu diabetu a/nebo léčbu diabetu. POZNÁMKA: Účastníci se známým diabetem nejsou vyloučeni.
  19. Účastník má při screeningové návštěvě hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí, což je zkoušejícím považováno za klinicky významné. Pokud je TSH mimo normální rozmezí, získá se volný T4.
  20. Účastník má klinicky významné abnormální vitální funkce, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  21. Účastník má abnormální elektrokardiogram (EKG), jak bylo zjištěno centrální čtečkou a potvrzeno zkoušejícím jako klinicky významné.
  22. Účastník má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
  23. Účastník podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, tablety, sublingvální (SL) [rozpuštěný pod jazykem], jednou denně (QD), každou noc před spaním po dobu až 8 týdnů.
Lék: Ramelteon SL
Tablety Ramelteon SL
Ostatní jména:
  • TAK-375SL
Experimentální: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, tablety, sublingvální, jednou denně, každou noc před spaním po dobu až 8 týdnů.
Lék: Ramelteon SL
Tablety Ramelteon SL
Ostatní jména:
  • TAK-375SL
Experimentální: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg tablety, sublingvální, jednou denně, každou noc před spaním po dobu až 8 týdnů.
Lék: Ramelteon SL
Tablety Ramelteon SL
Ostatní jména:
  • TAK-375SL
Komparátor placeba: Placebo
Ramelteon SL odpovídající placebo, tablety, sublingvální, jednou denně, každou noc před spaním po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety Ramelteon odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna mezi skóre MADRS v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem pro měření celkové závažnosti symptomů deprese (tj. zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí atd.) hodnocená na 7bodové Likertově stupnici od 0 (normální) do 6 (nejabnormálnější). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit model opakovaných měření se smíšenými měřeními (MMRM), přičemž jako faktory analýzy byly použity základní hodnoty*týden, sdružené centrum, týden, léčba, základní linie a týden*léčba.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF) Krátká forma celkového skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Q-LES-Q -SF je dotazník o 16 položkách, který si sami spravují a hodnotí míru radosti a spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování, jako jsou sociální vztahy, bydlení/bydlení, fyzické zdraví, léky a globální spokojenost. Dotazník se skládá z 16 položek hodnocených účastníky na 5bodové škále. Z toho 14 položek je sečteno a dává celkové skóre kvality života s maximálně 70 body. Kromě toho existují dvě globální položky, které se bodují jednotlivě. Tyto položky hodnotí spokojenost se studijní medikací a celkovou životní spokojenost. Dotazník je obvykle hodnocen jako procento z celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit model MMRM s faktory analýzy výchozí hodnota*týden, spojené centrum, týden, léčba, základní linie a týden*léčba.
Výchozí stav a týden 6
Procento účastníků s odpovědí MADRS v 6. týdnu, s odpovědí definovanou jako ≥ 50% pokles celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem pro měření celkové závažnosti symptomů deprese (tj. zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí atd.) hodnocená na 7bodové Likertově stupnici od 0 (normální) do 6 (nejabnormálnější). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 6
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Celkové skóre YMRS v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. YMRS je čtyřpoložková škála pro hodnocení manických symptomů, hodnocená na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný), se 7 položkami hodnocenými na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný ) s vyšším skóre odrážejícím vyšší úroveň mánie. Celkové skóre YMRS se vypočítá jako součet skóre 11 jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí 0–60. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzy byl použit model MMRM s faktory analýzy výchozí hodnota*týden, spojené centrum, týden, léčba, základní linie a týden*léčba.
Výchozí stav a týden 6
Skóre klinického globálního zlepšení škály dojmů (CGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
CGI-I posuzuje dojem klinického lékaře o zlepšení stavu duševního onemocnění účastníka a skládá se z jedné otázky pro zkoušejícího: "Jak moc se tento pacient změnil ve srovnání s jeho stavem na začátku studie?" která je hodnocena na sedmibodové škále (1=velmi se zlepšila; 2=velmi zlepšila; 3=minimálně se zlepšila; 4=žádná změna vzhledem k výchozímu stavu; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi výrazně horší) . Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Pro analýzu byl použit model MMRM s faktory analýzy výchozí hodnota*týden, spojené centrum, týden, léčba, základní linie a týden*léčba.
6 týdnů
Změna od výchozího stavu v klinické globální stupnici zobrazení-závažnost (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
CGI-S v týdnu 6 vzhledem k základní linii. CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuálním stavu duševní choroby účastníka a skládá se z jedné otázky pro zkoušejícího: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ který je hodnocen na sedmibodové škále (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=lehce nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný). Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Pro analýzu byl použit model MMRM s faktory analýzy výchozí hodnota*týden, spojené centrum, týden, léčba, základní linie a týden*léčba.
Výchozí stav a týden 6
Procento účastníků s remisí MADRS v 6. týdnu, s remisí definovanou jako celkové skóre MADRS ≤10
Časové okno: 6. týden
MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem pro měření celkové závažnosti symptomů deprese (tj. zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí atd.) hodnocená na 7bodové Likertově stupnici od 0 (normální) do 6 (nejabnormálnější). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
6. týden
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – vlastní hodnocení16 (QIDS-SR16) celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Verze 16 položek QIDS-SR16 je určena k posouzení závažnosti symptomů deprese. QIDS-SR16 posuzuje všechny kriteriální symptomové domény určené Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch Americké psychiatrické asociace – 4. vydání, DSM-IV, pro diagnostiku závažné depresivní epizody. Hodnocení QIDS-SR16 bylo použito pro screening deprese a také pro měření závažnosti symptomů. Tato škála se také používá k rozlišení odpovědi od remise a také ke kvantifikaci mezi účinky skupinové léčby v otevřených a randomizovaných kontrolovaných studiích. Pacient je požádán, aby zhodnotil závažnost a frekvenci specifických symptomů přítomných za posledních 7 dní. Celkové skóre QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre značí větší závažnost postižení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit model MMRM s faktory analýzy výchozí hodnota*týden, spojené centrum, týden, léčba, základní linie a týden*léčba.
Výchozí stav a týden 6
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
SDS obsahuje položky hodnocené pacientem navržené k měření míry, do jaké je život subjektu narušen panickými, úzkostnými, fobickými nebo depresivními symptomy. Účastník hodnotí, do jaké míry jsou jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny jeho symptomy na 10bodových vizuálních analogových škálách od 0 (vůbec ne) až 10 (extrémně) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší závažnost postižení. Existují slovní deskriptory pro body na stupnici, stejně jako numerická skóre, která poskytují přesnější úrovně verbálních deskriptorů. Kromě toho se SDS zabývá počtem ztracených dní a počtem dní podproduktivních kvůli symptomům. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit model MMRM s faktory analýzy výchozí hodnota*týden, spojené centrum, týden, léčba, základní linie a týden*léčba.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit