Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ramelteon sublinguaal bij volwassen patiënten met acute depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis

8 april 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van eenmaal daagse TAK-375 (Ramelteon)-tablet voor sublinguale toediening (TAK-375SL-tablet) bij de behandeling van acute depressieve episoden geassocieerd met Bipolaire I stoornis bij volwassen patiënten die lithium en/of valproaat gebruiken

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Ramelteon, eenmaal daags (QD), sublinguaal (SL), bij volwassen deelnemers met acute depressieve episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sublinguale formulering van Ramelteon wordt ontwikkeld door Takeda Pharmaceutical Company Limited voor onderhoudstherapie van bipolaire I-stoornis.

De deelnemers zullen tijdens de eerste week van de behandeling twee keer worden gezien, wekelijks tijdens de eerste 2 weken van de behandeling en daarna elke 2 weken tot het einde van de behandelingsperiode van 8 weken. Deelnemers die de behandelingsperiode van 8 weken voltooien, krijgen ongeveer zeven dagen na het laatste bezoek een vervolgbezoek. 30 dagen na voltooiing van de behandelingsperiode van 8 weken wordt er een veiligheidsopvolgingsgesprek gevoerd.

Op basis van de aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee, die vaststelde dat de onderzoeksgegevens voldeden aan vooraf bepaalde criteria voor nutteloosheid, heeft Takeda besloten de studie te beëindigen. Er zijn geen veiligheidsrisico's vastgesteld door de Independent Data Monitoring Committee

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
      • Arauco, Chili
      • Elqui, Chili
      • Santiago, Chili
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Harbor City, California, Verenigde Staten
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Lomita, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
      • East Point, Georgia, Verenigde Staten
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Columbiana, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
      • Richland, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. De deelnemer is een man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar.
  4. De deelnemer lijdt aan bipolaire I-stoornis, meest recente episode depressief als primaire diagnose volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria (classificatiecode 296.5x) en bevestigd door de Structured Klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCID).
  5. De gerapporteerde duur van de huidige depressieve episode (MDE) is ten minste vier weken en minder dan zes maanden.
  6. De deelnemer heeft een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score van ≤10, zowel bij de screening- als bij de basislijnbezoeken.
  7. De deelnemer heeft een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore ≥24 bij de screening en de basislijnbezoeken.
  8. De deelnemer heeft een Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)-score van ≥4 bij de screening- en basislijnbezoeken.
  9. Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-score is ≤21 bij screening- en basislijnbezoeken.
  10. De deelnemer heeft bij de screening een lithium- en/of valproaatspiegel binnen het therapeutisch bereik (0,6 - 1,2 mEq/L voor lithium of 50-125 mcg/ml voor valproaat). Als de patiënt bij de screening geen lithium- en/of valproaatspiegel heeft die binnen het therapeutisch bereik valt, moet hij een lithium- en/of valproaatspiegel binnen het therapeutische bereik hebben tussen Dag - 15 tot Dag -30 van de screening.
  11. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is en ermee instemt routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.
  12. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een onderzoeksverbinding ontvangen <30 dagen vóór de screening of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.
  2. De deelnemer heeft ramelteon gekregen in een eerdere klinische studie of heeft ooit ramelteon gebruikt.
  3. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.

  4. De deelnemer heeft één of meer van de volgende kenmerken:

    • Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan Bipolaire I stoornis, meest recente episode Depressief zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR, zoals beoordeeld door de SCID.
    • Huidige of voorgeschiedenis van: schizofrenie, unipolaire depressie met psychotische kenmerken, bipolaire depressie met psychotische kenmerken, elke andere psychotische stoornis (met uitzondering van psychose geassocieerd met een manische episode), mentale retardatie, organische mentale stoornissen of mentale stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR.
    • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine of cafeïne) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR die gedurende ten minste één jaar vanaf de dag van screening niet in volledige en aanhoudende remissie is geweest. (Deelnemer moet voorafgaand aan baseline ook een negatieve urinedrugscreening hebben).
    • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie).
    • Neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.).
    • Elke As II-aandoening die het onderzoek in gevaar kan brengen.
    • Geschiedenis van Rapid Cycling Bipolaire stoornis: Patiënten met meer dan 8 episodes van stemmingsstoornis per jaar.
  5. De deelnemer maakte de eerste episode van stemmingsstoornis door na de leeftijd van 65 jaar.
  6. De huidige depressieve symptomen van de deelnemer worden door de onderzoeker beschouwd als resistent tegen 2 adequate behandelingsproeven met een van de stemmingsstabilisatoren (specifiek gestart om de huidige depressieve episode te behandelen) en/of antidepressiva met een duur van elk ten minste 6 weken.
  7. De deelnemer gebruikt andere psychotrope medicatie behalve lithium (serumspiegels 0,8 tot mEq/L) of valproaat (serumspiegels 50 tot 125 mcg/ml) tijdens het screeningsbezoek.
  8. De deelnemer gebruikt minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening lithium en/of valproaat.
  9. Als de deelnemer antidepressiva en/of antipsychotica gebruikt (gebruikt als stemmingsstabilisator) en de patiënt door de PI geschikt wordt geacht, moeten deze medicijnen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek worden uitgewassen.
  10. De deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie, stimulatie van de nervus vagus of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ondergaan.
  11. De deelnemer is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening begonnen met het ontvangen van formele cognitieve of gedragstherapie, systematische psychotherapie of is van plan dergelijke therapie tijdens het onderzoek te starten.
  12. De deelnemer heeft een significant risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker of heeft een score ≥ 5 op item 10 (zelfmoordgedachten) van de MADRS of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
  13. De deelnemer heeft ten minste 1 van de niet-toegestane gelijktijdige medicatie ingenomen of verwacht dat de deelnemer dit zal doen.
  14. De deelnemer heeft een klinisch significante instabiele ziekte, bijvoorbeeld leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie, of een cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, reumatologische, immunologische, hematologische, infectieuze, dermatologische aandoening of metabole stoornis zoals bepaald door de onderzoeker.
  15. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of actuele diagnose van fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, chronisch pijnsyndroom of slaapapneu.
  16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar in remissie was voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Dit criterium omvat niet de deelnemers met basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid.

  17. De deelnemer heeft 1 of meer laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, op basis van de bloed- of urinemonsters genomen tijdens het screeningsbezoek, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd; of de deelnemer heeft een van de volgende waarden bij het screeningsbezoek:

    • Een serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal (xULN).
    • Een totale serumbilirubinewaarde >1,5 xULN.
    • Een serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde >2 xULN.
  18. De deelnemer heeft geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) ≥7% bij baseline en geen eerdere diagnose van diabetes en/of behandeling voor diabetes. OPMERKING: Deelnemers met bekende diabetes worden niet uitgesloten.
  19. De deelnemer heeft een schildklierstimulerend hormoon (TSH)-waarde buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. Als TSH buiten het normale bereik ligt, wordt een gratis T4 verkregen.
  20. De deelnemer heeft klinisch significante abnormale vitale functies zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  21. De deelnemer heeft een abnormaal elektrocardiogram (ECG) zoals bepaald door de centrale lezer en bevestigd als klinisch significant door de onderzoeker.
  22. De deelnemer heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
  23. Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, voldoet aan het protocol van de klinische studie of om welke reden dan ook ongeschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, tabletten, sublinguaal (SL) [onder de tong opgelost], eenmaal daags (QD), elke avond voor het slapengaan gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Ramelteon SL
Ramelteon SL-tabletten
Andere namen:
  • TAK-375SL
Experimenteel: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, tabletten, sublinguaal, eenmaal daags, elke avond voor het slapengaan gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Ramelteon SL
Ramelteon SL-tabletten
Andere namen:
  • TAK-375SL
Experimenteel: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg tabletten, sublinguaal, eenmaal daags, elke avond voor het slapen gaan gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Ramelteon SL
Ramelteon SL-tabletten
Andere namen:
  • TAK-375SL
Placebo-vergelijker: Placebo
Ramelteon SL placebo-matching, tabletten, sublinguaal, eenmaal daags, elke avond voor het slapen gaan gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Ramelteon placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering tussen de MADRS-score in week 6 ten opzichte van de baseline. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten (d.w.z. schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, enz.) beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal). met een totaalscorebereik van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Er werd een MMRM-model (Mixed Measures Repeated Measures) gebruikt voor analyse met basislijn*week, gepoold centrum, week, behandeling, basislijn en week*behandeling als factoren in de analyse.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q-SF) korte totaalscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Q-LES-Q-SF is een zelf in te vullen vragenlijst van 16 items om de mate van plezier en tevredenheid te beoordelen die deelnemers ervaren op verschillende terreinen van het dagelijks functioneren, zoals sociale relaties, wonen/huisvesting, fysieke gezondheid, medicatie en wereldwijde tevredenheid. De vragenlijst bestaat uit 16 items beoordeeld door de deelnemers op een 5-puntsschaal. Hiervan worden 14 items opgeteld om een ​​totale kwaliteit van leven-score te verkrijgen met een maximum van 70 punten. Daarnaast zijn er twee globale items die individueel gescoord worden. Deze items beoordelen tevredenheid met studiemedicatie en algehele tevredenheid met het leven. De vragenlijst wordt meestal gescoord als een percentage van de totale mogelijke score, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Voor analyse werd een MMRM-model gebruikt met basislijn*week, gepoold centrum, week, behandeling, basislijn en week*behandeling als factoren in de analyse.
Basislijn en week 6
Percentage deelnemers met MADRS-respons in week 6, met respons gedefinieerd als een afname van ≥ 50% in de totale MADRS-score vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten (d.w.z. schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, enz.) beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal). met een totaalscorebereik van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Young Mania Rating Scale (YMRS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De YMRS-totaalscore in week 6 ten opzichte van de uitgangswaarde. YMRS is een schaal met vier items om manische symptomen te beoordelen, beoordeeld op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom extreem ernstig), met 7 items op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom extreem ernstig). ) met hogere scores die hogere niveaus van manie weerspiegelen. De YMRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 11 individuele itemscores en varieert van 0-60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Er werd een MMRM-model gebruikt voor analyses met basislijn*week, gepoold centrum, week, behandeling, basislijn en week*behandeling als factoren in de analyse.
Basislijn en week 6
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
De CGI-I beoordeelt de indruk van de clinicus van de verbetering van de toestand van de psychische aandoening van de deelnemer en bestaat uit één vraag voor de onderzoeker: "Vergeleken met zijn toestand aan het begin van het onderzoek, hoeveel is deze patiënt veranderd?" die wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline; 5=minimaal slechter; 6=veel slechter; 7=zeer veel slechter) . Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Voor analyse werd een MMRM-model gebruikt met basislijn*week, gepoold centrum, week, behandeling, basislijn en week*behandeling als factoren in de analyse.
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De CGI-S in week 6 ten opzichte van Baseline. De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige toestand van geestesziekte van de deelnemer en bestaat uit één vraag voor de onderzoeker: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=uiterst ziek; 6=ernstig ziek). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Voor analyse werd een MMRM-model gebruikt met basislijn*week, gepoold centrum, week, behandeling, basislijn en week*behandeling als factoren in de analyse.
Basislijn en week 6
Percentage deelnemers met MADRS-remissie in week 6, met remissie gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤10
Tijdsspanne: Week 6
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten (d.w.z. schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, enz.) beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal). met een totaalscorebereik van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Rated16 (QIDS-SR16) Totale score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De QIDS-SR16-versie met 16 items is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De QIDS-SR16 beoordeelt alle criteriumsymptoomdomeinen die zijn aangewezen door de American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4e editie, DSM-IV, om een ​​depressieve episode te diagnosticeren. De QIDS-SR16-beoordeling is gebruikt om te screenen op depressie en ook om de ernst van de symptomen te meten. Deze schaal wordt ook gebruikt om respons van remissie te onderscheiden, en om de effecten van groepsbehandelingen te kwantificeren in open-label en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De patiënt wordt gevraagd om de ernst en frequentie van specifieke symptomen die aanwezig zijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De totaalscores van de QIDS-SR16 variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Voor analyse werd een MMRM-model gebruikt met basislijn*week, gepoold centrum, week, behandeling, basislijn en week*behandeling als factoren in de analyse.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De SDS bestaat uit door de patiënt beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin het leven van de proefpersoon wordt belemmerd door paniek-, angst-, fobische of depressieve symptomen. De deelnemer beoordeelt de mate waarin zijn of haar (1) werk, (2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten, en (3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen op 10-punts visueel analoge schalen van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) met een totaalscorebereik van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de beperking. Er zijn verbale descriptoren voor de punten op de schalen, evenals numerieke scores die preciezere niveaus van de verbale descriptoren geven. Daarnaast gaat het SDS in op het aantal verloren dagen en het aantal dagen onderproductief door de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Voor analyse werd een MMRM-model gebruikt met basislijn*week, gepoold centrum, week, behandeling, basislijn en week*behandeling als factoren in de analyse.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren