Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie „Jia Wei Xiao Yao Jiaonang“ Léčba mírné až středně těžké depresivní poruchy

9. listopadu 2011 aktualizováno: Su Rui
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie. Terapeut i pacient jsou slepí. Zahrnuto je 180 pacientů ze 3 nemocnic, kteří splňují kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu, skóre HAMD-položka>20，<35；a splňují kritéria syndromu TCM „Stagnace Qi jater a transformace stagnující Qi na Oheň". Pacienti jsou randomizováni do léčebných skupin s JWXY a sertralinem, dostávají perorální sertralin (začněte s 50 mg/den po dobu jednoho týdne, poté pokračujte 50 mg/den) plus placebo JWXYJN; nebo perorální JWXYJN plus placebo sertralinu denně po dobu 2 měsíců. Příznaky deprese a úzkosti se měří pomocí testů HAMD a HAMA na začátku a po 2, 4, 8 týdnech; a LFT, BUN, Cr jsou hodnoceny na začátku a na konci programu. Poté budou data analyzována pomocí softwaru SPSS ke stanovení účinnosti a bezpečnosti JWXYJN ve srovnání se sertralinem při léčbě mírné až středně těžké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Diagnóza MDD, jednorázová nebo rekurentní, podle DSM-IV
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro těžkou depresivní poruchu.
  • skóre faktoru z 24položkové škály Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) >20,<35
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou (nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) poruchou osy I posttraumatickou stresovou poruchou, poruchou příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchou.
  • Pacienti s anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II (s anamnézou hypomanických nebo manických epizod).
  • Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání látek (alkohol nebo drogy) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo závislost na látce během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro kterýkoli z následujících specifikátorů DSM-IV MDD: [a] s katatonickými vlastnostmi; [b] S nástupem po porodu; [c] Se sezónním vzorem [d] s psychotickými rysy.
  • Pacienti, kteří dostávají formální psychoterapii nebo podstoupili psychoterapii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínská medicína
Ve skupině JWXY je 90 pacientů s mírnou až středně těžkou depresí, kteří užívají kapsli JWXY a placebo Sertralin po dobu 2 měsíců
Lék: JWXYJN plus placebo sertralin
JWXYJN 3,6 g/den plus placebo sertralinu
Aktivní komparátor: západní medicína
Ve skupině západní medicíny je 90 pacientů s mírnou až středně těžkou depresí, kteří užívají sertralin a placebo tobolky JWXY po dobu 2 měsíců
Lék: Sertralin plus placebo JWXYJN
perorální sertralin (začněte dávkou 50 mg/den po dobu jednoho týdne, poté pokračujte dávkou 100 mg/den plus placebem přípravku JWXYJN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAMD stupnice
Časové okno: 12 týdnů
HAMD stupnice pro přístup k úrovni deprese
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Su Rui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • y00741015-zjx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JWXYJN plus placebo sertralin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit