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제1형 양극성 장애와 관련된 급성 우울 삽화가 있는 성인 환자에서 Ramelteon 설하 요법의 효능 및 안전성

2016년 4월 8일 업데이트: Takeda

1일 1회 TAK-375(Ramelteon) 설하 투여용 정제(TAK-375SL 정제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구 리튬 및/또는 밸프로에이트를 복용 중인 성인 환자의 제1형 양극성 장애

이 연구의 목적은 제1형 양극성 장애와 관련된 급성 우울 에피소드가 있는 성인 참가자에서 1일 1회(QD) 설하(SL) 라멜테온의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ramelteon 설하 제형은 제1형 양극성 장애의 유지 요법을 위해 Takeda Pharmaceutical Company Limited에서 개발 중입니다.

참가자는 치료 첫 주 동안 두 번, 치료 첫 2주 동안 매주, 그 다음 8주 치료 기간이 끝날 때까지 2주마다 보게 됩니다. 8주간의 치료 기간을 마친 참가자는 마지막 방문 후 약 7일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 8주간의 치료 기간 종료 후 30일 이후에 안전 후속 전화를 드립니다.

연구 데이터가 사전 결정된 무익성 기준을 충족한다고 결정한 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 Takeda는 연구를 종료하기로 결정했습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회에서 안전 문제가 확인되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Huntington Park, California, 미국
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      • Santiago, 칠레
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      • Barranquilla, 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, 콜롬비아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 참가자는 18세에서 75세 사이의 남녀입니다.
  4. 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준(분류 코드 296.5x)에 따라 1차 진단으로 양극성 I 장애, 우울한 가장 최근 에피소드를 앓고 있으며 구조화된 DSM 장애에 대한 임상 인터뷰(SCID).
  5. 현재 주요 우울 에피소드(MDE)의 보고된 기간은 최소 4주에서 6개월 미만입니다.
  6. 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 ≤10의 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수를 가집니다.
  7. 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 ≥24점을 받았습니다.
  8. 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 4 이상의 CGI-S(Clinical Global Impression Scale - Severity) 점수를 받았습니다.
  9. 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 점수는 스크리닝 및 기준선 방문에서 ≤21입니다.
  10. 참가자는 스크리닝 시 치료 범위(리튬의 경우 0.6 - 1.2 mEq/L 또는 발프로에이트의 경우 50-125 mcg/ml) 내의 리튬 및/또는 발프로에이트 수치를 보입니다. 환자가 스크리닝 시 치료 범위 내에 리튬 및/또는 발프로에이트 수치가 없는 경우, 스크리닝 -15일에서 -30일 사이에 치료 범위 내에 리튬 및/또는 발프로에이트 수치가 있어야 합니다.
  11. 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 성적으로 활발한 가임 여성 참가자.
  12. 비살균 상태이고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 스크리닝 전 30일 미만 또는 스크리닝 전 반감기 5일 동안 임의의 연구 화합물을 받았습니다.
  2. 참가자는 이전 임상 연구에서 라멜테온을 받았거나 라멜테온을 사용한 적이 있습니다.
  3. 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.

  4. 참가자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    • SCID에 의해 평가된 바와 같이 DSM-IV-TR에 정의된 바와 같은 가장 최근의 우울증 에피소드 I형 양극성 장애 이외의 현재 정신 장애.
    • 현재 또는 병력: 정신분열증, 정신병적 특징을 동반한 단극성 우울증, 정신병적 특징을 동반한 양극성 우울증, 기타 모든 정신병적 장애(조증 삽화와 관련된 정신병은 제외), 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 정신 장애로 인한 정신 장애 DSM-IV-TR에 정의된 의학적 상태.
    • DSM-IV-TR에 정의된 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존(니코틴 또는 카페인 제외)의 현재 진단 또는 이력이 있으며 스크리닝일로부터 최소 1년 동안 완전하고 지속적인 차도가 없었습니다. (참가자는 베이스라인 이전에 소변 약물 선별 검사에서 음성이어야 합니다).
    • 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력.
    • 신경퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등).
    • 연구를 손상시킬 수 있는 모든 Axis II 장애.
    • 급속 순환 양극성 장애 병력: 연간 8회 이상의 기분 장애 에피소드가 있는 환자.
  5. 참가자는 65세 이후 기분 장애의 첫 번째 에피소드를 경험했습니다.
  6. 참가자의 현재 우울 증상은 임의의 기분 안정제(특히 현재 우울 에피소드를 치료하기 위해 시작됨) 및/또는 각각 최소 6주 기간의 항우울제 약물을 사용한 2개의 적절한 치료 시험에 내성이 있는 것으로 조사관에 의해 고려됩니다.
  7. 참가자는 스크리닝 방문 시 리튬(혈청 수치 0.8 ~ mEq/L) 또는 발프로에이트(혈청 수치 50 ~ 125mcg/ml)를 제외한 다른 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
  8. 참가자는 스크리닝 전 30일 미만 동안 리튬 및/또는 발프로에이트를 사용합니다.
  9. 참가자가 항우울제 및/또는 항정신병 약물(기분 안정제로 사용)을 복용 중이고 환자가 PI에 의해 적절하다고 판단되는 경우, 이러한 약물은 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 씻어내야 합니다.
  10. 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받았습니다.
  11. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 정식 인지 또는 행동 치료, 체계적 심리 치료를 받기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획입니다.
  12. 참가자는 조사관의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 크거나 MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상이거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
  13. 참가자는 허용되지 않는 병용 약물 중 최소 1개를 복용했거나 복용할 것으로 예상됩니다.
  14. 참가자는 예를 들어 간 손상 또는 신부전, 또는 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 류마티스, 면역, 혈액, 감염, 피부 장애 또는 조사관에 의해 결정된 대사 장애와 같은 임상적으로 중요한 불안정한 질병을 가지고 있습니다.
  15. 참가자는 섬유 근육통, 만성 피로 증후군, 만성 통증 증후군 또는 수면 무호흡증의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
  16. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 이전 암 병력이 있습니다. 이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참가자를 포함하지 않습니다.

  17. 참가자는 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 또는 소변 샘플을 기준으로 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 실험실 값이 1개 이상 있습니다. 또는 참가자는 스크리닝 방문에서 다음 값 중 하나를 갖습니다.

    • 정상 상한치(xULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 값.
    • 혈청 총 빌리루빈 값 >1.5 xULN.
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값 >2 xULN.
  18. 참가자는 기준선에서 당화혈색소(HbA1C)가 ≥7%이고 이전에 당뇨병 진단 및/또는 당뇨병 치료를 받지 않았습니다. 참고: 알려진 당뇨병이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  19. 참가자는 스크리닝 방문에서 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값을 가집니다. TSH가 정상 범위를 벗어나면 무료 T4를 얻을 수 있습니다.
  20. 참가자는 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 갖는다.
  21. 참가자는 중앙 판독기에 의해 결정되고 조사관에 의해 임상적으로 중요한 것으로 확인된 비정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
  22. 참가자는 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용합니다.
  23. 연구자의 의견으로는 참가자가 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라멜테온 SL 0.1 mg
Ramelteon SL 0.1mg, 정제, 설하(SL)[혀 아래 용해], 매일 밤 취침 시간에 최대 8주 동안 1일 1회(QD).
의약품: 라멜테온 SL
라멜테온 SL 태블릿
다른 이름들:
  • TAK-375SL
실험적: 라멜테온 SL 0.4 mg
Ramelteon SL 0.4 mg, 정제, 설하, 1일 1회, 매일 밤 취침 시간에 최대 8주 동안.
의약품: 라멜테온 SL
라멜테온 SL 태블릿
다른 이름들:
  • TAK-375SL
실험적: 라멜테온 SL 0.8 mg
Ramelteon SL 0.8 mg 정제, 설하, 1일 1회, 매일 밤 취침 시간에 최대 8주 동안.
의약품: 라멜테온 SL
라멜테온 SL 태블릿
다른 이름들:
  • TAK-375SL
위약 비교기: 위약
Ramelteon SL 플라시보 매칭, 정제, 설하, 1일 1회, 매일 밤 취침 시간에 최대 8주 동안.
의약품: 위약
Ramelteon 위약 일치 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
기준선과 비교하여 6주차에 MADRS 점수 사이의 변화. MADRS는 0(정상)에서 6(가장 비정상)까지 7점 리커트 척도로 평가된 우울 증상(즉, 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장 등)의 전반적인 심각도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 혼합 측정 반복 측정(MMRM) 모델을 기준선*주, 통합 센터, 주, 치료, 기준선 및 주*치료 요인으로 분석에 사용했습니다.
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 Q-LES-Q-SF(삶의 질, 즐거움 및 만족도) 설문지(Q-LES-Q-SF) 약식 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
Q-LES-Q -SF는 사회적 관계, 생활/주거, 신체 건강, 약물 치료 및 치료와 같은 일상 기능의 다양한 영역에서 참가자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 평가하기 위한 자기 관리형 16개 항목 설문지입니다. 글로벌 만족. 설문지는 참가자가 5점 척도로 평가한 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 중 14개 항목을 합산하여 최대 70점의 총 삶의 질 점수를 산출합니다. 또한 개별적으로 채점되는 두 가지 글로벌 항목이 있습니다. 이 항목은 연구 약물에 대한 만족도와 전반적인 삶의 만족도를 평가합니다. 설문지는 일반적으로 총 가능한 점수의 백분율로 채점되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델은 기준선*주, 풀링된 센터, 주, 치료, 기준선 및 주*치료를 분석의 요인으로 사용하여 분석에 사용되었습니다.
기준선 및 6주차
기준선에서 MADRS 총점의 ≥ 50% 감소로 정의된 반응으로 6주차에 MADRS 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 6주차
MADRS는 0(정상)에서 6(가장 비정상)까지 7점 리커트 척도로 평가된 우울 증상(즉, 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장 등)의 전반적인 심각도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
6주 차에 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
기준선과 비교하여 6주차에 YMRS 총점. YMRS는 조증 증상을 평가하기 위한 4개 항목 척도로, 0(증상이 없음)에서 8(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨지고, 7개 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다. ) 더 높은 점수는 더 높은 조증 수준을 반영합니다. YMRS 총점은 11개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되며 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델은 기준선*주, 통합 센터, 주, 치료, 기준선 및 주*치료를 분석의 요인으로 사용하여 분석에 사용되었습니다.
기준선 및 6주차
6주 차 임상적 전반적 인상 척도 개선(CGI-I) 점수
기간: 6주
CGI-I는 참가자의 정신 질환 개선 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하고 조사자를 위한 하나의 질문으로 구성됩니다. "연구 시작 시 그의 상태와 비교하여 이 환자는 얼마나 변했습니까?" 7점 척도로 평가됩니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=기준선과 비교하여 변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨). . 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. MMRM 모델은 기준선*주, 풀링된 센터, 주, 치료, 기준선 및 주*치료를 분석의 요인으로 사용하여 분석에 사용되었습니다.
6주
6주차 임상 전반적 인상 척도-중증도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선에 대한 6주의 CGI-S. CGI-S는 참가자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하고 조사자를 위한 하나의 질문으로 구성됩니다. 7점 척도로 평가됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환). 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. MMRM 모델은 기준선*주, 풀링된 센터, 주, 치료, 기준선 및 주*치료를 분석의 요인으로 사용하여 분석에 사용되었습니다.
기준선 및 6주차
6주차에 MADRS 관해가 있는 참가자의 비율, 관해가 MADRS 총점 ≤10으로 정의됨
기간: 6주차
MADRS는 0(정상)에서 6(가장 비정상)까지 7점 리커트 척도로 평가된 우울 증상(즉, 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장 등)의 전반적인 심각도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차
우울 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화 - 6주차의 자체 평가16(QIDS-SR16) 총점
기간: 기준선 및 6주차
16항목 QIDS-SR16 버전은 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. QIDS-SR16은 주요 우울 삽화를 진단하기 위해 American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition, DSM-IV에서 지정한 모든 기준 증상 영역을 평가합니다. QIDS-SR16 평가는 우울증을 선별하고 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다. 이 척도는 관해와 반응을 구분하고 공개 라벨과 무작위 대조 시험에서 그룹 치료 효과를 정량화하는 데에도 사용됩니다. 환자는 지난 7일 동안 나타난 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가하도록 요청받습니다. QIDS-SR16 총점의 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 심각함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델은 기준선*주, 풀링된 센터, 주, 치료, 기준선 및 주*치료를 분석의 요인으로 사용하여 분석에 사용되었습니다.
기준선 및 6주차
6주차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
SDS는 대상자의 삶이 공황, 불안, 공포 또는 우울 증상으로 인해 손상되는 정도를 측정하도록 설계된 환자 등급 항목으로 구성됩니다. 참가자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 자신의 증상으로 인해 손상된 정도를 0점부터 10점의 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. (전혀 그렇지 않다)에서 10 (매우 그렇다)까지 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 심각함을 나타냅니다. 더 정확한 수준의 구두 설명을 제공하는 숫자 점수뿐만 아니라 저울의 점수에 대한 구두 설명이 있습니다. 또한 SDS는 손실된 일수와 증상으로 인해 생산성이 저하된 일수를 처리합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델은 기준선*주, 풀링된 센터, 주, 치료, 기준선 및 주*치료를 분석의 요인으로 사용하여 분석에 사용되었습니다.
기준선 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (레지스트리 식별자: WHO)

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