Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójną ślepą próbą dotyczące „Jia Wei Xiao Yao Jiaonang” leczenia łagodnego do umiarkowanego dużego zaburzenia depresyjnego

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Su Rui
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Zarówno terapeuta, jak i pacjent są niewidomi. Obejmuje 180 pacjentów z 3 szpitali, którzy spełniają kryteria DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych, punktację w skali HAMD >20, <35 oraz spełniają kryteria zespołu TCM „zastoju Qi wątroby i przemiany zastoju Qi w Ogień". Pacjenci są losowo przydzielani do grup leczonych JWXY i sertraliną, otrzymujących sertralinę doustnie (zaczynając od 50 mg/dzień przez jeden tydzień, a następnie kontynuując 50 mg/dzień) plus placebo JWXYJN; lub doustny JWXYJN plus placebo sertraliny codziennie przez 2 miesiące. Objawy depresji i lęku mierzono za pomocą testów HAMD i HAMA na początku badania oraz po 2, 4, 8 tygodniach; oraz LFT, BUN, Cr są oceniane na początku i na końcu programu. Następnie dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa JWXYJN w porównaniu z sertraliną w leczeniu łagodnego do umiarkowanego dużego zaburzenia depresyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie MDD, pojedynczego epizodu lub nawracającego, zgodnie z DSM-IV
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla dużej depresji.
  • wynik czynnikowy z 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) >20,<35
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym (lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) zaburzeniem osi I: zespołem stresu pourazowego, zaburzeniem odżywiania, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
  • Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w wywiadzie (z epizodami hipomanii lub manii w wywiadzie).
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub uzależnieni od substancji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria dla któregokolwiek z poniższych specyfikatorów MDD DSM-IV: [a] z objawami katatonii; [b] Z początkiem poporodowym; [c] Z sezonowością [d] z cechami psychotycznymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymują formalną psychoterapię lub przeszli psychoterapię w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chińska medycyna
W grupie JWXY jest 90 pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją, którzy przyjmują kapsułkę JWXY i placebo sertraliny przez 2 miesiące
Lek: JWXYJN plus placebo sertraliny
JWXYJN 3,6 g/d plus placebo sertraliny
Aktywny komparator: zachodnia medycyna
W grupie medycyny zachodniej jest 90 pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją, którzy przyjmują sertralinę i placebo w postaci kapsułki JWXY przez 2 miesiące
Lek: Sertralina plus placebo JWXYJN
doustna sertralina (zacznij od 50 mg/dobę przez jeden tydzień, następnie kontynuuj 100 mg/dobę plus placebo JWXYJN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala HAMDA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala HAMD, aby uzyskać dostęp do poziomu depresji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Su Rui

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • y00741015-zjx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na JWXYJN plus placebo sertraliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj