Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование «Цзя Вэй Сяо Яо Цзяонан» для лечения большого депрессивного расстройства легкой и средней степени тяжести

9 ноября 2011 г. обновлено: Su Rui
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование. И терапевт, и пациент слепы. Включено 180 пациентов из 3 больниц, которые соответствуют критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства, баллам по шкале HAMD>20，<35；и соответствуют критериям ТКМ синдрома «застоя ци печени и трансформации застойной ци в Огонь". Пациенты рандомизируются в группы лечения JWXY и сертралином, получающие пероральный сертралин (начните с 50 мг/день в течение одной недели, затем продолжайте с 50 мг/день) плюс плацебо JWXYJN; или пероральный JWXYJN плюс плацебо сертралина ежедневно в течение 2 месяцев. Симптомы депрессии и тревоги измеряются с помощью тестов HAMD и HAMA в начале исследования и через 2, 4, 8 недель; и LFT, BUN, Cr оцениваются в начале и в конце программы. Затем данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS, чтобы определить эффективность и безопасность JWXYJN по сравнению с сертралином при лечении большого депрессивного расстройства легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше.
  • Диагноз БДР, единичный эпизод или рецидив в соответствии с DSM-IV.
  • Соответствует критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства.
  • оценка фактора по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 24 пунктов >20,<35
  • Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим (или в течение 6 месяцев до скринингового визита) расстройством оси I посттравматического стрессового расстройства, расстройства пищевого поведения, обсессивно-компульсивного расстройства.
  • Пациенты с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством I или II в анамнезе (с гипоманиакальными или маниакальными эпизодами в анамнезе).
  • Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение 3 месяцев до скринингового визита или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • Пациенты, соответствующие критериям любого из следующих спецификаторов DSM-IV MDD: [a] с кататоническими признаками; [b] с послеродовым началом; [c] С сезонным паттерном [d] С психотическими чертами.
  • Пациенты, получающие формальную психотерапию или проходившие психотерапию в течение 12 недель до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Китайская медицина
В группе JWXY 90 пациентов с легкой и умеренной депрессией принимают капсулу JWXY и плацебо сертралина в течение 2 месяцев.
Лекарство: JWXYJN плюс плацебо сертралина
JWXYJN 3,6 г/день плюс плацебо сертралина
Активный компаратор: западная медицина
В группе западной медицины 90 пациентов с легкой и умеренной депрессией принимают сертралин и плацебо в виде капсул JWXY в течение 2 месяцев.
Лекарство: Сертралин плюс плацебо JWXYJN
пероральный сертралин (начните с 50 мг/день в течение одной недели, затем продолжите с 100 мг/день плюс плацебо JWXYJN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ХАМД
Временное ограничение: 12 недель
Шкала HAMD для доступа к уровню депрессии
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Su Rui

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • y00741015-zjx

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться