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Efficacia e sicurezza di Ramelteon sublinguale in pazienti adulti con episodi depressivi acuti associati a disturbo bipolare I

8 aprile 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una compressa una volta al giorno, TAK-375 (Ramelteon) per la somministrazione sublinguale (compressa TAK-375SL) nel trattamento degli episodi depressivi acuti associati a Disturbo bipolare di tipo I in pazienti adulti che assumono litio e/o valproato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di Ramelteon, una volta al giorno (QD), sublinguale (SL), in partecipanti adulti con episodi depressivi acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formulazione sublinguale di Ramelteon è stata sviluppata da Takeda Pharmaceutical Company Limited per la terapia di mantenimento del disturbo bipolare di tipo I.

I partecipanti saranno visti due volte durante la prima settimana di trattamento, settimanalmente durante le prime 2 settimane di trattamento e poi ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane. I partecipanti che completano il periodo di trattamento di 8 settimane avranno una visita di follow-up circa sette giorni dopo l'ultima visita. Verrà effettuata una telefonata di follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento di 8 settimane.

Sulla base della raccomandazione dell'Independent Data Monitoring Committee, che ha stabilito che i dati dello studio soddisfacevano criteri predeterminati di futilità, Takeda ha deciso di interrompere lo studio. Nessun problema di sicurezza è stato identificato dall'Independent Data Monitoring Committee

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
  • Messico
      • Mexico, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Harbor City, California, Stati Uniti
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Lomita, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Murrieta, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
      • San Ramon, California, Stati Uniti
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
      • East Point, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Columbiana, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
      • Richland, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
  4. Il partecipante soffre di disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo più recente come diagnosi primaria secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) (codice di classificazione 296.5x) e confermato dai criteri strutturati Intervista clinica per i disturbi del DSM (SCID).
  5. La durata riportata dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) è di almeno quattro settimane e meno di 6 mesi.
  6. Il partecipante ha un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) di ≤10 sia alle visite di screening che di riferimento.
  7. Il partecipante ha un punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥24 alle visite di screening e al basale.
  8. Il partecipante ha un punteggio Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) di ≥4 alle visite di screening e di riferimento.
  9. Il punteggio della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è ≤21 alle visite di screening e al basale.
  10. Il partecipante presenta livelli di litio e/o valproato entro l'intervallo terapeutico (0,6 - 1,2 mEq/L per litio o 50-125 mcg/ml per valproato) allo screening. Se il paziente non ha un livello di litio e/o valproato all'interno dell'intervallo terapeutico allo screening, deve avere un livello di litio e/o valproato all'interno dell'intervallo terapeutico tra il giorno - 15 e il giorno -30 dello screening.
  11. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva e accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
  12. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale <30 giorni prima dello screening o 5 emivite prima dello screening.
  2. Il partecipante ha ricevuto ramelteon in uno studio clinico precedente o ha mai usato ramelteon.
  3. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.

  4. Il partecipante ha uno o più dei seguenti elementi:

    • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso dal Disturbo Bipolare I, Episodio Depresso Più Recente come definito nel DSM-IV-TR, come valutato dalla SCID.
    • Attuale o pregressa di: schizofrenia, depressione unipolare con caratteristiche psicotiche, depressione bipolare con caratteristiche psicotiche, qualsiasi altro disturbo psicotico (ad eccezione della psicosi associata a un episodio maniacale), ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a un disturbo generale condizione medica come definita nel DSM-IV-TR.
    • - Diagnosi attuale o storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze (escluse nicotina o caffeina) come definito nel DSM-IV-TR che non è stato in remissione completa e prolungata per almeno un anno dal giorno dello screening. (Il partecipante deve anche avere uno screening antidroga sulle urine negativo prima del basale).
    • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
    • Malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.).
    • Qualsiasi disturbo di Asse II che potrebbe compromettere lo studio.
    • Storia del disturbo bipolare a ciclo rapido: pazienti che hanno più di 8 episodi di disturbo dell'umore all'anno.
  5. Il partecipante ha sperimentato il primo episodio di disturbo dell'umore dopo l'età di 65 anni.
  6. Gli attuali sintomi depressivi del partecipante sono considerati dallo sperimentatore resistenti a 2 studi di trattamento adeguati con uno qualsiasi degli stabilizzatori dell'umore (specificamente iniziati a trattare l'attuale episodio depressivo) e/o farmaci antidepressivi della durata di almeno 6 settimane ciascuno.
  7. Il partecipante assume qualsiasi altro farmaco psicotropo ad eccezione del litio (livelli sierici da 0,8 a mEq/L) o valproato (livelli sierici da 50 a 125 mcg/ml) alla visita di screening.
  8. Il partecipante assume litio e/o valproato per meno di 30 giorni prima dello screening.
  9. Se il partecipante assume farmaci antidepressivi e/o farmaci antipsicotici (usati come stabilizzatore dell'umore) e il paziente è considerato appropriato dal PI, questi farmaci devono essere lavati per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  10. Il partecipante ha ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva entro 6 mesi prima dello screening.
  11. - Il partecipante ha iniziato a ricevere una terapia cognitiva o comportamentale formale, una psicoterapia sistematica entro 30 giorni prima dello screening o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio.
  12. Il partecipante ha un rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha un punteggio ≥ 5 sull'elemento 10 (pensieri suicidari) del MADRS o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  13. Il partecipante ha assunto o si prevede che il partecipante assumerà almeno 1 dei farmaci concomitanti non consentiti.
  14. Il partecipante ha una malattia instabile clinicamente significativa, ad esempio compromissione epatica o insufficienza renale, o un disturbo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrino, neurologico, reumatologico, immunologico, ematologico, infettivo, dermatologico o metabolico come determinato dallo sperimentatore.
  15. Il partecipante ha una storia o una diagnosi attuale di fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico, sindrome da dolore cronico o apnea notturna.
  16. - Il partecipante ha una precedente storia di cancro che era in remissione da meno di 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Questo criterio non include i partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I.

  17. Il partecipante ha 1 o più valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale, sulla base dei campioni di sangue o urina prelevati durante la visita di screening, che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi; o il partecipante ha uno dei seguenti valori alla visita di screening:

    • Un valore di creatinina sierica > 1,5 volte i limiti superiori della norma (xULN).
    • Un valore di bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN.
    • Un valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN.
  18. Il partecipante ha emoglobina glicosilata (HbA1C) ≥7% al basale e nessuna precedente diagnosi di diabete e/o trattamento per il diabete. NOTA: i partecipanti con diabete noto non sono esclusi.
  19. Il partecipante ha un valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale alla visita di screening che è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore. Se il TSH è al di fuori del range normale, si otterrà un T4 libero.
  20. - Il partecipante ha segni vitali anormali clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
  21. Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale come determinato dal lettore centrale e confermato come clinicamente significativo dall'investigatore.
  22. Il partecipante ha una malattia o assume farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia.
  23. È improbabile che il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, compresse, sublinguale (SL) [sciolto sotto la lingua], una volta al giorno (QD), ogni sera prima di coricarsi fino a 8 settimane.
Droga: Ramelteon SL
Compresse Ramelteon SL
Altri nomi:
  • TAK-375SL
Sperimentale: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, compresse, sublinguale, una volta al giorno, ogni sera prima di coricarsi fino a 8 settimane.
Droga: Ramelteon SL
Compresse Ramelteon SL
Altri nomi:
  • TAK-375SL
Sperimentale: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg compresse, sublinguali, una volta al giorno, ogni sera prima di coricarsi fino a 8 settimane.
Droga: Ramelteon SL
Compresse Ramelteon SL
Altri nomi:
  • TAK-375SL
Comparatore placebo: Placebo
Ramelteon SL corrispondente al placebo, compresse, sublinguale, una volta al giorno, ogni notte prima di coricarsi per un massimo di 8 settimane.
Droga: Placebo
Ramelteon compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione tra il punteggio MADRS alla settimana 6 rispetto al basale. MADRS è una scala clinica valutata da 10 elementi per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (ad esempio, tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, ecc.) valutata su una scala Likert a 7 punti da 0 (normale) a 6 (molto anormale) con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello di misure miste ripetute (MMRM) con riferimento*settimana, centro raggruppato, settimana, trattamento, basale e settimana*trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q-SF) Punteggio totale in forma breve alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Q-LES-Q -SF è un questionario autosomministrato di 16 domande per valutare il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato dai partecipanti in varie aree del funzionamento quotidiano, come le relazioni sociali, la vita/alloggio, la salute fisica, i farmaci e soddisfazione globale. Il questionario è composto da 16 item valutati dai partecipanti su una scala a 5 punti. Di questi, 14 elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale sulla qualità della vita con un massimo di 70 punti. Inoltre, ci sono due elementi globali che vengono valutati individualmente. Questi elementi valutano la soddisfazione per i farmaci in studio e la soddisfazione generale della vita. Il questionario viene solitamente valutato come percentuale del punteggio totale possibile, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello MMRM con baseline*settimana, centro raggruppato, settimana, trattamento, baseline e settimana*trattamento come fattori dell'analisi.
Basale e settimana 6
Percentuale di partecipanti con risposta MADRS alla settimana 6, con risposta definita come una diminuzione ≥ 50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
MADRS è una scala clinica valutata da 10 elementi per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (ad esempio, tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, ecc.) valutata su una scala Likert a 7 punti da 0 (normale) a 6 (molto anormale) con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il punteggio totale YMRS alla settimana 6 rispetto al basale. YMRS è una scala a quattro elementi per valutare i sintomi maniacali, valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave), con 7 elementi valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave) ) con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di mania. Il punteggio totale YMRS è calcolato come somma dei punteggi di 11 singoli elementi e varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Un modello MMRM è stato utilizzato per le analisi con basale*settimana, centro raggruppato, settimana, trattamento, basale e settimana*trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimana 6
Punteggio Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Il CGI-I valuta l'impressione del medico sul miglioramento dello stato di malattia mentale del partecipante e consiste in una domanda per l'investigatore: "Rispetto alla sua condizione all'inizio dello studio, quanto è cambiato questo paziente?" che viene valutato su una scala a sette punti (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale; 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio) . Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Per l'analisi è stato utilizzato un modello MMRM con baseline*settimana, centro raggruppato, settimana, trattamento, baseline e settimana*trattamento come fattori dell'analisi.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il CGI-S alla settimana 6 rispetto al basale. Il CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del partecipante e consiste in una domanda per l'investigatore: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che è valutato su una scala a sette punti (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5=malattia marcata; 6=malata grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Per l'analisi è stato utilizzato un modello MMRM con baseline*settimana, centro raggruppato, settimana, trattamento, baseline e settimana*trattamento come fattori dell'analisi.
Basale e settimana 6
Percentuale di partecipanti con remissione MADRS alla settimana 6, con remissione definita come punteggio totale MADRS ≤10
Lasso di tempo: Settimana 6
MADRS è una scala clinica valutata da 10 elementi per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (ad esempio, tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, ecc.) valutata su una scala Likert a 7 punti da 0 (normale) a 6 (molto anormale) con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Punteggio totale autovalutato16 (QIDS-SR16) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La versione QIDS-SR16 a 16 elementi è progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il QIDS-SR16 valuta tutti i domini dei sintomi dei criteri designati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatry Association - 4a edizione, DSM-IV, per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. La valutazione QIDS-SR16 è stata utilizzata per lo screening della depressione e anche per misurare la gravità dei sintomi. Questa scala viene utilizzata anche per distinguere la risposta dalla remissione, nonché per quantificare gli effetti dei trattamenti di gruppo in studi in aperto e controllati randomizzati. Al paziente viene chiesto di valutare la gravità e la frequenza dei sintomi specifici presenti negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali QIDS-SR16 vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della menomazione. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello MMRM con baseline*settimana, centro raggruppato, settimana, trattamento, baseline e settimana*trattamento come fattori dell'analisi.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La SDS comprende item valutati dal paziente e progettati per misurare la misura in cui la vita del soggetto è compromessa da sintomi di panico, ansia, fobici o depressivi. Il partecipante valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e (3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su scale analogiche visive a 10 punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della menomazione. Esistono descrittori verbali per i punti sulla scala e punteggi numerici che forniscono livelli più precisi dei descrittori verbali. Inoltre, la SDS affronta il numero di giorni persi e il numero di giorni non produttivi a causa dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello MMRM con baseline*settimana, centro raggruppato, settimana, trattamento, baseline e settimana*trattamento come fattori dell'analisi.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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