Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Ramelteon Sublingual en pacientes adultos con episodios depresivos agudos asociados con el trastorno bipolar I

8 de abril de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de una vez al día, la tableta TAK-375 (Ramelteon) para administración sublingual (tableta TAK-375SL) en el tratamiento de episodios depresivos agudos asociados con Trastorno bipolar I en pacientes adultos que toman litio y/o valproato

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de Ramelteon, una vez al día (QD), sublingual (SL), en participantes adultos con episodios depresivos agudos asociados con el trastorno bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La formulación sublingual de Ramelteon está siendo desarrollada por Takeda Pharmaceutical Company Limited para la terapia de mantenimiento del trastorno bipolar I.

Los participantes serán vistos dos veces durante la primera semana de tratamiento, semanalmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento y luego cada 2 semanas hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas. Los participantes que completen el período de tratamiento de 8 semanas tendrán una visita de seguimiento aproximadamente siete días después de la última visita. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 30 días después de completar el período de tratamiento de 8 semanas.

En base a la recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos que determinó que los datos del estudio cumplían con los criterios predeterminados de futilidad, Takeda tomó la decisión de finalizar el estudio. El Comité Independiente de Monitoreo de Datos no identificó problemas de seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Murrieta, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • East Point, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Columbiana, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
      • Richland, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Mexico, México
      • San Luis Potosi, México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México
    • DF
      • Mexico, DF, México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. El participante es hombre o mujer con edad comprendida entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
  4. El participante sufre de trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente como diagnóstico principal según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) (código de clasificación 296.5x) y confirmado por el Entrevista Clínica para Trastornos DSM (SCID).
  5. La duración informada del episodio depresivo mayor actual (MDE) es de al menos cuatro semanas y menos de 6 meses.
  6. El participante tiene una puntuación en la escala de calificación de manía joven (YMRS) de ≤10 tanto en las visitas de selección como de referencia.
  7. El participante tiene una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥24 en las visitas de selección y de referencia.
  8. El participante tiene una puntuación en la Escala de impresión clínica global - Gravedad (CGI-S) de ≥4 en las visitas de selección y de referencia.
  9. La puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) es ≤21 en las visitas de selección y de referencia.
  10. El participante tiene niveles de litio y/o valproato dentro del rango terapéutico (0,6 - 1,2 mEq/L para litio o 50-125 mcg/ml para valproato) en la selección. Si el paciente no tiene un nivel de litio y/o valproato dentro del rango terapéutico en la selección, debe tener niveles de litio y/o valproato dentro del rango terapéutico entre el día - 15 y el día -30 de la selección.
  11. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
  12. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación <30 días antes de la selección o 5 semividas antes de la selección.
  2. El participante ha recibido ramelteon en un estudio clínico anterior o alguna vez ha usado ramelteon.
  3. El participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.

  4. El participante tiene uno o más de los siguientes:

    • Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea el trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente según se define en el DSM-IV-TR, según lo evaluado por la SCID.
    • Antecedentes o antecedentes de: esquizofrenia, depresión unipolar con características psicóticas, depresión bipolar con características psicóticas, cualquier otro trastorno psicótico (con excepción de la psicosis asociada con un episodio maníaco), retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una enfermedad general. condición médica como se define en el DSM-IV-TR.
    • Diagnóstico actual o historial de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excluyendo la nicotina o la cafeína) como se define en el DSM-IV-TR que no ha estado en remisión completa y sostenida durante al menos un año desde el día de la selección. (El participante también debe tener un examen de detección de drogas en orina negativo antes de la línea de base).
    • Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia).
    • Trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc).
    • Cualquier trastorno del Eje II que pueda comprometer el estudio.
    • Antecedentes de trastorno bipolar de ciclo rápido: pacientes que tienen más de 8 episodios de trastorno del estado de ánimo por año.
  5. El participante experimentó el primer episodio de trastorno del estado de ánimo después de los 65 años.
  6. El investigador considera que los síntomas depresivos actuales del participante han sido resistentes a 2 ensayos de tratamiento adecuados con cualquiera de los estabilizadores del estado de ánimo (comenzado específicamente para tratar el episodio depresivo actual) y/o medicamentos antidepresivos de al menos 6 semanas de duración cada uno.
  7. El participante toma cualquier otro medicamento psicotrópico excepto litio (niveles séricos de 0,8 a mEq/L) o valproato (niveles séricos de 50 a 125 mcg/ml) en la visita de selección.
  8. El participante toma litio y/o valproato durante menos de 30 días antes de la selección.
  9. Si el participante está tomando medicamentos antidepresivos y/o medicamentos antipsicóticos (utilizados como estabilizadores del estado de ánimo) y el PI considera apropiado al paciente, estos medicamentos deben eliminarse durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
  10. El participante ha recibido terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal repetitiva dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  11. El participante ha comenzado a recibir terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea iniciar dicha terapia durante el estudio.
  12. El participante tiene un riesgo significativo de suicidio según el juicio clínico del investigador o tiene una puntuación ≥ 5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) de la MADRS o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
  13. El participante ha tomado o se anticipa que tomará al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos.
  14. El participante tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, o un trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, reumatológico, inmunológico, hematológico, infeccioso, dermatológico o un trastorno metabólico según lo determine el Investigador.
  15. El participante tiene antecedentes o diagnóstico actual de fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, síndrome de dolor crónico o apnea del sueño.
  16. El participante tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Este criterio no incluye a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I.

  17. El participante tiene 1 o más valores de laboratorio fuera del rango normal, según las muestras de sangre u orina tomadas en la visita de selección, que el investigador considera clínicamente significativas; o el participante tiene alguno de los siguientes valores en la visita de selección:

    • Un valor de creatinina sérica >1,5 veces los límites superiores de lo normal (xULN).
    • Un valor de bilirrubina sérica total >1,5 xLSN.
    • Un valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 x LSN.
  18. El participante tiene hemoglobina glicosilada (HbA1C) ≥7 % al inicio y sin diagnóstico previo de diabetes y/o tratamiento para la diabetes. NOTA: No se excluyen los participantes con diabetes conocida.
  19. El participante tiene un valor de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en la visita de selección que el investigador considera clínicamente significativo. Si la TSH está fuera del rango normal, se obtendrá una T4 libre.
  20. El participante tiene signos vitales anormales clínicamente significativos según lo determine el investigador.
  21. El participante tiene un electrocardiograma (ECG) anormal según lo determinado por el lector central y confirmado como clínicamente significativo por el investigador.
  22. El participante tiene una enfermedad o toma medicamentos que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
  23. Es poco probable que el participante, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea apto por algún motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0.1 mg, comprimidos, sublingual (SL) [disuelto debajo de la lengua], una vez al día (QD), todas las noches a la hora de acostarse hasta por 8 semanas.
Droga: Ramelteon SL
Tabletas Ramelteon SL
Otros nombres:
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0.4 mg, comprimidos, sublingual, una vez al día, todas las noches a la hora de acostarse hasta por 8 semanas.
Droga: Ramelteon SL
Tabletas Ramelteon SL
Otros nombres:
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0.8 mg comprimidos, sublingual, una vez al día, todas las noches a la hora de acostarse hasta por 8 semanas.
Droga: Ramelteon SL
Tabletas Ramelteon SL
Otros nombres:
  • TAK-375SL
Comparador de placebos: Placebo
Ramelteon SL de comparación con placebo, tabletas, sublinguales, una vez al día, todas las noches a la hora de acostarse hasta por 8 semanas.
Droga: Placebo
Ramelteon comprimidos equivalentes a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio entre la puntuación MADRS en la semana 6 en relación con el valor inicial. MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (es decir, tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, etc.) calificada en una escala Likert de 7 puntos de 0 (normal) a 6 (más anormal) con un rango de puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo de medidas repetidas de medidas mixtas (MMRM) para el análisis con línea base*semana, centro agrupado, semana, tratamiento, línea base y semana*tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q-SF) Puntuación total breve en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Q-LES-Q-SF es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems para evaluar el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario, como las relaciones sociales, la vida/vivienda, la salud física, la medicación y satisfacción mundial. El cuestionario consta de 16 ítems calificados por los participantes en una escala de 5 puntos. De estos, 14 elementos se suman para producir una puntuación total de calidad de vida con un máximo de 70 puntos. Además, hay dos ítems globales que se puntúan individualmente. Estos elementos califican la satisfacción con la medicación del estudio y la satisfacción general con la vida. El cuestionario generalmente se califica como un porcentaje del puntaje total posible, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo MMRM para el análisis con línea base*semana, centro agrupado, semana, tratamiento, línea base y semana*tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semana 6
Porcentaje de participantes con respuesta MADRS en la semana 6, con respuesta definida como una disminución de ≥ 50 % en la puntuación total de MADRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (es decir, tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, etc.) calificada en una escala Likert de 7 puntos de 0 (normal) a 6 (más anormal) con un rango de puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La puntuación total de YMRS en la semana 6 en relación con el valor inicial. YMRS es una escala de cuatro ítems para evaluar los síntomas maníacos, clasificados en una escala de 0 (sin síntomas presentes) a 8 (síntomas extremadamente graves), con 7 elementos clasificados en una escala de 0 (sin síntomas presentes) a 4 (síntomas extremadamente graves). ) con puntajes más altos que reflejan mayores niveles de manía. La puntuación total de la YMRS se calcula como la suma de las 11 puntuaciones de elementos individuales y varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo MMRM para los análisis con línea base*semana, centro agrupado, semana, tratamiento, línea base y semana*tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semana 6
Puntuación de mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
El CGI-I evalúa la impresión del médico sobre el estado de mejora de la enfermedad mental del participante y consiste en una pregunta para el investigador: "En comparación con su condición al comienzo del estudio, ¿cuánto ha cambiado este paciente?" que se califica en una escala de siete puntos (1=mejoró mucho; 2=mejoró mucho; 3=mejoró mínimamente; 4=sin cambios en relación con el valor inicial; 5=peor mínimamente; 6=mucho peor; 7=mucho peor) . Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se utilizó un modelo MMRM para el análisis con línea base*semana, centro agrupado, semana, tratamiento, línea base y semana*tratamiento como factores en el análisis.
6 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El CGI-S en la semana 6 en relación con el valor inicial. El CGI-S evalúa la impresión del médico sobre el estado actual de enfermedad mental del participante y consiste en una pregunta para el investigador: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica en una escala de siete puntos (1=normal, nada enfermo; 2=enfermo mental limítrofe; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=muy enfermo; 6=gravemente enfermo). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se utilizó un modelo MMRM para el análisis con línea base*semana, centro agrupado, semana, tratamiento, línea base y semana*tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semana 6
Porcentaje de participantes con remisión de MADRS en la semana 6, con remisión definida como una puntuación total de MADRS ≤10
Periodo de tiempo: Semana 6
MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (es decir, tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, etc.) calificada en una escala Likert de 7 puntos de 0 (normal) a 6 (más anormal) con un rango de puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 6
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Puntuación total autoevaluada16 (QIDS-SR16) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La versión QIDS-SR16 de 16 ítems está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. El QIDS-SR16 evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación Americana de Psiquiatría - 4.ª edición, DSM-IV, para diagnosticar un episodio depresivo mayor. La evaluación QIDS-SR16 se ha utilizado para detectar la depresión y también para medir la gravedad de los síntomas. Esta escala también se utiliza para distinguir la respuesta de la remisión, así como para cuantificar los efectos entre tratamientos grupales en ensayos controlados aleatorios y abiertos. Se le pide al paciente que califique la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos presentes en los últimos 7 días. Las puntuaciones totales de QIDS-SR16 oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del deterioro. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo MMRM para el análisis con línea base*semana, centro agrupado, semana, tratamiento, línea base y semana*tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El SDS comprende ítems calificados por el paciente diseñados para medir el grado en que la vida del sujeto se ve afectada por síntomas de pánico, ansiedad, fóbicos o depresivos. El participante califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas en escalas analógicas visuales de 10 puntos desde 0 (nada) a 10 (extremadamente) con un rango de puntaje total de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del deterioro. Hay descriptores verbales para los puntos de las escalas, así como puntajes numéricos que brindan niveles más precisos de los descriptores verbales. Además, la SDS aborda la cantidad de días perdidos y la cantidad de días poco productivos debido a los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo MMRM para el análisis con línea base*semana, centro agrupado, semana, tratamiento, línea base y semana*tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir