“加味逍遥胶囊”治疗轻中度重度抑郁症随机双盲对照研究
2011年11月9日 更新者：Su Rui
这是一项随机、双盲、多中心的临床研究。
治疗师和患者都是盲人。
纳入3家医院180例患者，符合DSM-IV重度抑郁症标准，HAMD-item评分>20，<35；符合“肝郁化瘀”中医证候标准火”。
患者被随机分配到 JWXY 和舍曲林治疗组，接受口服舍曲林（开始 50 mg/天，持续一周，然后继续 50 mg/天）加 JWXYJN 的安慰剂；或每天口服 JWXYJN 加舍曲林安慰剂，持续 2 个月。
抑郁和焦虑症状在基线和2、4、8周时通过HAMD和HAMA测试进行测量； LFT、BUN、Cr 在基线和计划结束时进行评估。
然后使用SPSS软件分析数据，以确定JWXYJN与舍曲林相比治疗轻度至中度重度抑郁症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- China Academy of Chinese Medicine Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 根据 DSM-IV 诊断为 MDD，单次发作或复发
- 符合 DSM-IV 重度抑郁症标准。
- 来自 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的因子得分 >20,<35
- 患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 当前（或筛选访问前 6 个月内）患有创伤后应激障碍、进食障碍、强迫症的轴 I 障碍的患者。
- 有精神分裂症、分裂情感障碍或 I 型或 II 型双相情感障碍病史的患者（有轻躁狂或躁狂发作史）。
- 筛选访问前 3 个月内符合药物滥用（酒精或药物）或筛选访问前 6 个月内物质依赖的 DSM-IV 标准的患者。
- 符合以下任何 DSM-IV MDD 说明符标准的患者：[a] 具有紧张症特征； [b] 产后发作； [c] 具有季节性模式 [d] 具有精神病特征。
- 正在接受正式心理治疗或在筛选访视前 12 周内接受过心理治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中医
JWXY组90例轻中度抑郁症患者服用JWXY胶囊，舍曲林安慰剂2个月
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JWXYJN 3.6g/d加舍曲林安慰剂
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有源比较器：西医
西药组轻中度抑郁症患者90例，服用舍曲林，安慰剂JWXY胶囊2个月
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口服舍曲林（从 50 毫克/天开始持续一周，然后继续 100 毫克/天加 JWXYJN 的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HAMD 量表
大体时间：12周
|
获取抑郁水平的 HAMD 量表
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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