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Étude contrôlée randomisée en double aveugle sur "Jia Wei Xiao Yao Jiaonang" traitant le trouble dépressif majeur léger à modéré

9 novembre 2011 mis à jour par: Su Rui
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée en double aveugle. Le thérapeute et le patient sont aveugles. Il y a 180 patients de 3 hôpitaux inclus, qui répondent aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur, le score de l'élément HAMD> 20，<35；et répondent aux critères du syndrome TCM de "stagnation du Qi du foie et transformation du Qi stagnant en Feu". Les patients sont randomisés dans les groupes de traitement JWXY et sertraline, recevant de la sertraline orale (commencez par 50 mg/jour pendant une semaine puis continuez avec 50 mg/jour) plus un placebo de JWXYJN ; ou JWXYJN oral plus placebo de sertraline tous les jours pendant 2 mois. Les symptômes de dépression et d'anxiété sont mesurés avec des tests HAMD et HAMA au départ et à 2，4，8 semaines ; et LFT, BUN, Cr sont évalués au départ et à la fin du programme. Ensuite, les données seront analysées avec le logiciel SPSS pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de JWXYJN par rapport à la sertraline dans le traitement du trouble dépressif majeur léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus.
  • Un diagnostic de TDM, épisode unique ou récurrent, selon le DSM-IV
  • Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur.
  • score factoriel de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HAM-D) > 20, <35
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un trouble de l'axe I actuel (ou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) : trouble de stress post-traumatique, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif.
  • Patients ayant des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I ou II (avec des antécédents d'épisodes hypomaniaques ou maniaques).
  • Patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour l'abus de substances (alcool ou drogues) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou la dépendance à une substance dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Les patients qui répondent aux critères de l'un des spécificateurs suivants du DSM-IV MDD : [a] Avec des caractéristiques catatoniques ; [b] Avec apparition post-partum ; [c] Avec motif saisonnier [d] avec caractéristiques psychotiques.
  • Les patients qui reçoivent une psychothérapie formelle ou qui ont suivi une psychothérapie dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médecine chinoise
Il y a 90 patients souffrant de dépression légère à modérée dans le groupe JWXY, qui prennent la capsule JWXY et le placebo de sertraline pendant 2 mois
Médicament: JWXYJN plus placebo de sertraline
JWXYJN 3,6 g/j plus placebo de sertraline
Comparateur actif: médecine occidentale
Il y a 90 patients souffrant de dépression légère à modérée dans le groupe de médecine occidentale, qui prennent de la sertraline et un placebo de la capsule JWXY pendant 2 mois
Médicament: Sertraline plus placebo de JWXYJN
sertraline orale (commencez avec 50 mg/jour pendant une semaine puis continuez avec 100 mg/jour plus placebo de JWXYJN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle HAMD
Délai: 12 semaines
Échelle HAMD pour accéder au niveau de dépression
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Su Rui

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • y00741015-zjx

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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