Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblindet kontrollert studie på" Jia Wei Xiao Yao Jiaonang" behandling av mild til moderat alvorlig depressiv lidelse

9. november 2011 oppdatert av: Su Rui
Dette er en randomisert, dobbeltblind multisentrisk klinikkstudie. Både terapeut og pasient er blinde. Det er 180 pasienter fra 3 sykehus inkludert, som oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, skåren til HAMD-element>20，<35；og oppfyller kriteriene for TCM-syndrom av "lever Qi stagnasjon og transformasjon av stillestående Qi til Brann". Pasienter er randomisert til JWXY- og sertralinbehandlingsgrupper, og får oralt sertralin (start med 50 mg/dag i en uke og fortsett deretter med 50 mg/dag) pluss placebo av JWXYJN; eller oral JWXYJN pluss placebo av sertralin daglig i 2 måneder. Symptomene på depresjon og angst måles med HAMD- og HAMA-tester ved baseline og ved 2, 4, 8 uker; og LFT, BUN, Cr vurderes ved baseline og slutten av programmet. Deretter vil data bli analysert med SPSS-programvare for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til JWXYJN sammenlignet med sertralin i behandlingen av mild til moderat alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • En diagnose av MDD, enkelt episode eller tilbakevendende, ifølge DSM-IV
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
  • faktorscore fra Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer >20,<35
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en pågående (eller innen 6 måneder før screeningbesøket) akse I lidelse av posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Pasienter med en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar I eller II lidelse (med en historie med hypomane eller maniske episoder).
  • Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk (alkohol eller narkotika) innen 3 måneder før screeningbesøket eller rusavhengighet innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for noen av følgende DSM-IV MDD-spesifikasjoner: [a] Med katatoniske egenskaper; [b] Med start etter fødsel; [c] Med sesongmønster [d] med psykotiske trekk.
  • Pasienter som mottar formell psykoterapi eller har hatt psykoterapi innen 12 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesisk medisin
Det er 90 pasienter med mild til moderat depresjon i JWXY-gruppen, som tar JWXY-kapselen og placebo av Sertralin i 2 måneder
Legemiddel: JWXYJN pluss placebo av Sertralin
JWXYJN 3,6 g/d pluss placebo av sertralin
Aktiv komparator: vestlig medisin
Det er 90 pasienter med mild til moderat depresjon i western-medisingruppen som tar Sertralin og placebo av JWXY-kapselen i 2 måneder
Legemiddel: Sertralin pluss placebo av JWXYJN
oral sertralin (start med 50 mg/dag i en uke og fortsett deretter med 100 mg/dag pluss placebo av JWXYJN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD skala
Tidsramme: 12 uker
HAMD skala for å få tilgang til depresjonsnivået
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Su Rui

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • y00741015-zjx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere