Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ramelteon sublingual hos vuxna patienter med akuta depressiva episoder associerade med bipolär störning I

8 april 2016 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en gång om dagen, TAK-375 (Ramelteon) tablett för sublingual administrering (TAK-375SL tablett) vid behandling av akuta depressiva episoder associerade med Bipolär störning I hos vuxna patienter som tar litium och/eller valproat

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Ramelteon, en gång dagligen (QD), sublingual (SL), hos vuxna deltagare med akuta depressiva episoder associerade med Bipolär I-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ramelteons sublinguala formulering utvecklas av Takeda Pharmaceutical Company Limited för underhållsbehandling av bipolär I-sjukdom.

Deltagarna kommer att ses två gånger under den första behandlingsveckan, varje vecka under de första två veckorna av behandlingen och sedan varannan vecka fram till slutet av den åtta veckor långa behandlingsperioden. Deltagare som genomför den 8 veckor långa behandlingsperioden får ett uppföljningsbesök cirka sju dagar efter det senaste besöket. Ett säkerhetsuppföljningssamtal kommer att göras 30 dagar efter avslutad 8-veckors behandlingsperiod.

Baserat på rekommendationen från den oberoende dataövervakningskommittén som fastställde att studiedata hade uppfyllt förutbestämda kriterier för meningslöshet, har Takeda fattat ett beslut om att avsluta studien. Inga säkerhetsproblem identifierades av den oberoende dataövervakningskommittén

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Harbor City, California, Förenta staterna
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Lomita, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Murrieta, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Jose, California, Förenta staterna
      • San Ramon, California, Förenta staterna
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Orange City, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna
      • East Point, Georgia, Förenta staterna
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60610
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Columbiana, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
      • Richland, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Tepetlacalco
      • San Lucas, Tepetlacalco, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
  3. Deltagaren är en man eller kvinna i åldern 18 till 75 år inklusive.
  4. Deltagaren lider av Bipolär I-störning, Senaste episod deprimerad som primär diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (klassificeringskod 296.5x) och bekräftad av Structured Klinisk intervju för DSM-störningar (SCID).
  5. Den rapporterade varaktigheten av den aktuella Major Depressive Episod (MDE) är minst fyra veckor och mindre än 6 månader.
  6. Deltagaren har en Young Mania Rating Scale (YMRS)-poäng på ≤10 både vid Screening- och Baseline-besöken.
  7. Deltagaren har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥24 vid screening- och baslinjebesöken.
  8. Deltagaren har en Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)-poäng på ≥4 vid screening- och baslinjebesöken.
  9. Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) poäng är ≤21 vid screening- och baslinjebesök.
  10. Deltagaren har en litium- och/eller valproatnivåer inom det terapeutiska området (0,6 - 1,2 mEq/L för litium eller 50-125 mcg/ml för valproat) vid screening. Om patienten inte har en litium- och/eller valproatnivå inom det terapeutiska intervallet vid screening, måste de ha en litium- och/eller valproatnivå inom det terapeutiska intervallet mellan dag - 15 till dag -30 av screeningen.
  11. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv och går med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen.
  12. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans <30 dagar före screening eller 5 halveringstider före screening.
  2. Deltagaren har fått ramelteon i en tidigare klinisk studie eller har någonsin använt ramelteon.
  3. Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.

  4. Deltagaren har en eller flera av följande:

    • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom Bipolär I-störning, Senaste episod Deprimerad enligt definitionen i DSM-IV-TR, enligt bedömning av SCID.
    • Aktuell eller historia av: schizofreni, unipolär depression med psykotiska kännetecken, bipolär depression med psykotiska kännetecken, någon annan psykotisk störning (med undantag för psykos i samband med en manisk episod), mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av en allmän medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR.
    • Aktuell diagnos eller historia av alkohol- eller annat drogmissbruk eller beroende (exklusive nikotin eller koffein) enligt definitionen i DSM-IV-TR som inte har varit i full och ihållande remission under minst ett år från dagen för screening. (Deltagaren måste också ha negativ urinläkemedelsscreening före Baseline).
    • Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
    • Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc).
    • Alla Axis II-störningar som kan äventyra studien.
    • Historik med bipolär sjukdom i snabb cykling: Patienter som har mer än 8 episoder av humörstörningar per år.
  5. Deltagaren upplevde den första episoden av humörstörning efter 65 års ålder.
  6. De aktuella depressiva symtomen hos deltagaren anses av utredaren ha varit resistenta mot 2 adekvata behandlingsstudier med någon av humörstabilisatorerna (särskilt påbörjade för att behandla den aktuella depressiva episoden) och/eller antidepressiva läkemedel med minst 6 veckors varaktighet.
  7. Deltagaren använder andra psykotropa läkemedel förutom litium (serumnivåer 0,8 till mEq/L) eller valproat (serumnivåer 50 till 125 mcg/ml) vid screeningbesöket.
  8. Deltagaren är på litium och/eller valproat i mindre än 30 dagar före screening.
  9. Om deltagaren är på antidepressiva mediciner och/eller antipsykotiska mediciner (används som humörstabilisator) och patienten anses lämplig av PI, måste dessa mediciner tvättas ut i minst 2 veckor före screeningbesöket.
  10. Deltagaren har fått elektrokonvulsiv terapi, vagus nervstimulering eller upprepad transkraniell magnetisk stimulering inom 6 månader före screening.
  11. Deltagaren har börjat få formell kognitiv eller beteendeterapi, systematisk psykoterapi inom 30 dagar före screening eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.
  12. Deltagaren har en betydande risk för självmord enligt utredarens kliniska bedömning eller har en poäng ≥ 5 på punkt 10 (självmordstankar) av MADRS eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  13. Deltagaren har tagit eller förväntas att deltagaren kommer att ta minst 1 av de otillåtna samtidiga medicinerna.
  14. Deltagaren har en kliniskt signifikant instabil sjukdom, till exempel nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens, eller en kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, reumatologisk, immunologisk, hematologisk, infektionssjukdom, dermatologisk störning eller metabolisk störning som fastställts av Investigator.
  15. Deltagaren har en historia eller aktuell diagnos av fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom, kroniskt smärtsyndrom eller sömnapné.
  16. Deltagaren har en tidigare historia av cancer som hade varit i remission i mindre än 5 år före den första dosen av studiemedicin. Detta kriterium inkluderar inte de deltagare med basalcells- eller stadium I skivepitelcancer i huden.

  17. Deltagaren har 1 eller fler laboratorievärden utanför det normala intervallet, baserat på de blod- eller urinprover som tagits vid screeningbesöket, som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta; eller så har deltagaren något av följande värden vid visningsbesöket:

    • Ett serumkreatininvärde >1,5 gånger de övre normalgränserna (xULN).
    • Ett totalt bilirubinvärde i serum >1,5 xULN.
    • Ett serumvärde för alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 xULN.
  18. Deltagaren har glykosylerat hemoglobin (HbA1C) ≥7 % vid baslinjen och ingen tidigare diagnos av diabetes och/eller behandling för diabetes. OBS: Deltagare med känd diabetes är inte uteslutna.
  19. Deltagaren har ett värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet vid screeningbesöket som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren. Om TSH ligger utanför det normala intervallet kommer ett fritt T4 att erhållas.
  20. Deltagaren har kliniskt signifikanta onormala vitala tecken som fastställts av utredaren.
  21. Deltagaren har ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som fastställts av den centrala läsaren och bekräftats som kliniskt signifikant av utredaren.
  22. Deltagaren har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt.
  23. Deltagaren, enligt utredarens åsikt, är osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, tabletter, sublinguala (SL) [upplöst under tungan], en gång dagligen (QD), varje natt vid sänggåendet i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andra namn:
  • TAK-375SL
Experimentell: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, tabletter, sublinguala, en gång dagligen, varje natt vid sänggåendet i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andra namn:
  • TAK-375SL
Experimentell: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg tabletter, sublinguala, en gång dagligen, varje natt vid sänggåendet i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Ramelteon SL
Ramelteon SL tabletter
Andra namn:
  • TAK-375SL
Placebo-jämförare: Placebo
Ramelteon SL placebomatchande, tabletter, sublinguala, en gång dagligen, varje natt vid sänggåendet i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Ramelteon placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen mellan MADRS-poäng vid vecka 6 i förhållande till Baseline. MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom (d.v.s. uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning etc.) betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 0 (normalt) till 6 (mest onormalt) med ett totalpoängintervall från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En modell för upprepade mått (MMRM) användes för analys med baslinje*vecka, poolat centrum, vecka, behandling, baslinje och vecka*behandling som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF) Totalt resultat i kort form vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Q-LES-Q -SF är ett självadministrativt frågeformulär med 16 punkter för att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse som deltagarna upplever inom olika områden av dagligt fungerande, såsom sociala relationer, boende/bostad, fysisk hälsa, medicinering och global tillfredsställelse. Enkäten består av 16 punkter som betygsatts av deltagarna på en 5-gradig skala. Av dessa summeras 14 poster för att ge en total livskvalitetspoäng med maximalt 70 poäng. Dessutom finns det två globala poster som poängsätts individuellt. Dessa poster betygsätter tillfredsställelse med studiemedicin och övergripande tillfredsställelse med livet. Frågeformuläret bedöms vanligtvis som en procent av det totala möjliga resultatet, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. En MMRM-modell användes för analys med baslinje*vecka, poolat centrum, vecka, behandling, baslinje och vecka*behandling som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 6
Andel deltagare med MADRS-svar vid vecka 6, med svar definierat som en ≥ 50 % minskning av MADRS-totalpoängen från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom (d.v.s. uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning etc.) betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 0 (normalt) till 6 (mest onormalt) med ett totalpoängintervall från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
YMRS totalpoäng vid vecka 6 i förhållande till baslinjen. YMRS är en skala med fyra punkter för att bedöma maniska symtom, betygsatt på en skala från 0 (symptom ej närvarande) till 8 (symptom extremt allvarliga), med 7 punkter betygsatta på en skala från 0 (symptom ej närvarande) till 4 (symptom extremt allvarliga) ) med högre poäng som återspeglar högre nivåer av mani. YMRS totalpoäng beräknas som summan av de 11 individuella objektpoängen och sträcker sig från 0-60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En MMRM-modell användes för analyser med baslinje*vecka, poolat centrum, vecka, behandling, baslinje och vecka*behandling som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 6
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-poäng vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
CGI-I bedömer läkarens intryck av deltagarens tillstånd av förbättring av psykisk ohälsa och består av en fråga till utredaren: "Jämfört med hans tillstånd i början av studien, hur mycket har denna patient förändrats?" som bedöms på en sjugradig skala (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring i förhållande till baslinjen; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket sämre) . Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. En MMRM-modell användes för analys med baslinje*vecka, poolat centrum, vecka, behandling, baslinje och vecka*behandling som faktorer i analysen.
6 veckor
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
CGI-S vid vecka 6 i förhållande till Baseline. CGI-S bedömer läkarens intryck av deltagarens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd och består av en fråga till utredaren: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" som bedöms på en sjugradig skala (1=normal, inte alls sjuk; 2=sjuk på gränsen; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5=märkt sjuk; 6=svårt sjuk). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. En MMRM-modell användes för analys med baslinje*vecka, poolat centrum, vecka, behandling, baslinje och vecka*behandling som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 6
Andel deltagare med MADRS-remission vid vecka 6, med remission definierad som ett MADRS-totalpoäng ≤10
Tidsram: Vecka 6
MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom (d.v.s. uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning etc.) betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 0 (normalt) till 6 (mest onormalt) med ett totalpoängintervall från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 6
Förändring från baslinjen i den snabba inventeringen av depressiv symtomatologi - självskattad16 (QIDS-SR16) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
QIDS-SR16-versionen med 16 delar är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. QIDS-SR16 bedömer alla kriteriesymptomdomäner som utsetts av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4:e upplagan, DSM-IV, för att diagnostisera en allvarlig depressiv episod. QIDS-SR16-bedömning har använts för att screena för depression och även för att mäta symtomens svårighetsgrad. Denna skala används också för att skilja svar från remission, samt för att kvantifiera effekterna mellan gruppbehandlingar i öppna och randomiserade kontrollerade studier. Patienten uppmanas att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av specifika symtom under de senaste 7 dagarna. Totalpoängen för QIDS-SR16 varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av funktionsnedsättning. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En MMRM-modell användes för analys med baslinje*vecka, poolat centrum, vecka, behandling, baslinje och vecka*behandling som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Säkerhetsdatabladet består av patientklassade objekt utformade för att mäta i vilken utsträckning patientens liv försämras av panik, ångest, fobi eller depressiva symtom. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar försämras av sina symtom på 10-gradiga visuella analoga skalor från 0 (inte alls) till 10 (extremt) med ett totalpoäng mellan 0 och 30. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av funktionsnedsättning. Det finns verbala deskriptorer för punkterna på skalorna samt numeriska poäng som ger mer exakta nivåer av de verbala deskriptorerna. Dessutom tar säkerhetsdatabladet upp antalet förlorade dagar och antalet dagar som är underproduktiv på grund av symtomen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En MMRM-modell användes för analys med baslinje*vecka, poolat centrum, vecka, behandling, baslinje och vecka*behandling som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-375SL_201
  • U1111-1122-7380 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera