Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio controllato randomizzato in doppio cieco su "Jia Wei Xiao Yao Jiaonang" nel trattamento del disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato

9 novembre 2011 aggiornato da: Su Rui
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco. Sia il terapeuta che il paziente sono ciechi. Ci sono 180 pazienti provenienti da 3 ospedali inclusi, che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore, il punteggio di HAMD-item>20，<35； e soddisfano i criteri per la sindrome TCM di "Stagnazione del Qi del fegato e Trasformazione del Qi stagnante in Fuoco". I pazienti sono randomizzati ai gruppi di trattamento JWXY e sertralina, che ricevono sertralina orale (iniziare con 50 mg/die per una settimana, quindi continuare con 50 mg/die) più placebo di JWXYJN; o JWXYJN orale più placebo di sertralina al giorno per 2 mesi. I sintomi di depressione e ansia sono misurati con i test HAMD e HAMA al basale ea 2，4，8 settimane; e LFT, BUN, Cr sono valutati al basale e alla fine del programma. Quindi i dati saranno analizzati con il software SPSS per determinare l'efficacia e la sicurezza di JWXYJN rispetto alla sertralina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente, secondo il DSM-IV
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il Disturbo Depressivo Maggiore.
  • punteggio del fattore dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci (HAM-D)> 20, <35
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo di Asse I in corso (o nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening) di Disturbo Post Traumatico da Stress, Disturbo dell'Alimentazione, Disturbo Ossessivo Compulsivo.
  • Pazienti con una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare I o II (con una storia di episodi ipomaniacali o maniacali).
  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per abuso di sostanze (alcol o droghe) entro 3 mesi prima della visita di screening o dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti che soddisfano i criteri per uno qualsiasi dei seguenti Specificatori di DSM-IV MDD: [a] Con caratteristiche catatoniche; [b] Con insorgenza postpartum; [c] Con pattern stagionale [d] con caratteristiche psicotiche.
  • Pazienti che stanno ricevendo una psicoterapia formale o che hanno avuto una psicoterapia nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina cinese
Ci sono 90 pazienti con depressione da lieve a moderata nel gruppo JWXY, che assumono la capsula JWXY e il placebo di sertralina, per 2 mesi
Droga: JWXYJN più placebo di sertralina
JWXYJN 3,6 g/die più placebo di sertralina
Comparatore attivo: medicina occidentale
Ci sono 90 pazienti con depressione da lieve a moderata nel gruppo della medicina occidentale, che assumono sertralina e placebo della capsula JWXY, per 2 mesi
Droga: Sertralina più placebo di JWXYJN
sertralina orale (iniziare con 50 mg/die per una settimana, quindi continuare con 100 mg/die più placebo di JWXYJN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala HAMD
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala HAMD per accedere al livello di depressione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Su Rui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • y00741015-zjx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JWXYJN più placebo di sertralina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi