軽度から中等度の大うつ病性障害を治療する「Jia Wei Xiao Yao Jiaonang」に関するランダム化二重盲検対照研究
2011年11月9日 更新者：Su Rui
これは、無作為化された、二重盲検のマルチセントリック クリニック研究です。
セラピストも患者も盲目。
3 つの病院から 180 人の患者が含まれ、大うつ病性障害の DSM-IV 基準を満たし、HAMD 項目のスコアが 20 を超え、35 未満であり、TCM 症候群の基準である「肝気の停滞と停滞した気の変化」を満たしています。火"。
患者はJWXYおよびセルトラリン治療グループに無作為に割り付けられ、経口セルトラリン（50mg/日で1週間開始し、その後50mg/日で継続）とJWXYJNのプラセボが投与されます。または経口 JWXYJN とセルトラリンのプラセボを毎日 2 か月間。
うつ病と不安の症状は、ベースライン時と 2、4、8 週目に HAMD および HAMA テストで測定されます。 LFT、BUN、Cr は、ベースライン時とプログラム終了時に評価されます。
次に、データを SPSS ソフトウェアで分析して、軽度から中等度の大うつ病性障害の治療におけるセルトラリンと比較した JWXYJN の有効性と安全性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- China Academy of Chinese Medicine Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- DSM-IVによるMDD、単一エピソードまたは再発の診断
- 大うつ病性障害のDSM-IV基準を満たしています。
- 24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の因子スコア >20、<35
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- -現在（またはスクリーニング訪問前の6か月以内）の患者 心的外傷後ストレス障害、摂食障害、強迫性障害の軸I障害。
- -統合失調症、統合失調感情障害、または双極IまたはII障害の病歴がある患者（軽躁病または躁病エピソードの病歴がある）。
- -薬物乱用（アルコールまたは薬物）のDSM-IV基準を満たす患者 スクリーニング訪問の3か月前または物質依存 スクリーニング訪問の6か月前。
- -次のDSM-IV MDD指定子のいずれかの基準を満たす患者： [a] 緊張病の特徴あり。 [b] 産後発症; [c] 季節パターンあり [d] 精神病的特徴あり。
- -正式な心理療法を受けているか、12週間以内に心理療法を受けた患者 スクリーニング来院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：漢方薬
JWXYグループには、JWXYカプセルとセルトラリンのプラセボを2か月間服用している軽度から中等度のうつ病患者90人がいます。
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JWXYJN 3.6g/日とセルトラリンのプラセボ
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アクティブコンパレータ：西洋医学
セルトラリンと JWXY カプセルのプラセボを 2 か月間服用している、西洋医学グループの軽度から中等度のうつ病患者 90 人がいます。
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経口セルトラリン (50 mg/日で 1 週間開始し、その後 100 mg/日と JWXYJN のプラセボを継続)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハムドスケール
時間枠：12週間
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うつ病レベルにアクセスするためのHAMDスケール
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月9日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- y00741015-zjx
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