Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio controlado aleatorio doble ciego sobre "Jia Wei Xiao Yao Jiaonang" para el tratamiento del trastorno depresivo mayor de leve a moderado

9 de noviembre de 2011 actualizado por: Su Rui
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Tanto el terapeuta como el paciente son ciegos. Hay 180 pacientes de 3 hospitales incluidos, que cumplen los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor, la puntuación de HAMD-ítem>20，<35； y cumplen los criterios para el síndrome de la MTC de "Estancamiento del Qi del hígado y Transformación del Qi estancado en Fuego". Los pacientes se aleatorizan a los grupos de tratamiento con JWXY y sertralina, que reciben sertralina oral (comenzar con 50 mg/día durante una semana y luego continuar con 50 mg/día) más placebo de JWXYJN; o JWXYJN oral más placebo de sertralina diariamente durante 2 meses. Los síntomas de depresión y ansiedad se miden con las pruebas HAMD y HAMA al inicio y a las 2，4，8 semanas; y LFT, BUN, Cr se evalúan al inicio y al final del programa. Luego, los datos se analizarán con el software SPSS para determinar la eficacia y la seguridad de JWXYJN en comparación con la sertralina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Un diagnóstico de MDD, episodio único o recurrente, según DSM-IV
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor.
  • puntuación de factor de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D)> 20, <35
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un trastorno del Eje I actual (o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de trastorno de estrés postraumático, trastorno alimentario, trastorno obsesivo compulsivo.
  • Pacientes con antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I o II (con antecedentes de episodios hipomaníacos o maníacos).
  • Pacientes que cumplen con los criterios del DSM-IV para abuso de sustancias (alcohol o drogas) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de selección o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de selección.
  • Pacientes que cumplen los criterios para cualquiera de los siguientes especificadores de TDM del DSM-IV: [a] con características catatónicas; [b] Con inicio posparto; [c] Con Patrón Estacional [d] Con Características Psicóticas.
  • Pacientes que estén recibiendo psicoterapia formal o hayan tenido psicoterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicina china
Hay 90 pacientes con depresión leve a moderada en el grupo JWXY, que toman la cápsula JWXY y el placebo de sertralina durante 2 meses.
Droga: JWXYJN más placebo de sertralina
JWXYJN 3,6 g/día más placebo de sertralina
Comparador activo: medicina occidental
Hay 90 pacientes con depresión leve a moderada en el grupo de medicina occidental, que toman sertralina y placebo de la cápsula JWXY, durante 2 meses.
Droga: Sertralina más placebo de JWXYJN
sertralina oral (comenzar con 50 mg/día durante una semana y luego continuar con 100 mg/día más placebo de JWXYJN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala HAMD
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala HAMD para acceder al nivel de depresión
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Su Rui

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • y00741015-zjx

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JWXYJN más placebo de sertralina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir