Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ramelteon Sublingual hos voksne patienter med akutte depressive episoder forbundet med bipolar I lidelse

8. april 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang om dagen, TAK-375 (Ramelteon) tablet til sublingual administration (TAK-375SL tablet) i behandling af akutte depressive episoder forbundet med Bipolar I lidelse hos voksne patienter, der er på lithium og/eller valproat

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramelteon, én gang dagligt (QD), sublingualt (SL), hos voksne deltagere med akutte depressive episoder forbundet med Bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ramelteon sublingual formulering udvikles af Takeda Pharmaceutical Company Limited til vedligeholdelsesbehandling af bipolar I lidelse.

Deltagerne vil blive set to gange i løbet af den første uge af behandlingen, ugentligt i løbet af de første 2 uger af behandlingen og derefter hver 2. uge op til slutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode. Deltagere, der gennemfører den 8 uger lange behandlingsperiode, får et opfølgningsbesøg cirka syv dage efter sidste besøg. Der vil blive foretaget et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald 30 dage efter afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode.

Baseret på anbefalingen fra den uafhængige dataovervågningskomité, som fastslog, at undersøgelsesdataene havde opfyldt forudbestemte kriterier for nytteløshed, har Takeda truffet en beslutning om at afslutte undersøgelsen. Ingen sikkerhedsproblemer blev identificeret af den uafhængige dataovervågningskomité

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Harbor City, California, Forenede Stater
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Murrieta, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • San Ramon, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
      • East Point, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Columbiana, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
      • Richland, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er en mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år inklusive.
  4. Deltageren lider af Bipolar I-lidelse, Seneste Episode Deprimeret som den primære diagnose ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (klassifikationskode 296.5x) og bekræftet af Structured Klinisk interview for DSM-lidelser (SCID).
  5. Den rapporterede varighed af den aktuelle Major Depressive Episode (MDE) er mindst fire uger og mindre end 6 måneder.
  6. Deltageren har en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score på ≤10 både ved screening- og baselinebesøgene.
  7. Deltageren har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥24 ved screening og baseline besøg.
  8. Deltageren har en Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)-score på ≥4 ved screenings- og baselinebesøgene.
  9. Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) score er ≤21 ved screening og baselinebesøg.
  10. Deltageren har et lithium- og/eller valproatniveau inden for det terapeutiske område (0,6 - 1,2 mEq/L for lithium eller 50-125 mcg/ml for valproat) ved screening. Hvis patienten ikke har et lithium- og/eller valproatniveau inden for det terapeutiske område ved screening, skal de have et lithium- og/eller valproatniveau inden for det terapeutiske interval mellem dag - 15 til dag -30 af screeningen.
  11. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv og indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis.
  12. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof <30 dage før screening eller 5 halveringstider før screening.
  2. Deltageren har modtaget ramelteon i et tidligere klinisk studie eller har nogensinde brugt ramelteon.
  3. Deltageren er et nært familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.

  4. Deltageren har en eller flere af følgende:

    • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse, bortset fra Bipolar I-lidelse, Seneste episode Deprimeret som defineret i DSM-IV-TR, som vurderet af SCID.
    • Aktuel eller historie med: skizofreni, unipolar depression med psykotiske træk, bipolar depression med psykotiske træk, enhver anden psykotisk lidelse (med undtagelse af psykose forbundet med en manisk episode), mental retardering, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR.
    • Aktuel diagnose eller historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin eller koffein) som defineret i DSM-IV-TR, som ikke har været i fuld og vedvarende remission i mindst et år fra screeningsdagen. (Deltageren skal også have negativ urinmedicinsk screening før baseline).
    • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
    • Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
    • Enhver akse II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen.
    • Anamnese med Rapid Cycling Bipolar Disorder: Patienter, der har mere end 8 episoder af humørsygdomme om året.
  5. Deltageren oplevede den første episode af humørforstyrrelser efter en alder af 65 år.
  6. De aktuelle depressive symptomer hos deltageren anses af investigator for at have været resistente over for 2 passende behandlingsforsøg med nogen af ​​de stemningsstabilisatorer (specifikt startet til behandling af den aktuelle depressive episode) og/eller antidepressiv medicin af mindst 6 ugers varighed hver.
  7. Deltageren er på enhver anden psykotropisk medicin undtagen lithium (serumniveauer 0,8 til mEq/L) eller valproat (serumniveauer 50 til 125 mcg/ml) ved screeningbesøget.
  8. Deltageren er på lithium og/eller valproat i mindre end 30 dage før screening.
  9. Hvis deltageren er på antidepressiv medicin og/eller antipsykotisk medicin (anvendes som stemningsstabilisator), og patienten anses for passende af PI, skal disse medikamenter vaskes ud i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  10. Deltageren har modtaget elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for 6 måneder før screening.
  11. Deltageren er begyndt at modtage formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi inden for 30 dage før screening eller planlægger at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.
  12. Deltageren har en betydelig risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering eller har en score ≥ 5 på punkt 10 (selvmordstanker) i MADRS eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  13. Deltageren har taget eller forventes, at deltageren vil tage mindst 1 af de ikke tilladte samtidige medicin.
  14. Deltageren har en klinisk signifikant ustabil sygdom, for eksempel nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens, eller en kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, reumatologisk, immunologisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk lidelse eller metabolisk forstyrrelse som bestemt af Investigator.
  15. Deltageren har en historie eller aktuel diagnose af fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, kronisk smertesyndrom eller søvnapnø.
  16. Deltageren har en tidligere kræfthistorie, som havde været i remission i mindre end 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Dette kriterium omfatter ikke deltagere med basalcelle- eller stadium I pladecellecarcinom i huden.

  17. Deltageren har 1 eller flere laboratorieværdier uden for det normale område, baseret på de blod- eller urinprøver taget ved screeningbesøget, som af investigator anses for at være klinisk signifikante; eller deltageren har en af ​​følgende værdier ved screeningbesøget:

    • En serumkreatininværdi >1,5 gange den øvre normalgrænse (xULN).
    • En total serumbilirubinværdi >1,5 xULN.
    • En serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi >2 xULN.
  18. Deltageren har glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) ≥7 % ved baseline og ingen forudgående diagnose af diabetes og/eller behandling for diabetes. BEMÆRK: Deltagere med kendt diabetes er ikke udelukket.
  19. Deltageren har en værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for det normale område ved screeningsbesøget, som vurderes klinisk signifikant af investigator. Hvis TSH er uden for normalområdet, opnås en fri T4.
  20. Deltageren har klinisk signifikante abnorme vitale tegn som bestemt af investigator.
  21. Deltageren har et unormalt elektrokardiogram (EKG) som bestemt af den centrale læser og bekræftet som klinisk signifikant af investigator.
  22. Deltageren har en sygdom eller tager medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt.
  23. Det er usandsynligt, at deltageren efter investigators mening overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, tabletter, sublinguale (SL) [opløst under tungen], en gang dagligt (QD), hver nat ved sengetid i op til 8 uger.
Medicin: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andre navne:
  • TAK-375SL
Eksperimentel: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, tabletter, sublinguale, én gang dagligt, hver nat ved sengetid i op til 8 uger.
Medicin: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andre navne:
  • TAK-375SL
Eksperimentel: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg tabletter, sublinguale, én gang dagligt, hver nat ved sengetid i op til 8 uger.
Medicin: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andre navne:
  • TAK-375SL
Placebo komparator: Placebo
Ramelteon SL placebo-matchende, tabletter, sublinguale, en gang dagligt, hver nat ved sengetid i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
Ramelteon placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen mellem MADRS-score i uge 6 i forhold til baseline. MADRS er en 10-punkts skala for klinikere til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger osv.) vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En mixed measurements repeated measurements (MMRM) model blev brugt til analyse med baseline*uge, pooled center, uge, behandling, baseline og uge*behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema (Q-LES-Q-SF) Kort form samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Q-LES-Q -SF er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed, som deltagerne oplever inden for forskellige områder af daglig funktion, såsom sociale relationer, bolig/bolig, fysisk sundhed, medicin og global tilfredshed. Spørgeskemaet består af 16 emner bedømt af deltagerne på en 5-trins skala. Heraf summeres 14 punkter til en samlet livskvalitetsscore med maksimalt 70 point. Derudover er der to globale elementer, der scores individuelt. Disse punkter vurderer tilfredshed med studiemedicin og overordnet livstilfredshed. Spørgeskemaet scores normalt som en procentdel af den samlede mulige score, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En MMRM-model blev brugt til analyse med baseline*uge, pooled center, uge, behandling, baseline og uge*behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere med MADRS-respons i uge 6, med respons defineret som et fald på ≥ 50 % i MADRS-totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
MADRS er en 10-punkts skala for klinikere til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger osv.) vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
YMRS totalscore i uge 6 i forhold til baseline. YMRS er en skala med fire elementer til vurdering af maniske symptomer, vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt), med 7 elementer vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt) ) med højere score, der afspejler større niveauer af mani. YMRS's samlede score beregnes som summen af ​​de 11 individuelle emnescore og spænder fra 0-60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En MMRM-model blev brugt til analyser med baseline*uge, pooled center, uge, behandling, baseline og uge*behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 6
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-score i uge 6
Tidsramme: 6 uger
CGI-I vurderer klinikerens indtryk af deltagerens tilstand af forbedring af psykisk sygdom og består af et spørgsmål til investigator: "I forhold til hans tilstand ved starten af ​​undersøgelsen, hvor meget har denne patient ændret sig?" som er vurderet på en syv-punkts skala (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring i forhold til baseline; 5=minimalt dårligere; 6= meget dårligere; 7=meget meget dårligere) . Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. En MMRM-model blev brugt til analyse med baseline*uge, pooled center, uge, behandling, baseline og uge*behandling som faktorer i analysen.
6 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
CGI-S i uge 6 i forhold til baseline. CGI-S vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle psykiske sygdomstilstand og består af ét spørgsmål til investigator: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med netop denne population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" som bedømmes på en syvtrinsskala (1=normal, slet ikke syg; 2=psykisk syg på grænsen; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5=mærkbart syg; 6=alvorligt syg). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. En MMRM-model blev brugt til analyse med baseline*uge, pooled center, uge, behandling, baseline og uge*behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere med MADRS-remission i uge 6, med remission defineret som en MADRS-totalscore ≤10
Tidsramme: Uge 6
MADRS er en 10-punkts skala for klinikere til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger osv.) vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 6
Ændring fra baseline i den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet16 (QIDS-SR16) totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
QIDS-SR16-versionen med 16 elementer er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-SR16 vurderer alle kriterie-symptomdomæner udpeget af American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave, DSM-IV, for at diagnosticere en alvorlig depressiv episode. QIDS-SR16-vurdering er blevet brugt til at screene for depression og også til at måle symptomernes sværhedsgrad. Denne skala bruges også til at skelne respons fra remission, samt til at kvantificere effekt mellem gruppebehandlinger i åbne og randomiserede kontrollerede forsøg. Patienten bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​specifikke symptomer til stede i løbet af de sidste 7 dage. QIDS-SR16 samlede score spænder fra 0 til 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En MMRM-model blev brugt til analyse med baseline*uge, pooled center, uge, behandling, baseline og uge*behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
SDS'en omfatter patientvurderede elementer, der er designet til at måle, i hvilket omfang individets liv er svækket af panik, angst, fobiske eller depressive symptomer. Deltageren vurderer i hvilken grad hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieforpligtelser er svækket af hans eller hendes symptomer på 10-punkts visuelle analoge skalaer fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med en samlet score fra 0 til 30. Højere score indikerer større sværhedsgrad af svækkelse. Der er verbale deskriptorer for punkterne på skalaerne samt numeriske scorer, der giver mere præcise niveauer af de verbale deskriptorer. Derudover omhandler SDS antallet af tabte dage og antallet af dage underproduktiv på grund af symptomerne. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En MMRM-model blev brugt til analyse med baseline*uge, pooled center, uge, behandling, baseline og uge*behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut depressiv episode

Kliniske forsøg med Ramelteon SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner