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Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zu „Jia Wei Xiao Yao Jiaonang“ zur Behandlung leichter bis mittelschwerer depressiver Störungen

9. November 2011 aktualisiert von: Su Rui
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie. Sowohl der Therapeut als auch der Patient sind blind. Es sind 180 Patienten aus 3 Krankenhäusern eingeschlossen, die die DSM-IV-Kriterien für Major Depression, die Punktzahl des HAMD-Items>20，<35；und die Kriterien für das TCM-Syndrom „Leber-Qi-Stagnation und Transformation von stagnierendem Qi in Feuer". Die Patienten werden in die JWXY- und Sertralin-Behandlungsgruppen randomisiert und erhalten orales Sertralin (beginnend mit 50 mg/Tag für eine Woche, dann Fortsetzung mit 50 mg/Tag) plus Placebo von JWXYJN; oder orales JWXYJN plus Placebo von Sertralin täglich für 2 Monate. Die Symptome von Depression und Angst werden mit HAMD- und HAMA-Tests zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 8 Wochen gemessen; und LFT, BUN, Cr werden zu Beginn und am Ende des Programms bewertet. Anschließend werden die Daten mit SPSS-Software analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von JWXYJN im Vergleich zu Sertralin bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer depressiver Störung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Eine Diagnose von MDD, einzelne Episode oder rezidivierend, gemäß DSM-IV
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Major Depression.
  • Faktorwert aus der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) > 20, < 35
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen (oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) Achse-I-Störung der posttraumatischen Belastungsstörung, Essstörung, Zwangsstörung.
  • Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I- oder -II-Störung in der Vorgeschichte (mit hypomanischen oder manischen Episoden in der Vorgeschichte).
  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erfüllen.
  • Patienten, die die Kriterien für einen der folgenden DSM-IV-MDD-Spezifizierer erfüllen: [a] Mit katatonischen Merkmalen; [b] Mit postpartalem Beginn; [c] Mit saisonalem Muster [d] mit psychotischen Merkmalen.
  • Patienten, die eine formelle Psychotherapie erhalten oder innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Psychotherapie hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Medizin
Es gibt 90 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression in der JWXY-Gruppe, die 2 Monate lang die JWXY-Kapsel und das Placebo von Sertralin einnehmen
Arzneimittel: JWXYJN plus Placebo von Sertralin
JWXYJN 3,6 g/Tag plus Sertralin-Placebo
Aktiver Komparator: westliche Medizin
Es gibt 90 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression in der westlichen Medizingruppe, die Sertralin und Placebo der JWXY-Kapsel für 2 Monate einnehmen
Arzneimittel: Sertralin plus Placebo von JWXYJN
orales Sertralin (beginnen Sie mit 50 mg/Tag für eine Woche, fahren Sie dann mit 100 mg/Tag plus Placebo von JWXYJN fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
HAMD-Skala für den Zugriff auf das Depressionsniveau
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Su Rui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • y00741015-zjx

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