Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сублингвального приема рамелтеона у взрослых пациентов с острыми депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа

8 апреля 2016 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности приема один раз в день таблетки TAK-375 (Ramelteon) для подъязычного введения (таблетка TAK-375SL) при лечении острых депрессивных эпизодов, связанных с Биполярное расстройство I типа у взрослых пациентов, принимающих литий и/или вальпроат

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности приема Рамелтеона один раз в день (QD), сублингвально (SL) у взрослых участников с острыми депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сублингвальная лекарственная форма Рамелтеон разрабатывается компанией Takeda Pharmaceutical Company Limited для поддерживающей терапии биполярного расстройства I типа.

Участников будут наблюдать дважды в течение первой недели лечения, еженедельно в течение первых 2 недель лечения, а затем каждые 2 недели до конца 8-недельного периода лечения. Участники, завершившие 8-недельный период лечения, получат последующий визит примерно через семь дней после последнего визита. Последующий телефонный звонок по безопасности будет сделан через 30 дней после завершения 8-недельного периода лечения.

На основании рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных, который определил, что данные исследования соответствуют заранее установленным критериям бесполезности, Takeda приняла решение прекратить исследование. Независимый комитет по мониторингу данных не выявил проблем с безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Колумбия
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Мексика
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
      • East Point, Georgia, Соединенные Штаты
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbiana, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
      • Arauco, Чили
      • Elqui, Чили
      • Santiago, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Участник – мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  4. Участник страдает биполярным расстройством I, самым последним эпизодом депрессии в качестве основного диагноза в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR) (классификационный код 296.5x) и подтвержден структурированным Клиническое интервью для расстройств DSM (SCID).
  5. Сообщаемая продолжительность текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) составляет не менее четырех недель и менее 6 месяцев.
  6. Участник имеет рейтинговую шкалу мании молодого возраста (YMRS) ≤10 как при скрининге, так и при исходном визите.
  7. Участник имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥24 во время скрининга и исходных посещений.
  8. Участник имеет балл клинической шкалы общих впечатлений - серьезность (CGI-S) ≥4 во время скрининга и исходных посещений.
  9. Рейтинговая шкала тревожности Гамильтона (HAM-A) составляет ≤21 при скрининговых и исходных визитах.
  10. У участника уровень лития и/или вальпроата находится в пределах терапевтического диапазона (0,6–1,2 мэкв/л для лития или 50–125 мкг/мл для вальпроата) при скрининге. Если у пациента уровень лития и/или вальпроата не находится в пределах терапевтического диапазона при скрининге, он должен иметь уровни лития и/или вальпроата в пределах терапевтического диапазона между 15-м и 30-м днем ​​скрининга.
  11. Участница женского пола детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь и соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы.
  12. Участник мужского пола, не прошедший стерилизацию и ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Участник получил любое исследуемое соединение менее чем за 30 дней до скрининга или за 5 периодов полураспада до скрининга.
  2. Участник получал рамелтеон в предыдущем клиническом исследовании или когда-либо принимал рамелтеон.
  3. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.

  4. Участник имеет один или несколько из следующих признаков:

    • Любое текущее психическое расстройство, кроме биполярного расстройства I типа, самый недавний эпизод депрессии, согласно определению в DSM-IV-TR, по оценке SCID.
    • В настоящее время или в анамнезе: шизофрения, униполярная депрессия с психотическими признаками, биполярная депрессия с психотическими признаками, любое другое психотическое расстройство (за исключением психоза, связанного с маниакальным эпизодом), умственная отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, обусловленные общим состояние здоровья, как определено в DSM-IV-TR.
    • Текущий диагноз или история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина или кофеина), как определено в DSM-IV-TR, без полной и устойчивой ремиссии в течение как минимум одного года со дня скрининга. (Участник также должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики до исходного уровня).
    • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию).
    • Нейродегенеративные расстройства (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.).
    • Любое расстройство Оси II, которое может поставить под угрозу исследование.
    • Биполярное расстройство с быстрой цикличностью в анамнезе: пациенты с более чем 8 эпизодами расстройства настроения в год.
  5. Участник испытал первый эпизод расстройства настроения после 65 лет.
  6. Текущие депрессивные симптомы участника рассматриваются исследователем как устойчивые к 2 испытаниям адекватного лечения любым из стабилизаторов настроения (специально начатых для лечения текущего депрессивного эпизода) и/или антидепрессантами продолжительностью не менее 6 недель каждое.
  7. Участник принимает любые другие психотропные препараты, кроме лития (уровень в сыворотке от 0,8 до мэкв/л) или вальпроата (уровень в сыворотке от 50 до 125 мкг/мл) во время скринингового визита.
  8. Участник принимает литий и/или вальпроат менее чем за 30 дней до скрининга.
  9. Если участник принимает антидепрессанты и/или антипсихотические препараты (используемые в качестве стабилизатора настроения) и PI считает, что пациент подходит, эти лекарства должны быть вымыты как минимум за 2 недели до визита для скрининга.
  10. Участник получил электросудорожную терапию, стимуляцию блуждающего нерва или повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 6 месяцев до скрининга.
  11. Участник начал получать формальную когнитивную или поведенческую терапию, систематическую психотерапию в течение 30 дней до скрининга или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.
  12. Участник имеет значительный риск суицида в соответствии с клинической оценкой исследователя или имеет балл ≥ 5 по пункту 10 (суицидальные мысли) MADRS или предпринял попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
  13. Участник принял или ожидается, что участник примет по крайней мере 1 из запрещенных сопутствующих препаратов.
  14. Участник имеет клинически значимое нестабильное заболевание, например, печеночную недостаточность или почечную недостаточность, или сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, ревматологические, иммунологические, гематологические, инфекционные, дерматологические нарушения или метаболические нарушения, как определено исследователем.
  15. У участника есть история или текущий диагноз фибромиалгии, синдрома хронической усталости, синдрома хронической боли или апноэ во сне.
  16. У участника в анамнезе был рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до первой дозы исследуемого препарата. Этот критерий не включает участников с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии.

  17. У участника есть 1 или более лабораторных показателей за пределами нормального диапазона, основываясь на образцах крови или мочи, взятых во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми; или участник имеет любое из следующих значений во время скринингового визита:

    • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (xULN).
    • Уровень общего билирубина в сыворотке >1,5 xВГН.
    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке >2 xВГН.
  18. Участник имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1C) ≥7% на исходном уровне и не имеет предшествующего диагноза диабета и/или лечения диабета. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с известным диабетом не исключаются.
  19. У участника уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы нормы во время скринингового визита, который исследователь считает клинически значимым. Если ТТГ выходит за пределы нормы, будет получен свободный Т4.
  20. Участник имеет клинически значимые аномальные жизненные показатели, как определено исследователем.
  21. У участника есть аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), определенная центральным считывателем и подтвержденная исследователем как клинически значимая.
  22. У участника есть заболевание или он принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
  23. Участник, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу клинического исследования или не подходит по каким-либо причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамелтеон СЛ 0,1 мг
Рамелтеон SL 0,1 мг, таблетки, подъязычные (SL) [растворенные под языком], один раз в день (QD), каждую ночь перед сном в течение 8 недель.
Лекарство: Рамелтеон СЛ
Таблетки Рамелтеон СЛ
Другие имена:
  • ТАК-375СЛ
Экспериментальный: Рамелтеон СЛ 0,4 мг
Ramelteon SL 0,4 мг, таблетки под язык, один раз в день, каждый вечер перед сном в течение 8 недель.
Лекарство: Рамелтеон СЛ
Таблетки Рамелтеон СЛ
Другие имена:
  • ТАК-375СЛ
Экспериментальный: Рамелтеон СЛ 0,8 мг
Таблетки Ramelteon SL 0,8 мг, сублингвально, один раз в день, каждую ночь перед сном в течение 8 недель.
Лекарство: Рамелтеон СЛ
Таблетки Рамелтеон СЛ
Другие имена:
  • ТАК-375СЛ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ramelteon SL плацебо-соответствие, таблетки, сублингвально, один раз в день, каждую ночь перед сном в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки Рамелтеон, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение между оценкой MADRS на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем. MADRS — это клиницистская шкала из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов (т. е. кажущейся грусти, сообщения о грусти, внутреннего напряжения и т. д.), оцененная по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (нормальная) до 6 (наиболее ненормальная). с общим диапазоном баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Модель смешанных измерений с повторными измерениями (MMRM) использовалась для анализа с исходным уровнем*неделя, объединенным центром, неделей, лечением, исходным уровнем и неделей*лечения в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF) Краткий общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Q-LES-Q-SF представляет собой опросник из 16 пунктов для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого участниками в различных областях повседневной деятельности, таких как социальные отношения, жизнь/жилье, физическое здоровье, лекарства и глобальное удовлетворение. Анкета состоит из 16 пунктов, оцениваемых участниками по 5-балльной шкале. Из них 14 пунктов суммируются для получения общей оценки качества жизни с максимальным количеством баллов 70. Кроме того, есть два глобальных элемента, которые оцениваются индивидуально. Эти пункты оценивают удовлетворенность исследуемым лекарством и общую удовлетворенность жизнью. Анкета обычно оценивается как процент от общего возможного балла, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Модель MMRM использовалась для анализа с исходным уровнем*неделя, объединенным центром, неделей, лечением, исходным уровнем и неделей*лечения в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и 6-я неделя
Процент участников с ответом по MADRS на 6-й неделе, с ответом, определенным как снижение общего балла по MADRS на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
MADRS — это клиницистская шкала из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов (т. е. кажущейся грусти, сообщения о грусти, внутреннего напряжения и т. д.), оцененная по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (нормальная) до 6 (наиболее ненормальная). с общим диапазоном баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Общий балл YMRS на 6-й неделе относительно исходного уровня. YMRS представляет собой шкалу из четырех пунктов для оценки маниакальных симптомов, оцениваемых по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом), с 7 пунктами, оцениваемыми по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом). ) с более высокими баллами, отражающими более высокий уровень мании. Общий балл YMRS рассчитывается как сумма баллов по 11 отдельным пунктам и находится в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Модель MMRM использовалась для анализа с исходным уровнем*неделя, объединенным центром, неделей, лечением, исходным уровнем и неделей*лечения в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и 6-я неделя
Оценка улучшения по шкале общего клинического впечатления (CGI-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
CGI-I оценивает впечатление клинициста об улучшении состояния психического заболевания участника и состоит из одного вопроса исследователю: «Насколько изменился этот пациент по сравнению с его состоянием в начале исследования?» который оценивается по семибалльной шкале (1=значительно улучшилось; 2=значительно улучшилось; 3=минимально улучшилось; 4=без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5=минимально хуже; 6=значительно хуже; 7=значительно хуже). . Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Модель MMRM использовалась для анализа с исходным уровнем*неделя, объединенным центром, неделей, лечением, исходным уровнем и неделей*лечения в качестве факторов анализа.
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей шкалы клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
CGI-S на 6-й неделе относительно исходного уровня. CGI-S оценивает впечатление врача о текущем состоянии психического заболевания участника и состоит из одного вопроса для исследователя: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен пациент в настоящее время?» который оценивается по семибалльной шкале (1 = нормальное, совсем не больное; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднее заболевание; 5 = выраженное заболевание; 6 = тяжелое заболевание). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Модель MMRM использовалась для анализа с исходным уровнем*неделя, объединенным центром, неделей, лечением, исходным уровнем и неделей*лечения в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и 6-я неделя
Процент участников с ремиссией по MADRS на 6-й неделе, с ремиссией, определенной как общий балл по MADRS ≤10
Временное ограничение: 6 неделя
MADRS — это клиницистская шкала из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов (т. е. кажущейся грусти, сообщения о грусти, внутреннего напряжения и т. д.), оцененная по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (нормальная) до 6 (наиболее ненормальная). с общим диапазоном баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики - самооценка16 (QIDS-SR16), общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Версия QIDS-SR16 из 16 пунктов предназначена для оценки тяжести депрессивных симптомов. QIDS-SR16 оценивает все домены симптомов-критериев, указанные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации - 4-е издание, DSM-IV, для диагностики большого депрессивного эпизода. Оценка QIDS-SR16 использовалась для скрининга депрессии, а также для измерения тяжести симптомов. Эта шкала также используется, чтобы отличить ответ от ремиссии, а также для количественной оценки эффектов группового лечения в открытых и рандомизированных контролируемых исследованиях. Пациента просят оценить тяжесть и частоту конкретных симптомов, присутствующих за последние 7 дней. Сумма баллов QIDS-SR16 варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Модель MMRM использовалась для анализа с исходным уровнем*неделя, объединенным центром, неделей, лечением, исходным уровнем и неделей*лечения в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
SDS включает оцениваемые пациентом пункты, предназначенные для измерения степени, в которой жизнь субъекта нарушена паническими, тревожными, фобическими или депрессивными симптомами. Участник оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены его или ее симптомами по 10-балльной визуально-аналоговой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно) с диапазоном общего балла от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений. Существуют вербальные дескрипторы для баллов по шкале, а также числовые оценки, которые обеспечивают более точные уровни вербальных дескрипторов. Кроме того, в SDS учитывается количество потерянных дней и количество дней с низкой продуктивностью из-за симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Модель MMRM использовалась для анализа с исходным уровнем*неделя, объединенным центром, неделей, лечением, исходным уровнем и неделей*лечения в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться