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Eficácia e Segurança do Ramelteon Sublingual em Pacientes Adultos com Episódios Depressivos Agudos Associados ao Transtorno Bipolar I

8 de abril de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de uma vez ao dia, TAK-375 (Ramelteon) comprimido para administração sublingual (TAK-375SL comprimido) no tratamento de episódios depressivos agudos associados a Transtorno Bipolar I em Pacientes Adultos em Uso de Lítio e/ou Valproato

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de Ramelteon, uma vez ao dia (QD), sublingual (SL), em participantes adultos com episódios depressivos agudos associados ao transtorno bipolar I.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A formulação sublingual de Ramelteon está sendo desenvolvida pela Takeda Pharmaceutical Company Limited para a terapia de manutenção do transtorno bipolar I.

Os participantes serão vistos duas vezes durante a primeira semana de tratamento, semanalmente durante as primeiras 2 semanas de tratamento e depois a cada 2 semanas até o final do período de tratamento de 8 semanas. Os participantes que concluírem o período de tratamento de 8 semanas terão uma visita de acompanhamento aproximadamente sete dias após a última visita. Um telefonema de acompanhamento de segurança será feito 30 dias após a conclusão do período de tratamento de 8 semanas.

Com base na recomendação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados, que determinou que os dados do estudo atenderam a critérios pré-determinados de futilidade, a Takeda tomou a decisão de encerrar o estudo. Nenhuma preocupação de segurança foi identificada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Colômbia
      • Antioquia, Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colômbia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Murrieta, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • East Point, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Columbiana, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
      • Richland, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Mexico, México
      • San Luis Potosi, México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México
    • DF
      • Mexico, DF, México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. O participante é homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, inclusive.
  4. O participante sofre de Transtorno Bipolar I, Episódio Deprimido Mais Recente como diagnóstico primário de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (código de classificação 296.5x) e confirmado pelo Estruturado Entrevista Clínica para Distúrbios DSM (SCID).
  5. A duração relatada do Episódio Depressivo Maior (EDM) atual é de pelo menos quatro semanas e menos de 6 meses.
  6. O participante tem uma pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) de ≤10 nas visitas de triagem e de linha de base.
  7. O participante tem uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥24 nas visitas de triagem e linha de base.
  8. O participante tem uma pontuação na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) de ≥4 nas visitas de triagem e linha de base.
  9. A pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) é ≤21 nas visitas de Triagem e Linha de Base.
  10. O participante apresenta níveis de lítio e/ou valproato dentro da faixa terapêutica (0,6 - 1,2 mEq/L para lítio ou 50-125 mcg/ml para valproato) na triagem. Se o paciente não tiver um nível de lítio e/ou valproato dentro da faixa terapêutica na triagem, ele deve ter níveis de lítio e/ou valproato dentro da faixa terapêutica entre o Dia -15 ao Dia -30 da triagem.
  11. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que seja sexualmente ativa e concorde em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose.
  12. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante o estudo e por 30 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

  1. O participante recebeu qualquer composto experimental <30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas antes da triagem.
  2. O participante recebeu ramelteon em um estudo clínico anterior ou já usou ramelteon.
  3. O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.

  4. O participante tem um ou mais dos seguintes:

    • Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja Transtorno Bipolar I, Episódio Deprimido Mais Recente conforme definido no DSM-IV-TR, conforme avaliado pelo SCID.
    • Atual ou histórico de: esquizofrenia, depressão unipolar com características psicóticas, depressão bipolar com características psicóticas, qualquer outro transtorno psicótico (com exceção de psicose associada a um episódio maníaco), retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devidos a um distúrbio geral condição médica definida no DSM-IV-TR.
    • Diagnóstico atual ou histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina ou cafeína), conforme definido no DSM-IV-TR, que não tenha estado em remissão completa e sustentada por pelo menos um ano a partir do dia da triagem. (O participante também deve ter triagem de drogas na urina negativa antes da linha de base).
    • Presença ou história de um distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo epilepsia).
    • Distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc).
    • Qualquer distúrbio do Eixo II que possa comprometer o estudo.
    • História de Transtorno Bipolar de Ciclagem Rápida: Pacientes que têm mais de 8 episódios de transtorno de humor por ano.
  5. O participante experimentou o primeiro episódio de transtorno de humor após a idade de 65 anos.
  6. Os sintomas depressivos atuais do participante são considerados pelo investigador como resistentes a 2 tentativas de tratamento adequado com qualquer um dos estabilizadores de humor (especificamente iniciados para tratar o episódio depressivo atual) e/ou medicamentos antidepressivos de pelo menos 6 semanas de duração cada.
  7. O participante está tomando qualquer outro medicamento psicotrópico, exceto lítio (níveis séricos de 0,8 a mEq/L) ou valproato (níveis séricos de 50 a 125 mcg/ml) na visita de triagem.
  8. O participante está tomando lítio e/ou valproato por menos de 30 dias antes da triagem.
  9. Se o participante estiver tomando medicamentos antidepressivos e/ou medicamentos antipsicóticos (usados ​​como estabilizador de humor) e o paciente for considerado adequado pelo PI, esses medicamentos devem ser eliminados por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem.
  10. O participante recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana repetitiva dentro de 6 meses antes da triagem.
  11. O participante começou a receber terapia cognitiva ou comportamental formal, psicoterapia sistemática dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja iniciar tal terapia durante o estudo.
  12. O participante tem um risco significativo de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador ou tem uma pontuação ≥ 5 no item 10 (pensamentos suicidas) do MADRS ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  13. O participante tomou ou está previsto que tomará pelo menos 1 dos medicamentos concomitantes não permitidos.
  14. O participante tem uma doença instável clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência hepática ou insuficiência renal, ou um distúrbio cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrino, neurológico, reumatológico, imunológico, hematológico, infeccioso, dermatológico ou distúrbio metabólico conforme determinado pelo Investigador.
  15. O participante tem histórico ou diagnóstico atual de Fibromialgia, Síndrome de Fadiga Crônica, Síndrome de Dor Crônica ou Apneia do Sono.
  16. O participante tem um histórico anterior de câncer que esteve em remissão por menos de 5 anos antes da primeira dose da medicação do estudo. Este critério não inclui os participantes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio I.

  17. O participante tem 1 ou mais valores laboratoriais fora do intervalo normal, com base nas amostras de sangue ou urina colhidas na Visita de Triagem, que são consideradas pelo investigador como clinicamente significativas; ou o participante tiver qualquer um dos seguintes valores na visita de triagem:

    • Um valor de creatinina sérica >1,5 vezes os limites superiores do normal (xULN).
    • Um valor sérico de bilirrubina total >1,5 x LSN.
    • Um valor sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 xULN.
  18. O participante tem hemoglobina glicosilada (HbA1C) ≥7% no início do estudo e sem diagnóstico prévio de diabetes e/ou tratamento para diabetes. NOTA: Os participantes com diabetes conhecido não são excluídos.
  19. O participante tem um valor de hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo normal na visita de triagem que é considerado clinicamente significativo pelo investigador. Se o TSH estiver fora da faixa normal, será obtido um T4 livre.
  20. O participante tem sinais vitais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
  21. O participante tem um eletrocardiograma (ECG) anormal conforme determinado pelo leitor central e confirmado como clinicamente significativo pelo investigador.
  22. O participante tem uma doença ou toma medicação que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia.
  23. É improvável que o participante, na opinião do investigador, cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, comprimidos, sublingual (SL) [dissolvido debaixo da língua], uma vez ao dia (QD), todas as noites ao deitar por até 8 semanas.
Medicamento: Ramelteon SL
Ramelteon SL comprimidos
Outros nomes:
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, comprimidos, sublingual, uma vez ao dia, todas as noites ao deitar por até 8 semanas.
Medicamento: Ramelteon SL
Ramelteon SL comprimidos
Outros nomes:
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg comprimidos, sublingual, uma vez ao dia, todas as noites ao deitar por até 8 semanas.
Medicamento: Ramelteon SL
Ramelteon SL comprimidos
Outros nomes:
  • TAK-375SL
Comparador de Placebo: Placebo
Ramelteon SL placebo, comprimidos sublinguais, uma vez ao dia, todas as noites ao deitar por até 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Ramelteon comprimidos correspondentes ao placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A mudança entre a pontuação MADRS na semana 6 em relação à linha de base. MADRS é uma escala de classificação clínica de 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos (ou seja, tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, etc.) classificada em uma escala Likert de 7 pontos de 0 (normal) a 6 (mais anormal) com pontuação total que varia de 0 a 60. Escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um modelo de medidas repetidas de medidas mistas (MMRM) foi usado para análise com linha de base*semana, centro agrupado, semana, tratamento, linha de base e semana*tratamento como fatores na análise.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q-SF) Pontuação total do formulário curto na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O Q-LES-Q -SF é um questionário autoaplicável de 16 itens para avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário, como relações sociais, vida/moradia, saúde física, medicação e satisfação mundial. O questionário é composto por 16 itens avaliados pelos participantes em uma escala de 5 pontos. Destes, 14 itens são somados para produzir um escore total de qualidade de vida com no máximo 70 pontos. Além disso, há dois itens globais pontuados individualmente. Esses itens avaliam a satisfação com a medicação do estudo e a satisfação geral com a vida. O questionário geralmente é pontuado como uma porcentagem da pontuação total possível, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. Um modelo MMRM foi usado para análise com linha de base*semana, centro agrupado, semana, tratamento, linha de base e semana*tratamento como fatores na análise.
Linha de base e Semana 6
Porcentagem de participantes com resposta MADRS na semana 6, com resposta definida como uma redução de ≥ 50% na pontuação total MADRS a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 6
MADRS é uma escala de classificação clínica de 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos (ou seja, tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, etc.) classificada em uma escala Likert de 7 pontos de 0 (normal) a 6 (mais anormal) com pontuação total que varia de 0 a 60. Escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de mania jovem (YMRS) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A pontuação total YMRS na semana 6 em relação à linha de base. YMRS é uma escala de quatro itens para avaliar sintomas maníacos, classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave), com 7 itens avaliados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave ) com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de mania. A pontuação total do YMRS é calculada como a soma das pontuações de 11 itens individuais e varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um modelo MMRM foi usado para análises com linha de base*semana, centro agrupado, semana, tratamento, linha de base e semana*tratamento como fatores na análise.
Linha de base e Semana 6
Pontuação de Melhoria da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) na Semana 6
Prazo: 6 semanas
O CGI-I avalia a impressão do clínico sobre a melhora do estado de saúde mental do participante e consiste em uma pergunta para o investigador: "Comparado com sua condição no início do estudo, quanto este paciente mudou?" que é classificado em uma escala de sete pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhor; 4 = nenhuma mudança em relação à linha de base; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior) . Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Um modelo MMRM foi usado para análise com linha de base*semana, centro agrupado, semana, tratamento, linha de base e semana*tratamento como fatores na análise.
6 semanas
Alteração da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O CGI-S na semana 6 em relação à linha de base. O CGI-S avalia a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do participante e consiste em uma pergunta para o investigador: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?" que é classificado em uma escala de sete pontos (1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=doença leve; 4=doença moderada; 5=doença acentuada; 6=doença grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Um modelo MMRM foi usado para análise com linha de base*semana, centro agrupado, semana, tratamento, linha de base e semana*tratamento como fatores na análise.
Linha de base e Semana 6
Porcentagem de participantes com remissão MADRS na semana 6, com remissão definida como uma pontuação total MADRS ≤10
Prazo: Semana 6
MADRS é uma escala de classificação clínica de 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos (ou seja, tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, etc.) classificada em uma escala Likert de 7 pontos de 0 (normal) a 6 (mais anormal) com pontuação total que varia de 0 a 60. Escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 6
Mudança da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - pontuação total autoavaliada16 (QIDS-SR16) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A versão de 16 itens do QIDS-SR16 foi projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O QIDS-SR16 avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 4ª edição, DSM-IV, para diagnosticar um episódio depressivo maior. A avaliação do QIDS-SR16 tem sido usada para rastrear a depressão e também para medir a gravidade dos sintomas. Essa escala também é usada para distinguir a resposta da remissão, bem como para quantificar os efeitos dos tratamentos em grupo em estudos abertos e controlados randomizados. O paciente é solicitado a avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas específicos presentes nos últimos 7 dias. As pontuações totais do QIDS-SR16 variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do comprometimento. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um modelo MMRM foi usado para análise com linha de base*semana, centro agrupado, semana, tratamento, linha de base e semana*tratamento como fatores na análise.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O SDS compreende itens avaliados pelo paciente projetados para medir até que ponto a vida do sujeito é prejudicada por pânico, ansiedade, fóbico ou sintomas depressivos. O participante avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares são prejudicados por seus sintomas em escalas visuais analógicas de 10 pontos de 0 (nem um pouco) a 10 (extremamente) com uma pontuação total variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do comprometimento. Existem descritores verbais para os pontos nas escalas, bem como pontuações numéricas que fornecem níveis mais precisos dos descritores verbais. Além disso, o SDS aborda o número de dias perdidos e o número de dias subprodutivos devido aos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um modelo MMRM foi usado para análise com linha de base*semana, centro agrupado, semana, tratamento, linha de base e semana*tratamento como fatores na análise.
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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