Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindning kontrolleret undersøgelse af "Jia Wei Xiao Yao Jiaonang" behandling af mild til moderat svær depressiv lidelse

9. november 2011 opdateret af: Su Rui
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicentrisk klinikstudie. Både terapeut og patient er blinde. Der er 180 patienter fra 3 hospitaler inkluderet, som opfylder DSM-IV-kriterierne for svær depressiv lidelse, scoren på HAMD-item>20，<35；og opfylder kriterierne for TCM-syndrom af "lever Qi stagnation og transformation af stagnerende Qi til Brand". Patienterne randomiseres til JWXY- og sertralinbehandlingsgrupper, der modtager oral sertralin (start med 50 mg/dag i en uge og fortsæt derefter med 50 mg/dag) plus placebo af JWXYJN; eller oral JWXYJN plus placebo af sertralin dagligt i 2 måneder. Symptomerne på depression og angst måles med HAMD- og HAMA-tests ved baseline og ved 2, 4, 8 uger; og LFT, BUN, Cr vurderes ved baseline og programslut. Derefter vil data blive analyseret med SPSS-software for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​JWXYJN sammenlignet med sertralin i behandlingen af ​​mild til moderat svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • En diagnose af MDD, enkelt episode eller tilbagevendende, ifølge DSM-IV
  • Opfylder DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse.
  • faktorscore fra Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 punkter >20,<35
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel (eller inden for 6 måneder før screeningsbesøget) akse I lidelse af posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Patienter med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse (med en historie med hypomane eller maniske episoder).
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug (alkohol eller stoffer) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller stofafhængighed inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter, der opfylder kriterierne for en af ​​følgende DSM-IV MDD-specifikationer: [a] Med katatoniske egenskaber; [b] Med start efter fødslen; [c] Med sæsonmønster [d] med psykotiske træk.
  • Patienter, der modtager formel psykoterapi eller har haft psykoterapi inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk medicin
Der er 90 patienter med mild til moderat depression i JWXY-gruppen, som tager JWXY-kapslen og placebo af Sertralin i 2 måneder
Medicin: JWXYJN plus placebo af Sertralin
JWXYJN 3,6 g/d plus placebo af sertralin
Aktiv komparator: vestlig medicin
Der er 90 patienter med mild til moderat depression i western medicingruppen, som tager Sertralin og placebo af JWXY-kapslen i 2 måneder
Medicin: Sertralin plus placebo af JWXYJN
oral sertralin (start med 50 mg/dag i en uge og fortsæt derefter med 100 mg/dag plus placebo af JWXYJN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD skala
Tidsramme: 12 uger
HAMD skala for at få adgang til depressionsniveauet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Su Rui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • y00741015-zjx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med JWXYJN plus placebo af Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner