Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ramelteon sublingual hos voksne pasienter med akutte depressive episoder assosiert med bipolar I lidelse

8. april 2016 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang om dagen, TAK-375 (Ramelteon) tablett for sublingual administrering (TAK-375SL tablett) i behandling av akutte depressive episoder assosiert med Bipolar I lidelse hos voksne pasienter som bruker litium og/eller valproat

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Ramelteon, én gang daglig (QD), sublingual (SL), hos voksne deltakere med akutte depressive episoder assosiert med Bipolar I lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ramelteon sublingual formulering utvikles av Takeda Pharmaceutical Company Limited for vedlikeholdsbehandling av bipolar I lidelse.

Deltakerne vil bli sett to ganger i løpet av den første uken av behandlingen, ukentlig i løpet av de første 2 ukene av behandlingen og deretter hver 2. uke frem til slutten av den 8-ukers behandlingsperioden. Deltakere som gjennomfører den 8 uker lange behandlingsperioden vil ha et oppfølgingsbesøk cirka syv dager etter siste besøk. En sikkerhetsoppfølgingstelefon vil bli foretatt 30 dager etter avsluttet 8-ukers behandlingsperiode.

Basert på anbefalingen fra den uavhengige dataovervåkingskomiteen som fastslo at studiedataene hadde oppfylt forhåndsbestemte kriterier for futilitet, har Takeda tatt en beslutning om å avslutte studien. Ingen sikkerhetsproblemer ble identifisert av den uavhengige dataovervåkingskomiteen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Harbor City, California, Forente stater
      • Huntington Park, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Lomita, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Murrieta, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
      • Redondo Beach, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
      • San Ramon, California, Forente stater
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Edgewater, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
      • Orange City, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
      • East Point, Georgia, Forente stater
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater
      • Topeka, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater
      • St Louis, Missouri, Forente stater
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
      • Washington, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Columbiana, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Franklin, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bellaire, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
      • Richland, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Deltakeren er en mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år inklusive.
  4. Deltakeren lider av Bipolar I-lidelse, siste episode deprimert som primærdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (klassifiseringskode 296.5x) og bekreftet av Structured Klinisk intervju for DSM-lidelser (SCID).
  5. Den rapporterte varigheten av den nåværende Major Depressive Episode (MDE) er minst fire uker og mindre enn 6 måneder.
  6. Deltakeren har en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score på ≤10 både ved screening- og baseline-besøk.
  7. Deltakeren har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥24 ved screening og baseline-besøk.
  8. Deltakeren har en Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)-score på ≥4 ved screening- og baseline-besøkene.
  9. Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-poengsum er ≤21 ved screening- og baseline-besøk.
  10. Deltakeren har et litium- og/eller valproatnivå innenfor terapeutisk område (0,6 - 1,2 mEq/L for litium eller 50-125 mcg/ml for valproat) ved screening. Hvis pasienten ikke har et litium- og/eller valproatnivå innenfor terapeutisk område ved screening, må de ha et litium- og/eller valproatnivå innenfor det terapeutiske området mellom dag - 15 til dag -30 av screeningen.
  11. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv og samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.
  12. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har mottatt alle undersøkelsesmidler <30 dager før screening eller 5 halveringstider før screening.
  2. Deltakeren har mottatt ramelteon i en tidligere klinisk studie eller har noen gang brukt ramelteon.
  3. Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.

  4. Deltakeren har ett eller flere av følgende:

    • Enhver pågående psykiatrisk lidelse bortsett fra bipolar I lidelse, siste episode deprimert som definert i DSM-IV-TR, vurdert av SCID.
    • Nåværende eller historie med: schizofreni, unipolar depresjon med psykotiske trekk, bipolar depresjon med psykotiske trekk, enhver annen psykotisk lidelse (med unntak av psykose forbundet med en manisk episode), mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR.
    • Nåværende diagnose eller historie med alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) som definert i DSM-IV-TR som ikke har vært i full og vedvarende remisjon i minst ett år fra dagen for screening. (Deltakeren må også ha negativ undersøkelse av urinmedisin før baseline).
    • Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi).
    • Nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntington sykdom, etc).
    • Enhver akse II lidelse som kan kompromittere studien.
    • Anamnese med rask sykling bipolar lidelse: Pasienter som har mer enn 8 episoder av humørsykdom per år.
  5. Deltakeren opplevde den første episoden av stemningslidelse etter fylte 65 år.
  6. De nåværende depressive symptomene til deltakeren anses av etterforskeren å ha vært resistente mot 2 adekvate behandlingsforsøk med noen av stemningsstabilisatorene (spesifikt startet for å behandle den nåværende depressive episoden) og/eller antidepressive medisiner av minst 6 ukers varighet hver.
  7. Deltakeren bruker andre psykotrope medisiner bortsett fra litium (serumnivåer 0,8 til mEq/L) eller valproat (serumnivåer 50 til 125 mcg/ml) ved screeningbesøket.
  8. Deltakeren er på litium og/eller valproat i mindre enn 30 dager før screening.
  9. Hvis deltakeren bruker antidepressive medisiner og/eller antipsykotiske medisiner (brukt som stemningsstabilisator) og pasienten anses som passende av PI, må disse medisinene vaskes ut i minst 2 uker før screeningbesøket.
  10. Deltakeren har mottatt elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller gjentatt transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før screening.
  11. Deltakeren har begynt å motta formell kognitiv eller atferdsterapi, systematisk psykoterapi innen 30 dager før screening eller planlegger å starte slik terapi i løpet av studien.
  12. Deltakeren har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller har en skåre ≥ 5 på punkt 10 (selvmordstanker) av MADRS eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  13. Deltakeren har tatt eller er forventet at deltakeren vil ta minst 1 av de ikke tillatte samtidige medisinene.
  14. Deltakeren har en klinisk signifikant ustabil sykdom, for eksempel nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt, eller en kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, revmatologisk, immunologisk, hematologisk, infeksiøs, dermatologisk lidelse eller metabolsk forstyrrelse som bestemt av Investigator.
  15. Deltakeren har en historie eller nåværende diagnose av fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, kronisk smertesyndrom eller søvnapné.
  16. Deltakeren har en tidligere historie med kreft som hadde vært i remisjon i mindre enn 5 år før den første dosen med studiemedisin. Dette kriteriet inkluderer ikke deltakere med basalcelle- eller stadium I plateepitelkarsinom i huden.

  17. Deltakeren har 1 eller flere laboratorieverdier utenfor normalområdet, basert på blod- eller urinprøvene tatt ved screeningbesøket, som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante; eller deltakeren har en av følgende verdier ved screeningbesøket:

    • En serumkreatininverdi >1,5 ganger øvre normalgrense (xULN).
    • En total bilirubinverdi i serum >1,5 xULN.
    • En serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi >2 xULN.
  18. Deltakeren har glykosylert hemoglobin (HbA1C) ≥7 % ved baseline og ingen tidligere diagnose av diabetes og/eller behandling for diabetes. MERK: Deltakere med kjent diabetes er ikke ekskludert.
  19. Deltakeren har en verdi for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet ved screeningbesøket som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren. Hvis TSH er utenfor normalområdet, vil en fri T4 oppnås.
  20. Deltakeren har klinisk signifikante unormale vitale tegn som bestemt av etterforskeren.
  21. Deltakeren har et unormalt elektrokardiogram (EKG) som bestemt av den sentrale leseren og bekreftet som klinisk signifikant av etterforskeren.
  22. Deltakeren har en sykdom eller tar medisiner som etter utrederens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt.
  23. Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, tabletter, sublingual (SL) [oppløst under tungen], en gang daglig (QD), hver natt ved sengetid i opptil 8 uker.
Legemiddel: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andre navn:
  • TAK-375SL
Eksperimentell: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, tabletter, sublingual, en gang daglig, hver natt ved sengetid i opptil 8 uker.
Legemiddel: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andre navn:
  • TAK-375SL
Eksperimentell: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg tabletter, sublinguale, en gang daglig, hver natt ved sengetid i opptil 8 uker.
Legemiddel: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andre navn:
  • TAK-375SL
Placebo komparator: Placebo
Ramelteon SL placebo-matchende, tabletter, sublinguale, en gang daglig, hver kveld ved sengetid i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Ramelteon placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endringen mellom MADRS-poengsum ved uke 6 i forhold til baseline. MADRS er en skala med 10 punkter for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer (dvs. tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning osv.) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (normal) til 6 (mest unormalt) med en total poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En mixed measurements repeated measurements (MMRM)-modell ble brukt for analyse med baseline*uke, samlet senter, uke, behandling, baseline og uke*behandling som faktorer i analysen.
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q-SF) Totalscore i kort form ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Q-LES-Q -SF er et selvadministrert spørreskjema med 16 elementer for å vurdere graden av glede og tilfredshet deltakere opplever på ulike områder av daglig funksjon, som sosiale relasjoner, bo/bolig, fysisk helse, medisinering og global tilfredshet. Spørreskjemaet består av 16 elementer vurdert av deltakerne på en 5-punkts skala. Av disse er 14 elementer summert for å gi en total livskvalitetsscore med maksimalt 70 poeng. I tillegg er det to globale elementer som scores individuelt. Disse elementene vurderer tilfredshet med studiemedisin og generell livstilfredshet. Spørreskjemaet blir vanligvis skåret som en prosent av total mulig skåre, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. En MMRM-modell ble brukt for analyse med baseline*uke, samlet senter, uke, behandling, baseline og uke*behandling som faktorer i analysen.
Utgangspunkt og uke 6
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons ved uke 6, med respons definert som en ≥ 50 % reduksjon i MADRS-totalpoengsum fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
MADRS er en skala med 10 punkter for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer (dvs. tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning osv.) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (normal) til 6 (mest unormalt) med en total poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
YMRS totalscore ved uke 6 i forhold til baseline. YMRS er en skala med fire elementer for å vurdere maniske symptomer, vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorlig), med 7 elementer vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorlig) ) med høyere score som gjenspeiler høyere nivåer av mani. YMRS totalpoengsum beregnes som summen av de 11 individuelle varepoengsummene og varierer fra 0-60. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En MMRM-modell ble brukt for analyser med baseline*uke, samlet senter, uke, behandling, baseline og uke*behandling som faktorer i analysen.
Utgangspunkt og uke 6
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
CGI-I vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens tilstand av bedring av psykiske lidelser og består av ett spørsmål til etterforskeren: "Sammenlignet med tilstanden hans ved starten av studien, hvor mye har denne pasienten endret seg?" som er vurdert på en syv-punkts skala (1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring i forhold til baseline; 5=minimalt dårligere; 6= mye dårligere; 7=veldig mye dårligere) . Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. En MMRM-modell ble brukt for analyse med baseline*uke, samlet senter, uke, behandling, baseline og uke*behandling som faktorer i analysen.
6 uker
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
CGI-S ved uke 6 i forhold til baseline. CGI-S vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens nåværende tilstand av psykiske lidelser og består av ett spørsmål til etterforskeren: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er rangert på en syvpunktsskala (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=psykisk syk på grensen; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk). Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. En MMRM-modell ble brukt for analyse med baseline*uke, samlet senter, uke, behandling, baseline og uke*behandling som faktorer i analysen.
Utgangspunkt og uke 6
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon ved uke 6, med remisjon definert som en MADRS-totalscore ≤10
Tidsramme: Uke 6
MADRS er en skala med 10 punkter for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer (dvs. tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning osv.) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (normal) til 6 (mest unormalt) med en total poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Uke 6
Endring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Rated16 (QIDS-SR16) Total score ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
QIDS-SR16-versjonen med 16 deler er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. QIDS-SR16 vurderer alle kriteriet symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave, DSM-IV, for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. QIDS-SR16-vurdering har blitt brukt til å screene for depresjon og også for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Denne skalaen brukes også til å skille respons fra remisjon, samt for å kvantifisere mellom gruppebehandlingseffekter i åpne og randomiserte kontrollerte studier. Pasienten blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av spesifikke symptomer som har vært tilstede i løpet av de siste 7 dagene. Totalpoengsummen for QIDS-SR16 varierer fra 0 til 27. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av svekkelse. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En MMRM-modell ble brukt for analyse med baseline*uke, samlet senter, uke, behandling, baseline og uke*behandling som faktorer i analysen.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
SDS består av pasientvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad pasientens liv er svekket av panikk, angst, fobiske eller depressive symptomer. Deltakeren vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og (3) hjemmeliv eller familieansvar, er svekket av symptomene hans eller hennes på 10-punkts visuelle analoge skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) med en total poengsum fra 0 til 30. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av svekkelse. Det er verbale deskriptorer for punktene på skalaen samt numeriske skårer som gir mer presise nivåer av de verbale deskriptorene. I tillegg tar sikkerhetsdatabladet for seg antall tapte dager og antall dager underproduktiv på grunn av symptomene. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En MMRM-modell ble brukt for analyse med baseline*uke, samlet senter, uke, behandling, baseline og uke*behandling som faktorer i analysen.
Utgangspunkt og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere