Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ramelteon Sublingual hatékonysága és biztonságossága az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut depressziós epizódokban szenvedő felnőtt betegeknél

2016. április 8. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a napi egyszeri TAK-375 (Ramelteon) tabletta szublingvális beadásra (TAK-375SL tabletta) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a következőkkel összefüggő akut depressziós epizódok kezelésében I. típusú bipoláris zavar lítiumot és/vagy valproátot szedő felnőtt betegeknél

E vizsgálat célja a Ramelteon hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása naponta egyszer (QD), szublingválisan (SL) az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut depressziós epizódokban szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Ramelteon szublingvális készítményt a Takeda Pharmaceutical Company Limited fejleszti az I. bipoláris rendellenesség fenntartó terápiájára.

A résztvevőket a kezelés első hetében kétszer, a kezelés első 2 hetében hetente, majd a 8 hetes kezelési időszak végéig 2 hetente látják. Azok a résztvevők, akik befejezik a 8 hetes kezelési időszakot, az utolsó látogatás után körülbelül hét nappal utóellenőrzésen vesznek részt. A 8 hetes kezelési időszak befejezése után 30 nappal biztonsági nyomon követési telefonhívás történik.

A Független Adatfelügyeleti Bizottság ajánlása alapján, amely megállapította, hogy a vizsgálati adatok megfeleltek a haszontalanság előre meghatározott kritériumainak, a Takeda úgy döntött, hogy megszünteti a vizsgálatot. A Független Adatfelügyeleti Bizottság nem tárt fel biztonsági aggályokat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • Mendoza, Argentína
      • Santa Fe, Argentína
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • Harbor City, California, Egyesült Államok
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Lomita, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Murrieta, California, Egyesült Államok
      • National City, California, Egyesült Államok
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok
      • Riverside, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Jose, California, Egyesült Államok
      • San Ramon, California, Egyesült Államok
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
      • East Point, Georgia, Egyesült Államok
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Columbiana, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
      • Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
      • Richland, Washington, Egyesült Államok
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexikó
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Mexikó
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
  3. A résztvevő 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  4. A résztvevő Bipoláris I. zavarban szenved, a legutóbbi depressziós epizód, mint elsődleges diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumai szerint (osztályozási kód: 296.5x), és a Strukturált is megerősítette. Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
  5. A jelenlegi Major Depressive Episode (MDE) bejelentett időtartama legalább négy hét és kevesebb, mint 6 hónap.
  6. A résztvevő Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma ≤10 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
  7. A résztvevőnek a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥24 a szűrés és az alaplátogatás során.
  8. A résztvevő Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) pontszáma ≥4 a szűrés és az alaplátogatás alkalmával.
  9. A Hamilton szorongás-értékelési skála (HAM-A) pontszáma ≤21 a szűrés és az alaplátogatás során.
  10. A résztvevő lítium- és/vagy valproátszintje a terápiás tartományon belül van (0,6-1,2 mEq/l lítiumnál vagy 50-125 mcg/ml valproátnál) a szűréskor. Ha a betegnek nincs lítium- és/vagy valproátszintje a szűrés során a terápiás tartományon belül, akkor a lítium- és/vagy valproátszintnek a szűrés -15. napja és -30. napja közötti terápiás tartományon belül kell lennie.
  11. Fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív, és vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 30 napig.
  12. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő legalább 30 nappal a szűrés előtt vagy 5 felezési idővel a szűrés előtt kapott bármilyen vizsgált vegyületet.
  2. A résztvevő egy korábbi klinikai vizsgálat során ramelteont kapott, vagy valaha is használt ramelteont.
  3. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottjával (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.

  4. A résztvevő egy vagy több tulajdonsággal rendelkezik az alábbiak közül:

    • Bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, kivéve az I. bipoláris zavart, a legutóbbi depressziós epizód a DSM-IV-TR-ben meghatározottak szerint, a SCID értékelése szerint.
    • Jelenleg vagy a kórelőzménye: skizofrénia, unipoláris depresszió pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris depresszió pszichotikus jellemzőkkel, bármilyen más pszichotikus rendellenesség (kivéve a mániás epizóddal járó pszichózist), mentális retardáció, organikus mentális zavarok vagy általános rendellenességek miatti mentális zavarok a DSM-IV-TR-ben meghatározott egészségügyi állapot.
    • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint vagy a koffeint) jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete a DSM-IV-TR meghatározása szerint, amely a szűrés napjától számított legalább egy évig nem volt teljes és tartós remisszióban. (A résztvevőnek negatív vizelet gyógyszerszűréssel is rendelkeznie kell az alaphelyzet előtt).
    • Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete (beleértve az epilepsziát is).
    • Neurodegeneratív rendellenességek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, Huntington-kór stb.).
    • Bármilyen II. tengely rendellenesség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot.
    • A gyors kerékpáros bipoláris zavar története: Azok a betegek, akiknél évente több mint 8 epizód hangulati zavarban szenved.
  5. A résztvevő 65 éves kora után tapasztalta a hangulatzavar első epizódját.
  6. A résztvevő jelenlegi depressziós tünetei a vizsgáló szerint rezisztensek voltak 2 megfelelő kezelési kísérletre bármelyik hangulatstabilizátorral (kifejezetten az aktuális depressziós epizód kezelésére kezdődően) és/vagy legalább 6 hetes antidepresszáns gyógyszerekkel.
  7. A résztvevő bármely más pszichotróp gyógyszert szed, kivéve a lítiumot (szérumszint 0,8-mEq/L) vagy a valproátot (szérumszint 50-125 mcg/ml) a szűrővizsgálaton.
  8. A résztvevő a szűrés előtt kevesebb mint 30 napig lítiumot és/vagy valproátot kap.
  9. Ha a résztvevő antidepresszáns gyógyszereket és/vagy antipszichotikus gyógyszereket szed (hangulatstabilizátorként alkalmazzák), és a beteget a PI megfelelőnek ítéli, ezeket a gyógyszereket a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hétig ki kell mosni.
  10. A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában, vagus ideg stimulációban vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban részesült.
  11. A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül megkezdte a formális kognitív vagy viselkedési terápiát, szisztematikus pszichoterápiát, vagy a vizsgálat során ilyen terápia megkezdését tervezi.
  12. A résztvevőnek jelentős az öngyilkosság kockázata a vizsgáló klinikai megítélése szerint, vagy a MADRS 10. pontjában (öngyilkossági gondolatok) ≥ 5 pontszámot kapott, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
  13. A résztvevő bevett vagy várhatóan legalább 1 nem engedélyezett egyidejű gyógyszert be fog szedni.
  14. A résztvevőnek klinikailag jelentős instabil betegsége van, például májkárosodás vagy veseelégtelenség, vagy szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, reumatológiai, immunológiai, hematológiai, fertőző, bőrgyógyászati ​​vagy anyagcserezavara van a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  15. A résztvevőnek a kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma, krónikus fájdalom szindróma vagy alvási apnoe.
  16. A résztvevőnek korábban olyan rákja volt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 5 évig remisszióban volt. Ez a kritérium nem tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknek bazális sejtes vagy I. stádiumú laphámsejtes karcinómájuk van a bőrön.

  17. A résztvevő 1 vagy több olyan laboratóriumi értékkel rendelkezik, amely a normál tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton vett vér- vagy vizeletminták alapján, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél; vagy a résztvevő az alábbi értékek valamelyikével rendelkezik a Szűrőlátogatáson:

    • A szérum kreatinin értéke > 1,5-szerese a normál felső határának (xULN).
    • A szérum összbilirubin értéke >1,5 xULN.
    • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >2 xULN.
  18. A résztvevőnél a glikozilált hemoglobin (HbA1C) ≥7% a kiinduláskor, és nem diagnosztizáltak cukorbetegséget és/vagy nem kezelték cukorbetegséget. MEGJEGYZÉS: Az ismert cukorbetegek nem zárhatók ki.
  19. A résztvevő pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke a normál tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél. Ha a TSH a normál tartományon kívül esik, szabad T4-et kapunk.
  20. A résztvevőnek klinikailag jelentős kóros életjelei vannak a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  21. A résztvevő elektrokardiogramja (EKG) kóros, amelyet a központi olvasó állapított meg, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak igazolta.
  22. A résztvevőnek olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatásosság értékelését.
  23. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg tabletta, szublingvális (SL) [nyelv alatt feloldva], naponta egyszer (QD), minden este lefekvés előtt, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletta
Más nevek:
  • TAK-375SL
Kísérleti: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg tabletta, szublingvális, naponta egyszer, minden este lefekvés előtt, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletta
Más nevek:
  • TAK-375SL
Kísérleti: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg tabletta, nyelv alatt, naponta egyszer, minden este lefekvés előtt, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletta
Más nevek:
  • TAK-375SL
Placebo Comparator: Placebo
Ramelteon SL placebo-illesztés, tabletta, nyelv alatti, naponta egyszer, minden este lefekvés előtt, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Placebo
Ramelteon placebóval egyező tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Változás a MADRS pontszám között a 6. héten az alapértékhez képest. A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála a depressziós tünetek (azaz látszólagos szomorúság, szomorúság, belső feszültség stb.) általános súlyosságának mérésére, egy 0-tól (normál) 6-ig (legrendellenesebb) 7 fokozatú Likert-skálán. 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Vegyes mérések ismételt mérések (MMRM) modellt használtak az elemzéshez, az elemzés faktoraiként kiindulási*hét, egyesített központ, hét, kezelés, alapvonal és hét*kezelés.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőívében (Q-LES-Q-SF) a rövid űrlap összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A Q-LES-Q -SF egy önkitöltős, 16 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők élvezetének és elégedettségének mértékét a mindennapi működés különböző területein, mint például a társas kapcsolatok, az élet/lakás, a fizikai egészség, a gyógyszeres kezelés és a globális elégedettség. A kérdőív 16 tételből áll, amelyeket a résztvevők egy 5 fokú skálán értékeltek. Ebből 14 tételt összeadva adunk teljes életminőség-pontszámot, maximum 70 ponttal. Ezen kívül van még két globális elem, amelyeket egyenként pontoznak. Ezek a tételek a vizsgálati gyógyszerekkel való elégedettséget és az élettel való általános elégedettséget mutatják. A kérdőívet általában a lehetséges összpontszám százalékában értékelik, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-modellt használtunk, amelyben az elemzésben a kiindulási*hét, az összevont központ, a hét, a kezelés, az alapvonal és a hét*kezelés szerepelt.
Alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 6. héten MADRS-választ adtak, és a választ a MADRS összpontszámának ≥ 50%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála a depressziós tünetek (azaz látszólagos szomorúság, szomorúság, belső feszültség stb.) általános súlyosságának mérésére, egy 0-tól (normál) 6-ig (legrendellenesebb) 7 fokozatú Likert-skálán. 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az YMRS összpontszáma a 6. héten az alapvonalhoz képest. Az YMRS egy négytételes skála a mániás tünetek értékelésére, egy 0-tól (tünet nincs) 8-ig (különösen súlyos tünet) besorolható skálán, 7 elem pedig egy 0-tól (nincs tünet) 4-ig (különösen súlyos tünet). ) magasabb pontszámokkal, amelyek a mánia nagyobb szintjét tükrözik. Az YMRS összpontszámát a 11 egyedi elem pontszámának összegeként számítják ki, és 0-60 között mozog. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzésekhez MMRM-modellt használtunk, amelyben a kiindulási*hét, az összevont centrum, a hét, a kezelés, az alapvonal és a hét*kezelés volt az elemzés tényezője.
Alapállapot és 6. hét
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) pontszám a 6. héten
Időkeret: 6 hét
A CGI-I felméri a klinikus benyomását a résztvevő mentális betegség állapotának javulásával kapcsolatban, és egy kérdésből áll a vizsgáló számára: "A vizsgálat kezdetén fennálló állapotához képest mennyit változott ez a páciens?" amelyet egy hétfokú skálán értékelnek (1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás az alapvonalhoz képest; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb) . A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Az elemzéshez MMRM-modellt használtunk, amelyben az elemzésben a kiindulási*hét, az összevont központ, a hét, a kezelés, az alapvonal és a hét*kezelés szerepelt.
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomási skála-súlyosságban (CGI-S) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A CGI-S a 6. héten az alapvonalhoz képest. A CGI-S felméri a klinikus benyomását a résztvevő mentális betegségének jelenlegi állapotáról, és egy kérdésből áll a vizsgálónak: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a páciens jelenleg?" amelyet hétfokú skálán értékelnek (1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg). A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Az elemzéshez MMRM-modellt használtunk, amelyben az elemzésben a kiindulási*hét, az összevont központ, a hét, a kezelés, az alapvonal és a hét*kezelés szerepelt.
Alapállapot és 6. hét
A 6. héten MADRS-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél a remissziót MADRS összpontszámként határozták meg ≤10
Időkeret: 6. hét
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála a depressziós tünetek (azaz látszólagos szomorúság, szomorúság, belső feszültség stb.) általános súlyosságának mérésére, egy 0-tól (normál) 6-ig (legrendellenesebb) 7 fokozatú Likert-skálán. 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a depresszív tünetek gyors leltárában – Önértékelés16 (QIDS-SR16) összpontszám a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A 16 elemből álló QIDS-SR16 változatot a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére tervezték. A QIDS-SR16 felméri az American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. kiadása, DSM-IV által meghatározott összes tünet-kritériumot a súlyos depressziós epizód diagnosztizálására. A QIDS-SR16 értékelést a depresszió szűrésére és a tünetek súlyosságának mérésére is használták. Ezt a skálát használják a válasz és a remisszió megkülönböztetésére, valamint a csoportos kezelések hatásainak számszerűsítésére a nyílt elrendezésű és a randomizált, kontrollált vizsgálatokban. A pácienst felkérik, hogy értékelje az elmúlt 7 napban jelentkező specifikus tünetek súlyosságát és gyakoriságát. A QIDS-SR16 összpontszáma 0 és 27 között van. A magasabb pontszámok a károsodás súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-modellt használtunk, amelyben az elemzésben a kiindulási*hét, az összevont központ, a hét, a kezelés, az alapvonal és a hét*kezelés szerepelt.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az SDS betegek által értékelt elemekből áll, amelyek célja annak mérése, hogy az alany életét milyen mértékben rontja a pánik, szorongás, fóbiás vagy depressziós tünetek. A résztvevő 0-tól 10 pontos vizuális analóg skálán értékeli, hogy (1) munkája, (2) társasági élete vagy szabadidős tevékenysége, valamint (3) otthoni vagy családi kötelezettségei milyen mértékben károsodtak a tünetei miatt. (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) 0 és 30 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok a károsodás súlyosságát jelzik. Vannak verbális leírók a skálák pontjaihoz, valamint numerikus pontszámok, amelyek a verbális leírók pontosabb szintjeit biztosítják. Ezen túlmenően az SDS foglalkozik az elveszett napok és a tünetek miatt alultermékeny napok számával. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-modellt használtunk, amelyben az elemzésben a kiindulási*hét, az összevont központ, a hét, a kezelés, az alapvonal és a hét*kezelés szerepelt.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel