Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad dubbelblindning kontrollerad studie på" Jia Wei Xiao Yao Jiaonang" behandling av mild till måttlig allvarlig depressiv sjukdom

9 november 2011 uppdaterad av: Su Rui
Detta är en randomiserad, dubbelblind multicentrisk klinikstudie. Både terapeut och patient är blinda. Det finns 180 patienter från 3 sjukhus inkluderade, som uppfyller DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, poängen HAMD-item>20，<35；och uppfyller kriterierna för TCM-syndromet "lever Qi stagnation och transformation av stagnant Qi till Brand". Patienterna randomiseras till JWXY- och sertralinbehandlingsgrupper, får oralt sertralin (börja med 50 mg/dag i en vecka och fortsätt sedan med 50 mg/dag) plus placebo av JWXYJN; eller oral JWXYJN plus placebo av sertralin dagligen i 2 månader. Symptomen på depression och ångest mäts med HAMD- och HAMA-tester vid baslinjen och vid 2, 4, 8 veckor; och LFT, BUN, Cr bedöms vid baslinjen och slutet av programmet. Därefter kommer data att analyseras med SPSS-mjukvara för att fastställa effektiviteten och säkerheten av JWXYJN jämfört med sertralin vid behandling av mild till måttlig depression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • En diagnos av MDD, enstaka episod eller återkommande, enligt DSM-IV
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
  • faktorpoäng från Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 objekt >20,<35
  • Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en pågående (eller inom 6 månader före screeningbesöket) axel I-störning av posttraumatiskt stressyndrom, ätstörning, tvångssyndrom.
  • Patienter med en historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär störning I eller II (med en historia av hypomana eller maniska episoder).
  • Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för missbruk (alkohol eller droger) inom 3 månader före screeningbesöket eller substansberoende inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Patienter som uppfyller kriterierna för någon av följande DSM-IV MDD-specifikationer: [a] Med katatoniska egenskaper; [b] Med start efter förlossningen; [c] Med säsongsmönster [d] med psykotiska egenskaper.
  • Patienter som får formell psykoterapi eller har genomgått psykoterapi inom 12 veckor före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesisk medicin
Det finns 90 patienter med mild till måttlig depression i JWXY-gruppen som tar JWXY-kapseln och placebo av Sertralin i 2 månader
Läkemedel: JWXYJN plus placebo av Sertralin
JWXYJN 3,6 g/d plus placebo av sertralin
Aktiv komparator: västerländsk medicin
Det finns 90 patienter med mild till måttlig depression i västerländsk medicingrupp som tar Sertralin och placebo av JWXY-kapseln i 2 månader
Läkemedel: Sertralin plus placebo av JWXYJN
oralt sertralin (börja med 50 mg/dag i en vecka och fortsätt sedan med 100 mg/dag plus placebo av JWXYJN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMD skala
Tidsram: 12 veckor
HAMD skala för att komma åt depressionsnivån
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Su Rui

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • y00741015-zjx

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera